A 177Lu-edotreotid PRRT hatékonysága és biztonságossága GEP-NET betegeknél (COMPETE)
2026. július 16. frissítette: ITM Solucin GmbH
Prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a 177Lu-edotreotiddal végzett peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az everolimusszal végzett célzott molekuláris terápiával inoperábilis, progresszív receptorban szenvedő betegeknél (SSTR+), Gastroenterikus vagy hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatok (GEP-NET)
A vizsgálat célja a 177Lu-edotreotiddal végzett peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az everolimusszal végzett célzott molekuláris terápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akik inoperábilis, progresszív, szomatosztatin receptor-pozitív (SSTR+), neuroendokrin gasztroenterális vagy bélrendszeri daganatokban szenvednek. hasnyálmirigy eredetű (GEP-NET).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
324
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Csehország, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0001
- University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clichy, Franciaország, 92110
- HP Hôpital Beaujon
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1100DD
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Gliwice, Lengyelország, 44-100
- MSC Memorial Cancer Centre
-
Warsaw, Lengyelország, 02-351
- "Gammed" Izabela Chuchrowksa
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Németország, 20251
- University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
-
Marburg, Németország, 35043
- Philipps Universität Marburg
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology (EIO)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország, 08909
- ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA)
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem funkcionális gasztroenterikus eredetű (GE-NET) vagy funkcionális vagy nem funkcionális hasnyálmirigy eredetű (P-NET) jól differenciált neuroendokrin daganat szövettanilag igazolt diagnózisa
- Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
- Szomatosztatin receptor pozitív (SSTR+) betegség
- Progresszív betegség a RECIST 1.1 alapján. kritériumok, amelyeket két morfológiai képalkotó vizsgálat igazol, ugyanazzal a képalkotó módszerrel (CT vagy MRI)
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység edotreotiddal vagy everolimusszal szemben
- Ismert túlérzékenység a DOTA-val, a lutécium-177-tel vagy az edotreotiddal vagy az everolimusszal vagy bármely más rapamicin-származék bármely segédanyagával szemben
- Bármilyen peptid receptor radionuklid terápia (PRRT) előzetes expozíciója
- Korábbi kezelés mTor inhibitorokkal
- Előzetes EFR (külső terepi sugárzás) a GEP-NET léziókhoz a randomizáció vagy a radioembolizációs terápia előtt 90 napon belül
- Terápia vizsgálati vegyülettel és/vagy orvosi eszközzel a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Gyógyító potenciállal rendelkező sebészeti elváltozások eltávolításának indikációja
- Tervezett alternatív terápia (a tanulmányi részvétel idejére)
- Súlyos, nem rosszindulatú betegség
- Klinikailag jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy hematológiai szervi diszfunkció, amely potenciálisan befolyásolja a vizsgálati kezelések biztonságosságát
- Terhes vagy szoptató nők
- Az alanyok, akik nem képesek önmagukban értelmes, tájékozott beleegyezést kinyilvánítani (pl. mentális zavarok törvényes gyámjával), vagy bármely más ilyen értelemben kiszolgáltatott populáció (pl. intézményesített, bebörtönzött stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 177Lu-edotreotid PRRT
177Lu-edotreotid (177Lu-DOTATOC) Maximum négy ciklus 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotid, mindegyik. Beadási mód: Lassú intravénás infúzió/injekció (i.v.) A kezelés időtartama: 4 ciklus, 90 napos különbséggel (teljes időtartam: 270 nap/9 hónap) |
A PRRT 177Lu-edotreotiddal 3 havonta kerül végrehajtásra.
Legfeljebb négy ciklust kell beadni.
Más nevek:
A vizsgálatban használandó aminosavoldat (AAS) 25 g lizin és 25 g arginin keverékét tartalmazza 2000 ml elektrolitoldattal hígítva, 4-6 órán keresztül infundálva, 30-60 perccel a PRRT előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Everolimus
everolimusz (Afinitor®) Dózisok: 10 mg/nap Alkalmazási mód: Szájon át A kezelés időtartama: Folyamatos napi kezelés a progresszió diagnózisáig vagy a vizsgálat végéig (EOS) |
Az Everolimust napi 10 mg standard dózisként adják be, amely csökkenthető, ha az elfogadható tolerálhatósághoz szükséges.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizáció dátumától az első dokumentált progresszió vagy halál dátumáig, legfeljebb 30 hónapig értékelve
|
A PFS-t a randomizáció és a tumorprogresszió első objektív jelentésének dátuma (a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelve) között eltelt időként határoztuk meg, amelyet a Vakított Független Központi Vizsgálat (BICR) értékelt, vagy a halál esetén.
|
A randomizáció dátumától az első dokumentált progresszió vagy halál dátumáig, legfeljebb 30 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az ORR-t értékelni fogják, amely a részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) elérését mutatja a résztvevők arányában legjobb eredményként, a 177Lu-edotreotid kezelés után, az everolimusszal összehasonlítva.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az Általános Túlélés (OS) 5 évig (60 hónapig) lesz követve a vizsgálat befejezése (EOS) után
|
A randomizálás dátumától a halál dátumáig, legfeljebb az 5 éves vizsgálat utáni követés végéig.
|
Az Általános Túlélés (OS) 5 évig (60 hónapig) lesz követve a vizsgálat befejezése (EOS) után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITM-LET-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .