Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-edotreotidi PRRT:n teho ja turvallisuus GEP-NET-potilailla (COMPETE)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ITM Solucin GmbH

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III monikeskustutkimus peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 177Lu-edotreotidilla verrattuna kohdennettuun molekyylihoitoon everolimuusilla potilailla, joilla on leikkauskyvytön ja progressiivinen reseptori (SSTR+), maha-suoli- tai haimaperäiset neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) tehoa ja turvallisuutta 177Lu-edotreotidilla verrattuna kohdennettuun molekyylihoitoon everolimuusilla potilailla, joilla on leikkauskelvoton, etenevä, somatostatiinireseptoripositiivinen (SSTR+), neuroendokriininen maha- ja suoliston kasvaimia. haimaperäinen (GEP-NET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanja, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia, Espanja, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw, Puola, 02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Ranska, 92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • IUCT-Oncopole
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-funktionaalisesta maha-suoliperäisestä (GE-NET) tai sekä toiminnallisesta että ei-toiminnallisesta haimaperäisestä (P-NET) hyvin erilaistuvasta neuroendokriinisesta kasvaimesta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
  • Somatostatiinireseptoripositiivinen (SSTR+) sairaus
  • Progressiivinen sairaus, joka perustuu RECISTiin 1.1. kriteerit, jotka todistetaan kahdella morfologisella kuvantamistutkimuksella, jotka on tehty samalla kuvantamismenetelmällä (joko CT tai MRI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys edotreotidille tai everolimuusille
  • Tunnettu yliherkkyys DOTA:lle, lutetium-177:lle tai jollekin edotreotidin tai everolimuusin tai jollekin muulle rapamysiinijohdannaiselle apuaineelle
  • Aiempi altistuminen mille tahansa peptidireseptorin radionuklidihoidolle (PRRT)
  • Aikaisempi hoito mTor-estäjillä
  • EFR (ulkoisen kentän säteily) GEP-NET-leesioihin 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai radioembolisaatiohoitoa
  • Hoito tutkimusyhdisteellä ja/tai lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Indikaatio kirurgiseen leesion poistamiseen, jolla on parantavaa potentiaalia
  • Suunniteltu vaihtoehtoinen terapia (tutkimukseen osallistumisen ajaksi)
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai hematologisen elimen toimintahäiriö, joka saattaa häiritä tutkimushoitojen turvallisuutta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan merkityksellistä tietoon perustuvaa suostumusta yksin (esim. mielenterveyshäiriöiden laillisen huoltajan kanssa) tai mikään muu tässä mielessä haavoittuva väestö (esim. laitoksessa olevat, vangitut jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-edotreotidi PRRT

177Lu-edotreotidi (177Lu-DOTATOC)

Enintään neljä sykliä 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotidia, kukin.

Antoreitti: Hidas suonensisäinen infuusio/injektio (i.v.) Hoidon kesto: 4 sykliä, 90 päivän välein (kokonaiskesto: 270 päivää/9 kuukautta)
Lääke: 177Lu-edotreotidi PRRT
PRRT 177Lu-edotreotidia käyttäen suoritetaan kolmen kuukauden välein. Enintään neljä sykliä annetaan.
Muut nimet:
  • 177Lu-DOTATOC
  • 177Lu-Edo
Muut: Aminohappoliuos
Tässä tutkimuksessa käytettävä aminohappoliuos (AAS) sisältää seoksen, jossa on 25 g lysiiniä ja 25 g arginiinia laimennettuna 2000 ml:aan elektrolyyttiliuosta, infusoituna 4–6 tunnin aikana, alkaen 30–60 minuuttia ennen PRRT:tä.
Muut nimet:
  • Arginiini-lysiiniliuos
Active Comparator: Everolimus

everolimuusi (Afinitor®)

Annokset: 10 mg/vrk Antoreitti: Suun kautta Hoidon kesto: Jatkuva päivittäinen hoito taudin etenemisen diagnoosiin tai tutkimuksen loppuun (EOS) asti
Lääke: Everolimus
Everolimus annetaan 10 mg: n päivädisoosina päivittäin, mikä voidaan vähentää tarvittaessa hyväksyttävälle siedettävyydelle.
Muut nimet:
  • Afinitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressionivapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arviointiaika jopa 30 kuukautta,
PFS määritettiin ajanjaksona, joka kului randomisoinnin ja ensimmäisen objektiivisen raportin välillä kasvaimen etenemisestä (arvioitu RECIST-kriteereillä v1.1), kuten Blinded Independent Central Review (BICR) arvioi, tai kuolemasta.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arviointiaika jopa 30 kuukautta,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
ORR arvioidaan, määriteltynä osallistujien osuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) parhaana tuloksena 177Lu-edotreotidilla hoidon jälkeen verrattuna everolimukseen.
Enintään 30 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Kokonaiselossaolo (OS) seurataan 5 vuoden (60 kuukauden) ajan tutkimuksen päätyttyä (EOS)
Satunnaistamisajankohdasta kuolemanpäivään saakka jopa 5 vuoden tutkimuksen jälkeisen seuranta-ajan loppuun saakka.
Kokonaiselossaolo (OS) seurataan 5 vuoden (60 kuukauden) ajan tutkimuksen päätyttyä (EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ITM Solucin GmbH

Yhteistyökumppanit

ABX CRO
PSI CRO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITM-LET-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 177Lu-edotreotidi PRRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa