Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 177Lu-edotreotidu PRRT u pacientů s GEP-NET (COMPETE)

17. března 2026 aktualizováno: ITM Solucin GmbH

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti radionuklidové terapie peptidových receptorů (PRRT) se 177Lu-edotreotidem ve srovnání s cílenou molekulární terapií everolimem u pacientů s neoperabilním, progresivním, somatostatinovým receptorem (SSTR+), Neuroendokrinní nádory gastroenterického nebo pankreatického původu (GEP-NET)

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) s 177Lu-Edotreotidem ve srovnání s cílenou molekulární terapií everolimem u pacientů s inoperabilními, progresivními, somatostatinovými receptory pozitivními (SSTR+), neuroendokrinními tumory gastroenterických popř. pankreatického původu (GEP-NET).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Francie, 92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT-Oncopole
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, 20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg, Německo, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw, Polsko, 02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Česko, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza dobře diferencovaného neuroendokrinního tumoru nefunkčního gastroenterického původu (GE-NET) nebo funkčního i nefunkčního pankreatického původu (P-NET)
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  • Onemocnění s pozitivním somatostatinovým receptorem (SSTR+).
  • Progresivní onemocnění na základě RECIST 1.1. kritéria, jak dokládají dvě morfologická zobrazovací vyšetření provedená stejnou zobrazovací metodou (buď CT nebo MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na edotreotid nebo everolimus
  • Známá přecitlivělost na DOTA, lutecium-177 nebo na kteroukoli pomocnou látku edotreotidu nebo everolimu nebo na jakýkoli jiný derivát rapamycinu
  • Před vystavením jakékoli radionuklidové terapii peptidových receptorů (PRRT)
  • Předchozí léčba inhibitory mTor
  • Předchozí EFR (external field radiation) k lézím GEP-NET během 90 dnů před randomizací nebo radioembolizační léčbou
  • Terapie zkoumanou sloučeninou a/nebo zdravotnickým prostředkem do 30 dnů před randomizací
  • Indikace k chirurgickému odstranění léze s kurativním potenciálem
  • Plánovaná alternativní terapie (po dobu účasti ve studii)
  • Závažné nezhoubné onemocnění
  • Klinicky relevantní renální, jaterní, kardiovaskulární nebo hematologická orgánová dysfunkce, která potenciálně narušuje bezpečnost studované léčby
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které samy o sobě nejsou schopny deklarovat smysluplný informovaný souhlas (např. se zákonným zástupcem pro duševní poruchy) nebo jakákoli jiná zranitelná populace v tomto smyslu (např. osoby institucionalizované, uvězněné atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 177Lu-edotreotid PRRT

177Lu-edotreotid (177Lu-DOTATOC)

Maximálně čtyři cykly 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotidu, každý.

Cesta podání: Pomalá intravenózní infuze/injekce (i.v.) Délka léčby: 4 cykly s odstupem 90 dnů (celková délka: 270 dnů/9 měsíců)
Lék: 177Lu-edotreotid PRRT
PRRT s použitím 177Lu-edotreotidu se bude provádět 3 měsíce. Budou podány maximálně čtyři cykly.
Ostatní jména:
  • 177Lu-DOTATOC
  • 177Lu-Edo
Jiný: Aminokyselinový roztok
Aminokyselinový roztok (AAS), který má být použit v této studii, bude obsahovat směs 25 g lysinu a 25 g argininu zředěných ve 2000 ml roztoku elektrolytu, podávané infuzí po dobu 4–6 hodin, počínaje 30–60 minutami před PRRT.
Ostatní jména:
  • Roztok arginin-lysin
Aktivní komparátor: Everolimus

Everolimus (Afinitor®)

Dávky: 10 mg/d Způsob podání: Orální Délka léčby: Nepřetržitá denní léčba až do diagnózy progrese nebo do konce studie (EOS)
Lék: Everolimus
Everolimus bude podáván jako standardní dosa 10 mg denně, což může být sníženo, pokud je to nutné pro přijatelnou snášenlivost.
Ostatní jména:
  • Afinitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo úmrtí, hodnoceno až po dobu 30 měsíců,
PFS stanoveno jako časový úsek mezi randomizací a datem prvního objektivního hlášení progrese nádoru (hodnoceno podle kritérií RECIST v1.1) tak, jak bylo vyhodnoceno nezávislým centrálním přezkoumáním v režimu zaslepení (BICR), nebo úmrtím.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo úmrtí, hodnoceno až po dobu 30 měsíců,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 30 měsíců
ORR bude hodnocena, definována jako podíl účastníků dosahujících částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) jako nejlepšího výsledku po léčbě 177Lu-edotreotidem ve srovnání s everolimem.
Až 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Celkové přežití (OS) bude sledováno po dobu 5 let (60 měsíců) po ukončení studie (EOS)
Od data randomizace až do data úmrtí, a to až do konce 5letého sledování po ukončení studie.
Celkové přežití (OS) bude sledováno po dobu 5 let (60 měsíců) po ukončení studie (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITM Solucin GmbH

Spolupracovníci

ABX CRO
PSI CRO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITM-LET-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 177Lu-edotreotid PRRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit