Effekt og sikkerhed af 177Lu-edotreotid PRRT hos GEP-NET-patienter (COMPETE)
16. juli 2026 opdateret af: ITM Solucin GmbH
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-Edotreotid sammenlignet med målrettet molekylær terapi med Everolimus hos patienter med inoperable, progressive, somato-positive (SSTR+), neuroendokrine tumorer af gastroenterisk eller pancreatisk oprindelse (GEP-NET)
Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Peptid Receptor Radionuclid Therapy (PRRT) med 177Lu-Edotreotid sammenlignet med målrettet molekylær terapi med Everolimus hos patienter med inoperable, progressive, somatostatinreceptorpositive (SSTR+), neuroendokrine tumorer af gastroenteriske eller pancreas oprindelse (GEP-NET).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clichy, Frankrig, 92110
- HP Hôpital Beaujon
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1100DD
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology (EIO)
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-100
- MSC Memorial Cancer Centre
-
Warsaw, Polen, 02-351
- "Gammed" Izabela Chuchrowksa
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08909
- ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spanien, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA)
-
Valencia, Spanien, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps Universität Marburg
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af veldifferentieret neuro-endokrin tumor af ikke-funktionel gastroenterisk oprindelse (GE-NET) eller både funktionel eller ikke-funktionel pancreatisk oprindelse (P-NET)
- Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
- Somatostatin receptor positiv (SSTR+) sygdom
- Progressiv sygdom baseret på RECIST 1.1. kriterier som dokumenteret af to morfologiske billeddiagnostiske undersøgelser udført med den samme billeddannelsesmetode (enten CT eller MR)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for edotreotid eller everolimus
- Kendt overfølsomhed over for DOTA, lutetium-177 eller ethvert hjælpestof af edotreotid eller everolimus eller ethvert andet Rapamycin-derivat
- Forudgående eksponering for enhver peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT)
- Tidligere behandling med mTor-hæmmere
- Forud for EFR (ekstern feltstråling) til GEP-NET læsioner inden for 90 dage før randomisering eller radioemboliseringsterapi
- Behandling med et forsøgsstof og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før randomisering
- Indikation for kirurgisk læsionfjernelse med helbredende potentiale
- Planlagt alternativ terapi (for studiedeltagelsesperioden)
- Alvorlig ikke-malign sygdom
- Klinisk relevant nyre-, lever-, kardiovaskulær eller hæmatologisk organdysfunktion, der potentielt forstyrrer sikkerheden af undersøgelsesbehandlingerne
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at erklære meningsfuldt informeret samtykke på egen hånd (f.eks. med værge for psykiske lidelser) eller nogen anden sårbar befolkning i den forstand (f.eks. personer, der er institutionaliserede, fængslede osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 177Lu-edotreotid PRRT
177Lu-edotreotid (177Lu-DOTATOC) Maksimalt fire cyklusser på 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotid, hver. Administrationsvej: Langsom intravenøs infusion/injektion (i.v.) Behandlingsvarighed: 4 cyklusser med 90 dages mellemrum (samlet varighed: 270 dage/9 måneder) |
PRRT med 177Lu-edotreotid vil blive udført 3 måneder.
Der vil maksimalt blive administreret fire cyklusser.
Andre navne:
Aminosyreopløsningen (AAS), der skal bruges i denne undersøgelse, vil indeholde en blanding af 25 g lysin og 25 g arginin fortyndet i 2000 ml elektrolytopløsning, infunderet over 4 - 6 timer, startende 30 - 60 minutter før PRRT
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus
Everolimus (Afinitor ®) Doser: 10 mg/d Administrationsvej: Oral Behandlingsvarighed: Kontinuerlig daglig behandling indtil diagnose af progression eller End of Study (EOS) |
Everolimus administreres som en standarddose på 10 mg dagligt, hvilket kan reduceres, hvor det er nødvendigt for acceptabel tolerabilitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet i op til 30 måneder,
|
PFS bestemt som den tid, der er forløbet mellem randomisering og datoen for den første objektive rapport om tumorprogression (vurderet efter RECIST-kriterier v1.1) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), eller død.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet i op til 30 måneder,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
ORR vil blive vurderet, defineret som andelen af deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) som bedste resultat, efter behandling med 177Lu-edotreotid sammenlignet med everolimus.
|
Op til 30 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelse (OS) vil blive fulgt op i 5 år (60 måneder) efter afslutningen af undersøgelsen (EOS)
|
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen op til slutningen af den 5-årige opfølgning efter studiet.
|
Overlevelse (OS) vil blive fulgt op i 5 år (60 måneder) efter afslutningen af undersøgelsen (EOS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2017
Først opslået (Anslået)
9. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITM-LET-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .