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Eficacia y seguridad de PRRT con 177Lu-edotreotide en pacientes con GEP-NET (COMPETE)

17 de marzo de 2026 actualizado por: ITM Solucin GmbH

Estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con radionúclidos para receptores de péptidos (PRRT) con 177Lu-edotreotida en comparación con la terapia molecular dirigida con everolimus en pacientes con receptor de somatostatina positivo, inoperable y progresivo (SSTR+), tumores neuroendocrinos de origen gastroentérico o pancreático (GEP-NET)

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con radionúclidos para receptores peptídicos (PRRT) con 177Lu-edotreótida en comparación con la terapia molecular dirigida con everolimus en pacientes con tumores neuroendocrinos inoperables, progresivos, con receptor de somatostatina positivo (SSTR+) de origen pancreático (GEP-NET).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Chequia, 150 06
        • University Hospital Motol
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, España, 08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, España, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, España, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia, España, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Francia, 92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT-Oncopole
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw, Polonia, 02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor neuroendocrino bien diferenciado de origen gastroentérico no funcional (GE-NET) o de origen pancreático tanto funcional como no funcional (P-NET)
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Enfermedad con receptor de somatostatina positivo (SSTR+)
  • Enfermedad progresiva basada en RECIST 1.1. criterios según lo evidenciado por dos exámenes de imagen morfológica realizados con el mismo método de imagen (ya sea CT o MRI)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a edotreotida o everolimus
  • Hipersensibilidad conocida a DOTA, lutecio-177 o cualquier excipiente de edotreotida o everolimus o cualquier otro derivado de la rapamicina
  • Exposición previa a cualquier terapia con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT)
  • Terapia previa con inhibidores de mTor
  • EFR (radiación de campo externo) previa a lesiones GEP-NET dentro de los 90 días antes de la aleatorización o la terapia de radioembolización
  • Terapia con un compuesto en investigación y/o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Indicación de extirpación quirúrgica de lesiones con potencial curativo
  • Terapia alternativa planificada (para el período de participación en el estudio)
  • Enfermedad grave no maligna
  • Disfunción orgánica renal, hepática, cardiovascular o hematológica clínicamente relevante, que podría interferir con la seguridad de los tratamientos del estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Sujetos que no pueden declarar un consentimiento informado significativo por sí mismos (p. ej., con un tutor legal para trastornos mentales) o cualquier otra población vulnerable a ese sentido (p. ej., personas institucionalizadas, encarceladas, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRRT con 177Lu-edotreotida

177Lu-edotreotida (177Lu-DOTATOC)

Un máximo de cuatro ciclos de 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotide, cada uno.

Vía de administración: Perfusión intravenosa lenta/inyección (i.v.) Duración del tratamiento: 4 ciclos, con 90 días de diferencia (duración total: 270 días/9 meses)
Droga: PRRT con 177Lu-edotreotida
PRRT usando 177Lu-edotreotide se realizará cada 3 meses. Se administrarán un máximo de cuatro ciclos.
Otros nombres:
  • 177Lu-DOTATOC
  • 177Lu-Edo
Otro: Solución de aminoácidos
La solución de aminoácidos (AAS) que se utilizará en este estudio contendrá una mezcla de 25 g de lisina y 25 g de arginina diluidos en 2000 ml de solución de electrolitos, infundidos durante 4 a 6 horas, comenzando 30 a 60 minutos antes de la PRRT
Otros nombres:
  • Solución de Arginina-Lisina
Comparador activo: Everolimus

Everolimus (Afinitor®)

Dosis: 10 mg/d Vía de administración: Oral Duración del tratamiento: Tratamiento diario continuo hasta el diagnóstico de progresión o Fin del estudio (EOS)
Droga: Everolimus
Everolimus se administrará como una dosis estándar de 10 mg diariamente que puede reducirse cuando sea necesario para una tolerabilidad aceptable.
Otros nombres:
  • Afinitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluado hasta 30 meses,
PFS determinado como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la fecha del primer informe objetivo de progresión tumoral (evaluado por los criterios RECIST v1.1) según la evaluación de la Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR), o muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluado hasta 30 meses,

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se evaluará la ORR, definida como la proporción de participantes que alcanzan respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) como mejor resultado, después del tratamiento con 177Lu-edotreótido en comparación con everolimus.
Hasta 30 meses
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de la Supervivencia Global (SG) durante 5 años (60 meses) después de la Finalización del Estudio (FE)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, hasta el final del seguimiento posestudio de 5 años.
Se realizará un seguimiento de la Supervivencia Global (SG) durante 5 años (60 meses) después de la Finalización del Estudio (FE)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ITM Solucin GmbH

Colaboradores

ABX CRO
PSI CRO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITM-LET-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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