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Eficácia e segurança de 177Lu-edotreotide PRRT em pacientes GEP-NET (COMPETE)

29 de novembro de 2023 atualizado por: ITM Solucin GmbH

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com radionuclídeos receptores peptídicos (PRRT) com 177Lu-Edotreotide em comparação com a terapia molecular direcionada com everolimus em pacientes com receptor de somatostatina inoperável, progressivo e positivo (SSTR+), Tumores Neuroendócrinos de Origem Gastroentérica ou Pancreática (GEP-NET)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da Terapia com Radionuclídeos Peptídicos Receptores (PRRT) com 177Lu-Edotreotida em comparação com a terapia molecular direcionada com Everolimo em pacientes com tumores inoperáveis, progressivos, positivos para receptores de somatostatina (SSTR+), tumores neuroendócrinos de gastroentéricos ou origem pancreática (GEP-NET).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanha, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia, Espanha, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, França, 92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Toulouse, França, 31059
        • IUCT-Oncopole
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Itália
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw, Polônia, 02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • University Hospital Motol
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor neuroendócrino bem diferenciado de origem gastroentérica não funcional (GE-NET) ou origem pancreática funcional ou não funcional (P-NET)
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • Doença do receptor positivo da somatostatina (SSTR+)
  • Doença progressiva baseada em RECIST 1.1. critérios evidenciados por dois exames de imagem morfológicos feitos com o mesmo método de imagem (TC ou RM)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à edotreotida ou everolimo
  • Hipersensibilidade conhecida a DOTA, lutécio-177 ou qualquer excipiente de edotreotida ou everolimo ou qualquer outro derivado da rapamicina
  • Exposição prévia a qualquer terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT)
  • Terapia prévia com inibidores de mTor
  • EFR anterior (radiação de campo externo) para lesões GEP-NET dentro de 90 dias antes da randomização ou terapia de radioembolização
  • Terapia com um composto experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da randomização
  • Indicação para remoção cirúrgica de lesões com potencial curativo
  • Terapia alternativa planejada (para o período de participação no estudo)
  • Doença não maligna grave
  • Disfunção renal, hepática, cardiovascular ou hematológica clinicamente relevante, potencialmente interferindo na segurança dos tratamentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos incapazes de declarar consentimento informado significativo por conta própria (por exemplo, com responsável legal para transtornos mentais) ou qualquer outra população vulnerável a esse sentido (por exemplo, pessoas institucionalizadas, encarceradas, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 177Lu-edotreotide PRRT

177Lu-edotreotide (177Lu-DOTATOC)

Um máximo de quatro ciclos de 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotide, cada.

Via de administração: Infusão/injeção intravenosa lenta (i.v.) Duração do tratamento: 4 ciclos, com intervalo de 90 dias (duração total: 270 dias/9 meses)
Medicamento: 177Lu-edotreotide PRRT
O PRRT usando 177Lu-edotreotide será realizado a cada 3 meses. Serão administrados no máximo quatro ciclos.
Outros nomes:
  • 177Lu-DOTATOC
  • 177Lu-Edo
Outro: Solução de Aminoácidos
A solução de aminoácidos (EAA) a ser utilizada neste estudo conterá uma mistura de 25 g de lisina e 25 g de arginina diluída em 2000 mL de solução eletrolítica, infundida em 4 - 6 h, iniciando 30 - 60 min antes do PRRT
Outros nomes:
  • Solução de Arginina-Lisina
Comparador Ativo: Everolimo

Everolimo (Afinitor®)

Doses: 10 mg/d Via de administração: Oral Duração do tratamento: Tratamento diário contínuo até o diagnóstico de progressão ou Fim do Estudo (EOS)
Medicamento: Everolimo
Everolimus será administrado como uma dose padrão de 10 mg por dia, que pode ser reduzida quando necessário para tolerabilidade aceitável.
Outros nomes:
  • Afinitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 semanas +/- 14 dias, até 30 meses
A PFS será avaliada individualmente por paciente desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 30 meses, o resultado primário será medido por CT/MRI a cada 12 semanas +/- 14 dias
12 semanas +/- 14 dias, até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 3 meses por um período de pelo menos 30 meses
A OS como medida de desfecho secundário será avaliada por paciente desde a data de randomização até a data da morte, o que ocorrer primeiro
a cada 3 meses por um período de pelo menos 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ITM Solucin GmbH

Colaboradores

ABX CRO
PSI CRO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITM-LET-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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