Glutamintilskudd hos kritisk syke pasienter med alvorlig sepsis (CGH-GLU)

Objektiv

• For å bestemme effekten av intravenøs glutamintilskudd sammenlignet med placebo hos kritisk syke pasienter med alvorlig sepsis
• Primært utfall: 28 dagers dødelighet, Utvikling av smittsomme komplikasjoner

• Sekundære utfall

  • Varighet av mekanisk ventilasjon
  • Lengde på liggetid på intensivavdelingen
  • Varighet på sykehusopphold
  • 3 måneders overlevelsesstatus og gjenopptakelse av baseline-aktiviteter
  • 6 måneders overlevelsesstatus og gjenopptakelse av baseline-aktiviteter

Studere design

• Enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie kritisk syke pasienter med alvorlig sepsis

• Randomisering

  • Et sentralisert randomiseringssystem ved SCRI (Singapore Clinical Research Institute)
  • Tildeling vil være tilfeldig og skjult, og vil bli blindet for alle unntatt farmasøyten på hvert sted, som vil være ansvarlig for å forberede og levere dem til intensivavdelingen på en blind måte.

• Innblanding

  • Pasienter som er randomisert til å motta glutamintilskudd vil få intravenøs glutamin (0,5 g/kg kroppsvekt/dag) kontinuerlig over 24 timer.
  • IV glutamin vil bli administrert i 5 dager eller mindre hvis døden inntreffer før 5 dager eller overføres til et annet sykehus før 5 dager. IV glutamin vil fortsette selv om pasienten overføres utenfor intensivavdelingen, men innenfor sykehuset.
  • En intravenøs saltløsning som er identisk i volum, farge og konsistens vil bli administrert til placebogruppen med samme doseringsregime og varighet.

• Samintervensjoner

  • Ernæringsstøtte vil bli videreført i henhold til administrasjonen av ICU-teamets skjønn.
  • Behandling av alvorlig sepsis vil bli videreført i henhold til behandlingsteamets skjønn.
  • Avvenning av pasienter fra mekanisk ventilasjon vil bli utført i henhold til det administrerende ICU-teamets skjønn.
  • For å minimere forskjeller mellom sentrene vil det bli gjennomført aktiv formidling av praksisretningslinjer for ernæringsstøtte, sepsishåndtering og avvenning.

Utførelse av studieprotokoll

• Det administrerende ICU-teamet vil være ansvarlig for å identifisere pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og vil informere koordineringen av stedets forskning

• Stedsforskningskoordinatoren vil være ansvarlig for følgende

  • Innhente samtykke fra pårørende til pasientene
  • Informere farmasøyten om de rekrutterte pasientene
  • Følg studiepasienter prospektivt mens de er på intensivavdelingen, sykehus og etter utskrivning etter 3 og 6 måneder.
  • Utfylling av caserapporten fra for hver studiedeltaker
  • Sende saksrapportskjemaer, utfylte og delrapporter, til koordinerende statistisk team

• Farmasøyt

  • Farmasøyt på stedet skal ha kontakt med SCRI om status for randomisert pasient (behandling vs. placebo)
  • Forbered intervensjonsbehandling og placebo
  • Gi behandling og placebo til de respektive pasientene.

• Sykepleiere

  • Ansvarlig for administrering av leverte medisiner
  • Sikre og dokumentere etterlevelse av administrasjon, årsaker til avbrudd og dokumentere bivirkninger.
  • Daglig kontakt med koordinatoren for stedsforskning angående ovenstående.
  • Kontakt med koordinatoren for stedsforskning ved overføring, utskrivning eller død av studiedeltakere