Supplemento di glutammina in pazienti critici con sepsi grave (CGH-GLU)

Obbiettivo

• Per determinare l'effetto della supplementazione di glutammina per via endovenosa rispetto al placebo in pazienti critici con sepsi grave
• Esito primario: mortalità a 28 giorni, sviluppo di complicanze infettive

• Esiti secondari

  • Durata della ventilazione meccanica
  • Durata della permanenza in terapia intensiva
  • Durata della degenza in ospedale
  • Stato di sopravvivenza a 3 mesi e ripresa delle attività di base
  • Stato di sopravvivenza a 6 mesi e ripresa delle attività di base

Progettazione dello studio

• Singolo centro, prospettico, in doppio cieco, studio controllato randomizzato su pazienti critici con sepsi grave

• Randomizzazione

  • Un sistema di randomizzazione centralizzato presso lo SCRI (Singapore Clinical Research Institute)
  • L'assegnazione sarà casuale e nascosta e sarà alla cieca per tutti tranne che per il farmacista di ciascun sito, che sarà responsabile della preparazione e della consegna all'ICU in modalità cieca.

• Intervento

  • I pazienti randomizzati a ricevere l'integrazione di glutammina riceveranno glutammina IV (0,5 g/kg di peso corporeo/giorno) in modo continuo per 24 ore.
  • La glutammina IV verrà somministrata per 5 giorni o meno se la morte si verifica prima di 5 giorni o trasferita in un altro ospedale prima di 5 giorni. La glutammina EV verrà continuata anche se il paziente viene trasferito fuori dall'unità di terapia intensiva ma all'interno dell'ospedale.
  • Una soluzione salina endovenosa identica per volume, colore e consistenza verrà somministrata al gruppo placebo con lo stesso regime di dosaggio e durata.

• Cointerventi

  • Il supporto nutrizionale continuerà a discrezione del team di gestione della terapia intensiva.
  • La gestione della sepsi grave continuerà a discrezione del team di gestione della terapia intensiva.
  • Lo svezzamento dei pazienti dalla ventilazione meccanica avverrà a discrezione del team di gestione dell'unità di terapia intensiva.
  • Per ridurre al minimo le differenze tra i centri, verrà effettuata una diffusione attiva delle linee guida pratiche per il supporto nutrizionale, la gestione della sepsi e lo svezzamento.

Esecuzione del protocollo di studio

• Il team di gestione della terapia intensiva sarà responsabile dell'identificazione dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e informerà il coordinamento della ricerca del sito

• Il coordinatore della ricerca del sito sarà responsabile di quanto segue

  • Ottenere il consenso dai parenti dei pazienti
  • Informare il farmacista del sito sui pazienti reclutati
  • Seguire i pazienti dello studio in modo prospettico mentre si trovano in terapia intensiva, in ospedale e dopo la dimissione a 3 e 6 mesi.
  • Completare il case report di ogni partecipante allo studio
  • Invio di moduli di segnalazione di casi, relazioni completate e intermedie, al team statistico di coordinamento

• Farmacista

  • Il farmacista del sito deve collaborare con SCRI sullo stato dei pazienti randomizzati (trattamento vs. placebo)
  • Preparare il trattamento di intervento e il placebo
  • Consegnare il trattamento e il placebo ai rispettivi pazienti.

• Infermieri

  • Responsabile della somministrazione dei farmaci consegnati
  • Garantire e documentare la conformità con l'amministrazione, i motivi delle interruzioni e documentare le reazioni avverse.
  • Collaborare quotidianamente con il coordinatore della ricerca del sito in merito a quanto sopra.
  • Collaborare con il coordinatore della ricerca del sito in caso di trasferimento, dimissione o decesso dei partecipanti allo studio