GEP-NET 환자에서 177Lu-edotreotide PRRT의 효능 및 안전성 (COMPETE)
2026년 3월 17일 업데이트: ITM Solucin GmbH
수술 불가능하고 진행성이며 소마토스타틴 수용체 양성인 환자에서 Everolimus를 사용한 표적 분자 요법과 비교하여 177Lu-Edotreotide를 사용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 3상 연구 (SSTR+), 위장관 또는 췌장 기원의 신경내분비 종양(GEP-NET)
이 연구의 목적은 수술이 불가능한 진행성 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+) 신경내분비 종양이 있는 위장관 또는 췌장 기원(GEP-NET).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1100DD
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, 20251
- University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
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Marburg, 독일, 35043
- Philipps Universität Marburg
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Ulm, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08909
- ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, 스페인, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Oviedo, 스페인, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA)
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Valencia, 스페인, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology (EIO)
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Olomouc, 체코, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Prague, 체코, 150 06
- University Hospital Motol
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Gliwice, 폴란드, 44-100
- MSC Memorial Cancer Centre
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Warsaw, 폴란드, 02-351
- "Gammed" Izabela Chuchrowksa
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Bron, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clichy, 프랑스, 92110
- HP Hôpital Beaujon
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT-Oncopole
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비기능적 위장관 기원(GE-NET) 또는 기능적 또는 비기능적 췌장 기원(P-NET)의 잘 분화된 신경내분비 종양의 조직학적으로 확인된 진단
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+) 질환
- RECIST 1.1에 기반한 진행성 질환. 동일한 이미징 방법(CT 또는 MRI)으로 수행된 두 가지 형태학적 이미징 검사로 입증되는 기준
제외 기준:
- edotreotide 또는 everolimus에 알려진 과민증
- DOTA, 루테튬-177 또는 edotreotide 또는 everolimus 또는 기타 Rapamycin 유도체의 부형제에 대한 알려진 과민성
- 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)에 대한 이전 노출
- mTor 억제제를 사용한 선행 요법
- 무작위배정 또는 방사선색전술 치료 전 90일 이내에 GEP-NET 병변에 대한 이전 EFR(외부 필드 방사선)
- 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 화합물 및/또는 의료 기기를 사용한 치료
- 치료 가능성이 있는 외과적 병변 제거에 대한 적응증
- 계획된 대체 요법(연구 참여 기간 동안)
- 중증 비악성 질환
- 연구 치료제의 안전성을 잠재적으로 방해하는 임상적으로 관련된 신장, 간, 심혈관 또는 혈액학적 기관 기능 장애
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 의미 있는 정보에 입각한 동의를 스스로 선언할 수 없는 피험자(예: 정신 장애에 대한 법적 보호자와 함께) 또는 그러한 의미에 다른 취약한 인구(예: 수용자, 수감자 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177루에도트레오타이드 PRRT
177루-에도트레오타이드(177Lu-DOTATOC) 각각 7.5 ± 0.7 GBq(기가베크렐) 177Lu-edotreotide의 최대 4주기. 투여 경로: 천천히 정맥 주입/주사(i.v.) 치료 기간: 4주기, 90일 간격(총 기간: 270일/9개월) |
177Lu-edotreotide를 사용한 PRRT는 3개월에 한 번씩 시행됩니다.
최대 4주기가 시행됩니다.
다른 이름들:
이 연구에 사용되는 아미노산 용액(AAS)은 2000mL의 전해질 용액에 희석된 25g 라이신과 25g 아르기닌의 혼합물을 포함하며, PRRT 30~60분 전에 시작하여 4~6시간에 걸쳐 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에베로리무스
에베로리무스(Afinitor ®) 투여량: 10 mg/d 투여 경로: 경구 치료 기간: 진행 진단 또는 연구 종료(EOS)까지 지속적인 매일 치료 |
에버 롤리 무스는 매일 10mg의 표준 도미스로 투여 될 것이며, 이는 허용 가능한 내약성에 필요한 경우 감소 될 수있다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망일까지, 최대 30개월 동안 평가됨
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PFS는 무작위 배정 시점과 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의해 평가된 종양 진행의 첫 번째 객관적 보고 날짜(RECIST 기준 v1.1로 평가) 또는 사망 사이의 경과 시간으로 결정됩니다.
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망일까지, 최대 30개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 반응률 (ORR)
기간: 최대 30개월
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ORR은 177Lu-edotreotide 치료 후 에베롤리무스와 비교하여 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 최상의 결과로 달성한 참가자의 비율로 정의되어 평가될 것입니다.
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최대 30개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 연구 종료(EOS) 후 5년(60개월) 동안 전체 생존율(OS)을 추적 관찰합니다.
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무작위 배정일부터 사망일까지 연구 후 5년 추적 관찰 기간 종료 시까지.
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연구 종료(EOS) 후 5년(60개월) 동안 전체 생존율(OS)을 추적 관찰합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITM-LET-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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