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GEP-NET患者における177Lu-edotreotide PRRTの有効性と安全性 (COMPETE)

2026年3月17日 更新者：ITM Solucin GmbH

手術不能、進行性、ソマトスタチン受容体陽性の患者におけるエベロリムスによる標的分子療法と比較した、177Lu-エドトレオチドによるペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）の有効性と安全性を評価するための前向き無作為化対照非盲検多施設共同第III相試験(SSTR+)、消化器または膵臓由来の神経内分泌腫瘍 (GEP-NET)

この研究の目的は、手術不能、進行性、ソマトスタチン受容体陽性 (SSTR+)、胃腸または膵臓起源（GEP-NET）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

324

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitatsspital Zurich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、スペイン、08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、スペイン、28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia、スペイン、46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague、チェコ、150 06
        • University Hospital Motol
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy、フランス、92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Toulouse、フランス、31059
        • IUCT-Oncopole
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw、ポーランド、02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -非機能性胃腸起源の高分化型神経内分泌腫瘍（GE-NET）または機能性または非機能性膵臓起源の両方（P-NET）の組織学的に確認された診断
  • RECIST 1.1による測定可能な疾患
  • ソマトスタチン受容体陽性 (SSTR+) 疾患
  • RECIST 1.1に基づく進行性疾患。 同じ画像法（CTまたはMRI）で行われた2つの形態学的画像検査によって証明される基準

除外基準:

  • -エドトレオチドまたはエベロリムスに対する既知の過敏症
  • -DOTA、ルテチウム-177、またはエドトレオチドまたはエベロリムスまたは他のラパマイシン誘導体の賦形剤に対する既知の過敏症
  • ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）への以前の曝露
  • -mTor阻害剤による以前の治療
  • -無作為化または放射線塞栓療法の前90日以内のGEP-NET病変への以前のEFR（外界放射線）
  • -無作為化前の30日以内の治験化合物および/または医療機器による治療
  • 治癒の可能性がある外科的病変除去の適応
  • 計画された代替療法（研究参加期間中）
  • 重篤な非悪性疾患
  • -臨床的に関連する腎臓、肝臓、心血管、または血液学的臓器の機能不全、研究治療の安全性を妨げる可能性がある
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -意味のあるインフォームドコンセントを自分で宣言できない被験者（例：精神障害の法定後見人）、またはその意味で脆弱な他の集団（例： 施設に入れられ、投獄されている人など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-エドトレオチド PRRT

177Lu-エドトレオチド (177Lu-DOTATOC)

それぞれ 7.5 ± 0.7 GBq (ギガベクレル) 177Lu-edotreotide の最大 4 サイクル。

投与経路: ゆっくりとした静脈内注入/注射 (i.v.) 治療期間: 90 日間隔で 4 サイクル (合計期間: 270 日/9 か月)
薬：177Lu-エドトレオチド PRRT
177Lu-edotreotide を使用した PRRT を 3 か月に 1 回実施します。 最大 4 サイクルが投与されます。
他の名前：
  • 177Lu-DOTATOC
  • 177ルーエド
他の：アミノ酸溶液
この研究で使用されるアミノ酸溶液 (AAS) には、2000 mL の電解質溶液で希釈された 25 g のリジンと 25 g のアルギニンの混合物が含まれ、PRRT の 30 ～ 60 分前から 4 ～ 6 時間にわたって注入されます。
他の名前：
  • アルギニン-リジン溶液
アクティブコンパレータ：エベロリムス

エベロリムス（アフィニトール®）

用量: 10 mg/日 投与経路: 経口 治療期間: 進行の診断または研究終了 (EOS) まで、毎日の治療を継続
薬：Everolimus
Everolimusは、毎日10 mgの標準測量として投与されます。これは、許容可能性に必要な場合に減少する場合があります。
他の名前：
  • アフィニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から最初に確認された進行または死亡の日まで、最大30か月間評価された。
PFSは、無作為化から、盲検化独立中央画像判定（BICR）により評価された、腫瘍進行の初回客観的報告日（RECIST基準v1.1で評価）または死亡までの経過時間として決定された。
無作為化の日から最初に確認された進行または死亡の日まで、最大30か月間評価された。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大30ヶ月
ORRは、エベロリムスと比較した177Lu-edotreotideによる治療後、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を最良の転帰として達成した参加者の割合として評価され、定義されます。
最大30ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：全生存期間（OS）は、試験終了後5年間（60か月間）追跡されます
無作為化日から死亡日まで、最大で研究終了後5年間の追跡調査終了時まで。
全生存期間（OS）は、試験終了後5年間（60か月間）追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ITM Solucin GmbH

協力者

ABX CRO
PSI CRO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月2日

一次修了 (実際)

2024年11月27日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (推定)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITM-LET-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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