Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace glutaminu u kriticky nemocných pacientů s těžkou sepsí (CGH-GLU)

7. února 2017 aktualizováno: Changi General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace glutaminu u kriticky nemocných dospělých s těžkou sepsí: Pilotní studie

Těžká sepse je častým stavem s vysokou mortalitou a morbiditou. Předchozí metaanalýza prokázala bezpečnost suplementace glutaminu s náznakem přínosů pro mortalitu a morbiditu u kriticky nemocných pacientů. Neexistuje však dostatek důkazů, které by doporučovaly použití nitrožilní suplementace glutaminu v této skupině populace. Randomizovaná kontrolovaná studie, která je dostatečně výkonná, tento problém vyřeší a může být zahrnuta do budoucích mezinárodních výživových doporučení pro kriticky nemocné. Tato pilotní studie se provádí před navrhovanou lokální multicentrickou studií, aby se prozkoumaly účinky suplementace glutaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní

  • Stanovit účinek intravenózní suplementace glutaminu ve srovnání s placebem u kriticky nemocných pacientů s těžkou sepsí
  • Primární výsledek : 28denní mortalita , Rozvoj infekčních komplikací

  • Sekundární výsledky

    • Doba trvání mechanické ventilace
    • Délka pobytu na JIP
    • Délka pobytu v nemocnici
    • 3měsíční stav přežití a obnovení základních aktivit
    • 6měsíční stav přežití a obnovení základních aktivit

Studovat design

  • Jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie kriticky nemocných pacientů s těžkou sepsí

  • Randomizace

    • Centralizovaný randomizační systém v SCRI (Singapurský klinický výzkumný ústav)
    • Přidělování bude náhodné a skryté a bude zaslepeno všem kromě lékárníka na každém místě, který bude odpovědný za přípravu a dodání na JIP naslepo.

  • Zásah

    • Pacienti randomizovaní k podávání suplementace glutaminem budou dostávat IV glutamin (0,5 g/kg tělesné hmotnosti/den) nepřetržitě po dobu 24 hodin.
    • IV glutamin bude podáván po dobu 5 dnů nebo méně, pokud dojde k úmrtí před 5 dny nebo bude převezen do jiné nemocnice před 5 dny. IV glutamin bude pokračovat, i když je pacient převezen mimo JIP, ale v nemocnici.
    • Intravenózní fyziologický roztok, který má identický objem, barvu a konzistenci, bude podáván skupině s placebem se stejným dávkovacím režimem a dobou trvání.

  • Kointervence

    • Nutriční podpora bude pokračovat podle uvážení řídícího týmu JIP.
    • Léčba těžké sepse bude pokračovat podle uvážení řídícího týmu JIP.
    • Odstavení pacientů od mechanické ventilace bude provedeno podle uvážení řídícího týmu JIP.
    • Pro minimalizaci rozdílů mezi centry bude prováděno aktivní šíření praktických pokynů pro nutriční podporu, léčbu sepse a odvykání.

Provedení studijního protokolu

  • Řídící tým JIP bude odpovědný za identifikaci pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a bude informovat koordinaci výzkumu na místě

  • Koordinátor průzkumu lokality bude odpovědný za následující

    • Získání souhlasu příbuzných pacientů
    • Informování lékárníka o přijatých pacientech
    • Prospektivně sledujte pacienty ve studii na JIP, v nemocnici a po propuštění ve 3 a 6 měsících.
    • Vyplnění případové zprávy z pro každého účastníka studie
    • Odesílání formulářů případových zpráv, vyplněných a průběžných zpráv koordinujícímu statistickému týmu

  • Farmaceut

    • Lokální lékárník se spojí s SCRI o stavu randomizovaných pacientů (léčba vs. placebo)
    • Připravte intervenční léčbu a placebo
    • Poskytněte léčbu a placebo příslušným pacientům.

  • Zdravotní sestry

    • Zodpovědnost za podávání dodaných léků
    • Zajistit a dokumentovat dodržování administrace, důvody přerušení a dokumentaci nežádoucích účinků.
    • Denní spolupráce s koordinátorem průzkumu lokality ohledně výše uvedeného.
    • Spolupráce s koordinátorem výzkumu na místě při přesunu, propuštění nebo úmrtí účastníků studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všichni dospělí pacienti (>18 let) přijati na JIP plus

  • Těžká sepse definovaná jako 2 nebo více nebo následující

    • Teplota >38oC nebo <36oC
    • Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu
    • Dechová frekvence >20 dechů za minutu nebo PaCO2 <32 mmHg

    • Počet bílých krvinek > 12 000/mikroL nebo < 4 000/mikroL

      • PLUS přítomnost nebo předpokládaná přítomnost infekce
      • PLUS důkaz dysfunkce orgánů, jak je definováno jedním z následujících
      • Hemodynamické: Hypotenze = systolický krevní tlak (SBP) 40 mm Hg nebo střední arteriální tlak (MAP) < 65 mm Hg; nebo na vazopresorech
      • Hyperlaktatémie: Sérový laktát >/= 2 mmol/l (18 mg/dl)
      • Renální: Akutní zvýšení sérového kreatininu na > 176,8 mmol/l (2,0 mg/dl) nebo produkce moči < 0,5 ml/kg/hod po dobu > 2 hodin
      • Plíce: Akutní poškození plic s PaO2/FiO2 </=300 mmHg
      • Játra: Akutní zvýšení bilirubinu na >/= 34,2 umol/l (2 mg/dl)
      • Trombocytopenie: Akutní pokles počtu krevních destiček na < 100 000 buněk/mm3
      • Koagulopatie: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 60 sekund, který není způsoben antikoagulační terapií
    • Kritéria vyloučení
  • > 48 hodin od přijetí na JIP
  • Pacienti, u kterých řídící tým neočekává, že přežijí > 48 hodin
  • Odmítnutí souhlasu se studiem
  • Alergický na glutamin nebo jeho složky
  • Absolutní kontraindikace enterální výživy nebo nutnost zahájení parenterální výživy
  • Pacienti s primární diagnózou popálenin (> 30 % tělesného povrchu)
  • Pacienti s hmotností <40 kg nebo >200 kg
  • Předchozí randomizace do této studie
  • Zařazen do související studie intervenční výživy na JIP
  • Těhotné pacientky nebo kojící matky s úmyslem kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
  • Nutriční podpora bude pokračovat podle uvážení řídícího týmu JIP.
  • Léčba těžké sepse bude pokračovat podle uvážení řídícího týmu JIP.
  • Odstavení pacientů od mechanické ventilace bude provedeno podle uvážení řídícího týmu JIP.
  • Pro minimalizaci rozdílů mezi centry bude prováděno aktivní šíření praktických pokynů pro nutriční podporu, léčbu sepse a odvykání.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutamin
Doplněk stravy: Glutamin
  • Pacienti randomizovaní k podávání suplementace glutaminem budou dostávat IV glutamin (0,5 g/kg tělesné hmotnosti/den) nepřetržitě po dobu 24 hodin.
  • IV glutamin bude podáván po dobu 5 dnů nebo méně, pokud dojde k úmrtí před 5 dny nebo bude převezen do jiné nemocnice před 5 dny. IV glutamin bude pokračovat, i když je pacient převezen mimo JIP, ale v nemocnici.
  • Intravenózní fyziologický roztok, který má identický objem, barvu a konzistenci, bude podáván skupině s placebem se stejným dávkovacím režimem a dobou trvání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 den
28 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nových infekcí
Časové okno: Počáteční přijetí do nemocnice, hodnoceno do 130 dnů.
Počáteční přijetí do nemocnice, hodnoceno do 130 dnů.
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data převozu na General Ward nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 21 dnů.
Od data přijetí na JIP do data převozu na General Ward nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 21 dnů.
Nemocnice LOS
Časové okno: Od data náboru do data propuštění z nemocnice nebo data přeložení do jiných nemocnic nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 130 dnů.
Od data náboru do data propuštění z nemocnice nebo data přeložení do jiných nemocnic nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 130 dnů.
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po dobu pobytu na JIP hodnoceno do 14 dnů.
Po dobu pobytu na JIP hodnoceno do 14 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Spolupracovníci

Singhealth Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijo Poulose, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC1000338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit