Suplementación con glutamina en pacientes críticos con sepsis grave (CGH-GLU)

Objetivo

• Determinar el efecto de la administración de suplementos de glutamina por vía intravenosa en comparación con el placebo en pacientes en estado crítico con sepsis grave
• Resultado primario: mortalidad a los 28 días, desarrollo de complicaciones infecciosas

• Resultados secundarios

  • Duración de la ventilación mecánica
  • Duración de la estancia en la UCI
  • Duración de la estancia en el hospital
  • Estado de supervivencia a los 3 meses y reanudación de las actividades de referencia
  • Estado de supervivencia a los 6 meses y reanudación de las actividades de referencia

Diseño del estudio

• Ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro en pacientes críticos con sepsis grave

• Aleatorización

  • Un sistema de aleatorización centralizado en SCRI (Instituto de Investigación Clínica de Singapur)
  • La asignación será aleatoria y oculta, y será ciega para todos excepto para el farmacéutico de cada sitio, que será el responsable de prepararlos y entregarlos a la UCI de forma ciega.

• Intervención

  • Los pacientes aleatorizados para recibir suplementos de glutamina recibirán glutamina IV (0,5 g/kg de peso corporal/día) de forma continua durante 24 horas.
  • Se administrará glutamina IV durante 5 días o menos si se produce la muerte antes de los 5 días o si se transfiere a otro hospital antes de los 5 días. La glutamina IV se continuará incluso si el paciente es trasladado fuera de la UCI pero dentro del hospital.
  • Se administrará una solución salina intravenosa idéntica en volumen, color y consistencia al grupo de placebo con el mismo régimen de dosificación y duración.

• Cointervenciones

  • Se continuará con el soporte nutricional según el criterio del equipo de gestión de la UCI.
  • El manejo de la sepsis grave continuará según el criterio del equipo de manejo de la UCI.
  • El destete de los pacientes de la ventilación mecánica se realizará según el criterio del equipo de gestión de la UCI.
  • Para minimizar las diferencias entre centros, se realizará una difusión activa de las guías de práctica de soporte nutricional, manejo de la sepsis y destete.

Ejecución del protocolo de estudio

• El equipo gestor de la UCI será el responsable de identificar a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión e informará a la coordinación de investigación del centro.

• El coordinador de investigación del sitio será responsable de lo siguiente

  • Obtención del consentimiento de los familiares de los pacientes
  • Informar al farmacéutico del sitio sobre los pacientes reclutados
  • Realice un seguimiento prospectivo de los pacientes del estudio mientras se encuentran en la UCI, el hospital y después del alta a los 3 y 6 meses.
  • Completar el informe de caso de cada participante del estudio
  • Envío de formularios de informes de casos, informes completos y provisionales, al equipo de coordinación de estadísticas

• Farmacéutico

  • Farmacéutico del sitio para enlace con SCRI sobre el estado de los pacientes aleatorizados (tratamiento versus placebo)
  • Preparar el tratamiento de intervención y el placebo.
  • Entregar el tratamiento y el placebo a los respectivos pacientes.

• enfermeras

  • Responsable de administrar los medicamentos entregados.
  • Asegurar y documentar el cumplimiento de la administración, motivos de las interrupciones y documentar las reacciones adversas.
  • Mantener contacto diario con el coordinador de investigación del sitio con respecto a lo anterior.
  • Servir de enlace con el coordinador de investigación del sitio sobre la transferencia, el alta o la muerte de los participantes del estudio