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Wirksamkeit und Sicherheit von 177Lu-Edotreotid-PRRT bei GEP-NET-Patienten (COMPETE)

17. März 2026 aktualisiert von: ITM Solucin GmbH

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-Edotreotid im Vergleich zu einer zielgerichteten Molekulartherapie mit Everolimus bei Patienten mit inoperablem, progressivem Somatostatinrezeptor-positiv (SSTR+), Neuroendokrine Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NET)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-Edotreotid im Vergleich zu einer zielgerichteten molekularen Therapie mit Everolimus bei Patienten mit inoperablen, progressiven, Somatostatinrezeptor-positiven (SSTR+), neuroendokrinen Tumoren des Magen-Darm-Trakts oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NET).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT-Oncopole
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines gut differenzierten neuroendokrinen Tumors nicht-funktionellen gastroenterischen Ursprungs (GE-NET) oder sowohl funktionellen als auch nicht-funktionellen pankreatischen Ursprungs (P-NET)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Somatostatin-Rezeptor-positive (SSTR+)-Erkrankung
  • Fortschreitende Erkrankung basierend auf RECIST 1.1. Kriterien, die durch zwei morphologische bildgebende Untersuchungen nachgewiesen wurden, die mit demselben bildgebenden Verfahren (entweder CT oder MRT) durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Edotreotid oder Everolimus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DOTA, Lutetium-177 oder einen Hilfsstoff von Edotreotid oder Everolimus oder ein anderes Rapamycin-Derivat
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT)
  • Vorherige Therapie mit mTor-Inhibitoren
  • Vorherige EFR (externe Feldbestrahlung) bei GEP-NET-Läsionen innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung oder Radioembolisationstherapie
  • Therapie mit einem Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Indikation zur chirurgischen Entfernung von Läsionen mit kurativem Potenzial
  • Geplante Alternativtherapie (für den Zeitraum der Studienteilnahme)
  • Schwere nicht bösartige Erkrankung
  • Klinisch relevante renale, hepatische, kardiovaskuläre oder hämatologische Organfunktionsstörung, die möglicherweise die Sicherheit der Studienbehandlungen beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, selbst eine sinnvolle informierte Einwilligung zu erklären (z. B. mit gesetzlichem Vormund bei psychischen Störungen) oder andere gefährdete Bevölkerungsgruppen in diesem Sinne (z. B. Personen, die institutionalisiert, inhaftiert usw. sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-Edotreotid PRRT

177Lu-Edotreotid (177Lu-DOTATOC)

Maximal vier Zyklen mit jeweils 7,5 ± 0,7 GBq (Gigabequerel) 177Lu-Edotreotid.

Art der Anwendung: Langsame intravenöse Infusion/Injektion (i.v.) Behandlungsdauer: 4 Zyklen im Abstand von 90 Tagen (Gesamtdauer: 270 Tage/9 Monate)
Arzneimittel: 177Lu-Edotreotid PRRT
PRRT mit 177Lu-Edotreotid wird alle 3 Monate durchgeführt. Es werden maximal vier Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • 177Lu-DOTATOC
  • 177Lu-Edo
Sonstiges: Aminosäurelösung
Die in dieser Studie zu verwendende Aminosäurelösung (AAS) enthält eine Mischung aus 25 g Lysin und 25 g Arginin, verdünnt in 2000 ml Elektrolytlösung, die über 4 - 6 h infundiert wird, beginnend 30 - 60 min vor PRRT
Andere Namen:
  • Arginin-Lysin-Lösung
Aktiver Komparator: Everolimus

Everolimus (Afinitor®)

Dosen: 10 mg/Tag Verabreichungsweg: Oral Behandlungsdauer: Kontinuierliche tägliche Behandlung bis zur Diagnose einer Progression oder Studienende (EOS)
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wird als Standard -Dosis von 10 mg täglich verabreicht, die bei Bedarf für eine akzeptable Verträglichkeit verringert werden können.
Andere Namen:
  • Afinitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes, bewertet für bis zu 30 Monate,
PFS wurde als die zwischen der Randomisierung und dem Datum des ersten objektiven Berichts über Tumorprogression (bewertet nach RECIST-Kriterien v1.1) durch den verblindeten unabhängigen zentralen Review (BICR) oder dem Tod verstrichene Zeit definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes, bewertet für bis zu 30 Monate,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die ORR wird bewertet, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit 177Lu-Edotreotid im Vergleich zu Everolimus eine partielle Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) als bestes Ergebnis erreichen.
Bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben (OS) wird 5 Jahre (60 Monate) nach Ende der Studie (EOS) nachverfolgt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Studie.
Das Gesamtüberleben (OS) wird 5 Jahre (60 Monate) nach Ende der Studie (EOS) nachverfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Mitarbeiter

ABX CRO
PSI CRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITM-LET-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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