Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 177Lu-эдотреотида PRRT у пациентов с GEP-NET (COMPETE)

17 марта 2026 г. обновлено: ITM Solucin GmbH

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности радионуклидной терапии пептидных рецепторов (PRRT) с использованием 177Lu-эдотреотида по сравнению с таргетной молекулярной терапией с помощью эверолимуса у пациентов с неоперабельным, прогрессирующим, положительным рецептором соматостатина (SSTR+), Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного или поджелудочного происхождения (GEP-NET)

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность пептидно-рецепторной радионуклидной терапии (PRRT) 177Lu-Эдотреотидом по сравнению с таргетной молекулярной терапией эверолимусом у пациентов с неоперабельными, прогрессирующими, положительными по соматостатиновым рецепторам (SSTR+), нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного или желудочно-кишечного тракта. панкреатического происхождения (GEP-NET).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия, 20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg, Германия, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Испания, 08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Испания, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia, Испания, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw, Польша, 02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Франция, 92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Toulouse, Франция, 31059
        • IUCT-Oncopole
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Чехия, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз высокодифференцированной нейроэндокринной опухоли нефункционального желудочно-кишечного происхождения (GE-NET) или как функционального, так и нефункционального панкреатического происхождения (P-NET)
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
  • Болезнь, положительная по рецептору соматостатина (SSTR+)
  • Прогрессирующее заболевание на основе RECIST 1.1. критерии, подтвержденные двумя морфологическими визуализирующими исследованиями, выполненными с использованием одного и того же метода визуализации (либо КТ, либо МРТ)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к эдотреотиду или эверолимусу.
  • Известная гиперчувствительность к DOTA, лютецию-177 или любому вспомогательному веществу эдотреотида, эверолимуса или любого другого производного рапамицина.
  • Предварительное воздействие любой радионуклидной терапии пептидных рецепторов (PRRT)
  • Предшествующая терапия ингибиторами mTor
  • Предшествующая EFR (облучение внешним полем) для поражений GEP-NET в течение 90 дней до рандомизации или радиоэмболизации
  • Терапия исследуемым соединением и/или медицинским изделием в течение 30 дней до рандомизации
  • Показания к хирургическому удалению поражений с лечебным потенциалом
  • Планируемая альтернативная терапия (на период участия в исследовании)
  • Серьезное незлокачественное заболевание
  • Клинически значимая почечная, печеночная, сердечно-сосудистая или гематологическая дисфункция органов, потенциально влияющая на безопасность исследуемого лечения
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты, которые не могут заявить о значимом информированном согласии самостоятельно (например, с законным опекуном в связи с психическими расстройствами) или любая другая уязвимая группа населения в этом смысле (например, лиц, помещенных в лечебные учреждения, заключенных и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 177Lu-эдотреотид ПРРТ

177Lu-эдотреотид (177Lu-DOTATOC)

Максимум четыре цикла по 7,5 ± 0,7 ГБк (гигабеккерель) 177Lu-эдотреотида каждый.

Способ введения: медленная внутривенная инфузия/инъекция (в/в). Продолжительность лечения: 4 цикла с интервалом 90 дней (общая продолжительность: 270 дней/9 месяцев).
Лекарство: 177Lu-эдотреотид ПРРТ
PRRT с использованием 177Lu-эдотреотида будет проводиться каждые 3 месяца. Будет проведено максимум четыре цикла.
Другие имена:
  • 177Лу-ДОТАТОК
  • 177Лу-Эдо
Другой: Аминокислотный раствор
Аминокислотный раствор (ААС), который будет использоваться в этом исследовании, будет содержать смесь 25 г лизина и 25 г аргинина, разведенных в 2000 мл раствора электролита, введенных в течение 4–6 часов, начиная за 30–60 минут до PRRT.
Другие имена:
  • Аргинин-лизиновый раствор
Активный компаратор: Эверолимус

Эверолимус (Афинитор®)

Дозы: 10 мг/сут. Способ применения: Перорально. Продолжительность лечения: Непрерывное ежедневное лечение до постановки диагноза прогрессирования или окончания исследования (EOS).
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус будет вводить в качестве стандартного дозирования 10 мг в день, который может быть уменьшен, если это необходимо для приемлемой переносимости.
Другие имена:
  • Афинитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти, оценка проводилась в течение 30 месяцев,
PFS определяется как время, прошедшее между рандомизацией и датой первого объективного отчета о прогрессировании опухоли (оцененного по критериям RECIST v1.1) по оценке Ослепленного Независимого Центрального Обзора (BICR), или смерти.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти, оценка проводилась в течение 30 месяцев,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Будет оцениваться общая частота ответов (ORR), определяемая как доля участников, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) как наилучшего результата после лечения 177Lu-эдотереотидом по сравнению с эверолимусом.
До 30 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Общая выживаемость (ОВ) будет отслеживаться в течение 5 лет (60 месяцев) после окончания исследования (ОИ)
С даты рандомизации до даты смерти в течение периода наблюдения после окончания исследования до 5 лет.
Общая выживаемость (ОВ) будет отслеживаться в течение 5 лет (60 месяцев) после окончания исследования (ОИ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ITM Solucin GmbH

Соавторы

ABX CRO
PSI CRO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITM-LET-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования 177Lu-эдотреотид ПРРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться