Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 177Lu-edotreotide PRRT bij GEP-NET-patiënten (COMPETE)

29 november 2023 bijgewerkt door: ITM Solucin GmbH

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) met 177Lu-edotreotide te evalueren in vergelijking met gerichte moleculaire therapie met everolimus bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatinereceptorpositieve (SSTR+), neuro-endocriene tumoren van gastro-enterische of pancreatische oorsprong (GEP-NET)

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Peptide Receptor Radionuclide Therapie (PRRT) met 177Lu-Edotreotide te evalueren in vergelijking met gerichte moleculaire therapie met Everolimus bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatinereceptor-positieve (SSTR+), neuro-endocriene tumoren van het maagdarmkanaal of oorsprong van de pancreas (GEP-NET).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • IUCT-Oncopole
  • Italië
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanje, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La fe
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor van niet-functionele gastro-enterische oorsprong (GE-NET) of zowel functionele als niet-functionele pancreasoorsprong (P-NET)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Somatostatinereceptorpositieve (SSTR+) ziekte
  • Progressieve ziekte op basis van RECIST 1.1. criteria zoals blijkt uit twee morfologische beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd met dezelfde beeldvormingsmethode (CT of MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor edotreotide of everolimus
  • Bekende overgevoeligheid voor DOTA, lutetium-177 of een hulpstof van edotreotide of everolimus of een ander Rapamycine-derivaat
  • Eerdere blootstelling aan een peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT)
  • Voorafgaande therapie met mTor-remmers
  • Eerdere EFR (externe veldstraling) voor GEP-NET-laesies binnen 90 dagen vóór randomisatie of radio-embolisatietherapie
  • Therapie met een onderzoeksmiddel en/of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Indicatie voor chirurgische verwijdering van laesies met curatief potentieel
  • Geplande alternatieve therapie (voor de periode van studiedeelname)
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte
  • Klinisch relevante nier-, lever-, cardiovasculaire of hematologische orgaandisfunctie, die mogelijk de veiligheid van de onderzoeksbehandelingen verstoort
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om op zichzelf zinvolle geïnformeerde toestemming te geven (bijv. met wettelijke voogd voor psychische stoornissen) of enige andere kwetsbare bevolkingsgroep in die zin (bijv. personen die zijn geïnstitutionaliseerd, gedetineerd enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-edotreotide PRRT

177Lu-edotreotide (177Lu-DOTATOC)

Maximaal vier cycli van elk 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotide.

Toedieningsweg: Langzame intraveneuze infusie/injectie (i.v.) Duur van de behandeling: 4 cycli, 90 dagen ertussen (totale duur: 270 dagen/9 maanden)
Geneesmiddel: 177Lu-edotreotide PRRT
PRRT met 177Lu-edotreotide wordt om de drie maanden uitgevoerd. Er worden maximaal vier cycli toegediend.
Andere namen:
  • 177Lu-DOTATOC
  • 177Lu-Edo
Ander: Aminozuur oplossing
De aminozuuroplossing (AAS) die in dit onderzoek zal worden gebruikt, bevat een mengsel van 25 g lysine en 25 g arginine verdund in 2000 ml elektrolytoplossing, geïnfundeerd gedurende 4 - 6 uur, beginnend 30 - 60 minuten vóór PRRT
Andere namen:
  • Arginine-Lysine-oplossing
Actieve vergelijker: Everolimus

Everolimus (Afinitor®)

Doses: 10 mg/dag Toedieningsweg: Oraal Duur van de behandeling: Continue dagelijkse behandeling tot diagnose van progressie of Einde van het onderzoek (EOS)
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus zal worden toegediend als een standaarddosis van 10 mg per dag, die indien nodig kan worden verlaagd voor een aanvaardbare verdraagbaarheid.
Andere namen:
  • Afwerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 weken +/- 14 dagen, tot 30 maanden
PFS zal individueel per patiënt worden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 30 maanden, de primaire uitkomst zal worden gemeten door middel van CT/MRI elke 12 weken +/- 14 dagen
12 weken +/- 14 dagen, tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden voor een periode van minimaal 30 maanden
OS als secundaire uitkomstmaat wordt per patiënt beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
elke 3 maanden voor een periode van minimaal 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Medewerkers

ABX CRO
PSI CRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITM-LET-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 177Lu-edotreotide PRRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren