177Lu-edotreotide PRRT 在 GEP-NET 患者中的疗效和安全性 (COMPETE)
2026年7月16日 更新者：ITM Solucin GmbH
一项前瞻性、随机、对照、开放标签、多中心 III 期研究，以评估肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 与 177Lu-Edotreotide 相比依维莫司靶向分子治疗在不能手术、进展性、生长抑素受体阳性患者中的疗效和安全性(SSTR+)，胃肠或胰腺起源的神经内分泌肿瘤 (GEP-NET)
该研究的目的是评估使用 177Lu-Edotreotide 进行肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 与使用依维莫司进行靶向分子治疗相比，对无法手术、进行性、生长抑素受体阳性 (SSTR+) 的胃肠或神经内分泌肿瘤患者的疗效和安全性胰腺起源（GEP-NET）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7925
- University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
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Pretoria、南非、0001
- University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
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Vienna、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、德国、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、德国、20251
- University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
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Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
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Marburg、德国、35043
- Philipps Universität Marburg
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Munich、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、意大利、20141
- European Institute of Oncology (EIO)
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Olomouc、捷克语、775 20
- University hospital Olomouc
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Prague、捷克语、150 06
- University Hospital Motol
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Bron、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean PERRIN
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Clichy、法国、92110
- HP Hôpital Beaujon
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Montpellier、法国、34298
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Toulouse、法国、31059
- IUCT-Oncopole
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Gliwice、波兰、44-100
- MSC Memorial Cancer Centre
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Warsaw、波兰、02-351
- "Gammed" Izabela Chuchrowksa
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Basel、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Zurich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77042
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Amsterdam、荷兰、1100DD
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Barcelona、西班牙、08909
- ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
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Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid、西班牙、28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Oviedo、西班牙、33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA)
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Valencia、西班牙、46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非功能性胃肠起源的高分化神经内分泌肿瘤 (GE-NET) 或功能性或非功能性胰腺起源 (P-NET) 的组织学确诊
- 符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 生长抑素受体阳性 (SSTR+) 疾病
- 基于 RECIST 1.1 的进展性疾病。 由使用相同成像方法（CT 或 MRI）进行的两次形态学成像检查证明的标准
排除标准：
- 已知对埃多曲肽或依维莫司过敏
- 已知对 DOTA、lutetium-177 或埃多曲肽或依维莫司或任何其他雷帕霉素衍生物的任何赋形剂过敏
- 先前接触过任何肽受体放射性核素治疗 (PRRT)
- 既往使用 mTor 抑制剂治疗
- 在随机化或放射栓塞治疗前 90 天内对 GEP-NET 病变进行过 EFR（外场辐射）
- 在随机分组前 30 天内使用试验化合物和/或医疗器械进行治疗
- 具有治愈潜力的手术切除病灶的适应症
- 计划的替代疗法（在研究参与期间）
- 严重的非恶性疾病
- 临床相关的肾、肝、心血管或血液器官功能障碍，可能会干扰研究治疗的安全性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者无法自行声明有意义的知情同意（例如与精神障碍的法定监护人一起）或任何其他弱势群体（例如 机构化、监禁等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：177Lu-依多曲肽PRRT
177Lu-依多曲肽 (177Lu-DOTATOC) 每个 7.5 ± 0.7 GBq（gigabequerel）177Lu-edotreotide 最多四个循环。 给药途径：缓慢静脉输注/注射 (i.v.) 治疗持续时间：4 个周期，间隔 90 天（总持续时间：270 天/9 个月） |
使用 177Lu-edotreotide 的 PRRT 将每 3 个月进行一次。
最多将执行四个周期。
其他名称：
本研究中使用的氨基酸溶液 (AAS) 将包含 25 g 赖氨酸和 25 g 精氨酸的混合物，稀释在 2000 mL 电解质溶液中，输注超过 4 - 6 小时，从 PRRT 前 30 - 60 分钟开始
其他名称：
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有源比较器：依维莫司
依维莫司（Afinitor®） 剂量：10 mg/d 给药途径：口服 治疗持续时间：连续每日治疗直至诊断为进展或研究结束 (EOS) |
Everolimus将作为每天10毫克的标准Dosis施用，在需要的情况下，可以减少可接受的耐受性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：自随机化之日起至首次记录疾病进展或死亡之日止，评估期长达30个月，
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无进展生存期（PFS）定义为从随机分组到首次客观报告肿瘤进展（根据RECIST标准v1.1评估）或死亡之间的时间，由盲态独立中心评审（BICR）进行评估。
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自随机化之日起至首次记录疾病进展或死亡之日止，评估期长达30个月，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达30个月
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ORR将被评估，定义为与依维莫司相比，接受177Lu-edotreotide治疗后达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）作为最佳疗效的参与者比例。
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长达30个月
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总生存期 (OS)
大体时间：总生存期（OS）将在研究结束（EOS）后随访5年（60个月）
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从随机化日期起至死亡日期，最长至研究结束后5年随访期结束。
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总生存期（OS）将在研究结束（EOS）后随访5年（60个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月2日
初级完成 (实际的)
2024年11月27日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计的)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITM-LET-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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