Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo PRRT 177Lu-edotreotydu u pacjentów z GEP-NET (COMPETE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: ITM Solucin GmbH

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) z użyciem 177Lu-edotreotydu w porównaniu z celowaną terapią molekularną ewerolimusem u pacjentów z nieoperacyjnym, postępującym receptorem dla somatostatyny (SSTR+), guzy neuroendokrynne pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub trzustkowego (GEP-NET)

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) z użyciem 177Lu-edotreotydu w porównaniu z celowaną terapią molekularną ewerolimusem u pacjentów z nieoperacyjnym, postępującym guzem neuroendokrynnym żołądka i jelit z dodatnim receptorem dla somatostatyny (SSTR+), pochodzenia trzustkowego (GEP-NET).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Czechy, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Francja, 92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCT-Oncopole
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw, Polska, 02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego pochodzenia nieczynnego pochodzenia żołądkowo-jelitowego (GE-NET) lub czynnego lub nieczynnego pochodzenia trzustkowego (P-NET)
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Choroba z obecnością receptora somatostatynowego (SSTR+).
  • Postępująca choroba na podstawie RECIST 1.1. kryteria potwierdzone dwoma morfologicznymi badaniami obrazowymi wykonanymi tą samą metodą obrazowania (CT lub MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na edotreotyd lub ewerolimus
  • Znana nadwrażliwość na DOTA, lutet-177 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą edotreotydu lub ewerolimusu lub jakąkolwiek inną pochodną rapamycyny
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię radionuklidową receptora peptydowego (PRRT)
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami mTor
  • Wcześniejsza EFR (promieniowanie pola zewnętrznego) do zmian GEP-NET w ciągu 90 dni przed randomizacją lub radioembolizacją
  • Terapia badanym związkiem i/lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Wskazania do chirurgicznego usunięcia zmian o potencjale leczniczym
  • Planowana terapia alternatywna (na czas udziału w badaniu)
  • Poważna niezłośliwa choroba
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub narządów hematologicznych, potencjalnie zakłócająca bezpieczeństwo badanych terapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie są w stanie samodzielnie zadeklarować znaczącej świadomej zgody (np. z opiekunem prawnym w przypadku zaburzeń psychicznych) lub jakakolwiek inna populacja podatna na to poczucie (np. osoby umieszczone w zakładach, uwięzione itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-edotreotyd PRRT

177Lu-edotreotyd (177Lu-DOTATOC)

Maksymalnie cztery cykle po 7,5 ± 0,7 GBq (gigabekerel) 177Lu-edotreotydu, każdy.

Droga podania: Powolny wlew dożylny/wstrzyknięcie (i.v.) Czas trwania leczenia: 4 cykle w odstępie 90 dni (całkowity czas trwania: 270 dni/9 miesięcy)
Lek: 177Lu-edotreotyd PRRT
PRRT z użyciem 177Lu-edotreotydu będzie wykonywany co 3 miesiące. Podane zostaną maksymalnie cztery cykle.
Inne nazwy:
  • 177Lu-DOTATOC
  • 177Lu-Edo
Inny: Roztwór aminokwasów
Roztwór aminokwasów (AAS) używany w tym badaniu będzie zawierał mieszaninę 25 g lizyny i 25 g argininy rozcieńczoną w 2000 ml roztworu elektrolitów, podawany we wlewie przez 4–6 godzin, rozpoczynając 30–60 minut przed PRRT
Inne nazwy:
  • Roztwór Arginina-Lizyna
Aktywny komparator: Ewerolimus

Everolimus (Afinitor®)

Dawki: 10 mg/d Droga podania: Doustnie Czas trwania leczenia: Ciągłe codzienne leczenie do rozpoznania progresji lub zakończenia badania (EOS)
Lek: Everolimus
Everolimus będzie podawany jako standardowy DZOS 10 mg dziennie, który może zostać zmniejszony w razie potrzeby w przypadku dopuszczalnej tolerancji.
Inne nazwy:
  • Afinitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniane do 30 miesięcy,
PFS określono jako czas upływający od randomizacji do daty pierwszego obiektywnego raportu o progresji guza (ocenianej według kryteriów RECIST w wersji 1.1) ocenianego przez Ślepe Niezależne Centralne Badanie (BICR) lub zgonu.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniane do 30 miesięcy,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
ORR zostanie oceniony, zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) jako najlepszy wynik, po leczeniu 177Lu-edotreotydem w porównaniu z ewerolimusem.
Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie (OS) będzie monitorowane przez 5 lat (60 miesięcy) po zakończeniu badania (EOS)
Od daty randomizacji do daty zgonu aż do końca 5-letniego okresu obserwacji po zakończeniu badania.
Całkowite przeżycie (OS) będzie monitorowane przez 5 lat (60 miesięcy) po zakończeniu badania (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Współpracownicy

ABX CRO
PSI CRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITM-LET-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 177Lu-edotreotyd PRRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj