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Efficacia e sicurezza del PRRT 177Lu-edotreotide nei pazienti GEP-NET (COMPETE)

17 marzo 2026 aggiornato da: ITM Solucin GmbH

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) con 177Lu-edotreotide rispetto alla terapia molecolare mirata con everolimus in pazienti con recettore inoperabile, progressivo, positivo per la somatostatina (SSTR+), Tumori neuroendocrini di origine gastroenterica o pancreatica (GEP-NET)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) con 177Lu-Edotreotide rispetto alla terapia molecolare mirata con Everolimus in pazienti con tumori inoperabili, progressivi, positivi al recettore della somatostatina (SSTR+), neuroendocrini del tratto gastroenterico o origine pancreatica (GEP-NET).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Cechia, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Francia, 92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT-Oncopole
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg, Germania, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw, Polonia, 02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spagna, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore neuroendocrino ben differenziato di origine gastroenterica non funzionale (GE-NET) o di origine pancreatica sia funzionale che non funzionale (P-NET)
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Malattia positiva per il recettore della somatostatina (SSTR+).
  • Malattia progressiva basata su RECIST 1.1. criteri come evidenziato da due esami di imaging morfologico eseguiti con la stessa metodica di imaging (TC o RM)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'edotreotide o all'everolimus
  • Ipersensibilità nota a DOTA, lutezio-177 o qualsiasi eccipiente di edotreotide o everolimus o qualsiasi altro derivato della rapamicina
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT)
  • Terapia precedente con inibitori di mTor
  • Precedente EFR (radiazione di campo esterno) a lesioni GEP-NET entro 90 giorni prima della randomizzazione o della terapia di radioembolizzazione
  • Terapia con un composto sperimentale e/o dispositivo medico entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Indicazione per la rimozione chirurgica della lesione con potenziale curativo
  • Terapia alternativa pianificata (per il periodo di partecipazione allo studio)
  • Malattia grave non maligna
  • Disfunzione di organi renali, epatici, cardiovascolari o ematologici clinicamente rilevanti, potenzialmente interferenti con la sicurezza dei trattamenti in studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti non in grado di dichiarare un consenso informato significativo da soli (ad es. con tutore legale per disturbi mentali) o qualsiasi altra popolazione vulnerabile a tale senso (ad es. persone istituzionalizzate, carcerate ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu-edotreotide PRRT

177Lu-edotreotide (177Lu-DOTATOC)

Un massimo di quattro cicli di 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotide, ciascuno.

Via di somministrazione: infusione/iniezione endovenosa lenta (i.v.) Durata del trattamento: 4 cicli, a distanza di 90 giorni (durata totale: 270 giorni/9 mesi)
Droga: 177Lu-edotreotide PRRT
PRRT utilizzando 177Lu-edotreotide verrà eseguito ogni 3 mesi. Saranno somministrati un massimo di quattro cicli.
Altri nomi:
  • 177Lu-DOTATOC
  • 177Lu-Edo
Altro: Soluzione di aminoacidi
La soluzione di aminoacidi (AAS) da utilizzare in questo studio conterrà una miscela di 25 g di lisina e 25 g di arginina diluiti in 2000 mL di soluzione elettrolitica, infusa nell'arco di 4-6 ore, a partire da 30-60 minuti prima della PRRT
Altri nomi:
  • Soluzione di arginina-lisina
Comparatore attivo: Everolimo

Everolimus (Afinitor ®)

Dosi: 10 mg/die Via di somministrazione: orale Durata del trattamento: trattamento quotidiano continuo fino alla diagnosi di progressione o fine dello studio (EOS)
Droga: Everaimus
Everolimus sarà somministrato come una dosi standard di 10 mg al giorno che può essere ridotta ove richiesto per la tollerabilità accettabile.
Altri nomi:
  • Afinitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o del decesso, valutata fino a 30 mesi,
PFS determinato come tempo trascorso tra la randomizzazione e la data del primo rapporto obiettivo di progressione tumorale (valutato secondo i criteri RECIST v1.1) come valutato dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR), o decesso.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o del decesso, valutata fino a 30 mesi,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La ORR sarà valutata, definita come la proporzione di partecipanti che ottengono risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) come miglior risultato, dopo il trattamento con 177Lu-edotreotide rispetto all'everolimus.
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La Sopravvivenza Globale (OS) sarà monitorata per 5 anni (60 mesi) dopo la Fine dello Studio (EOS)
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino alla fine del follow-up post-studio di 5 anni.
La Sopravvivenza Globale (OS) sarà monitorata per 5 anni (60 mesi) dopo la Fine dello Studio (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Collaboratori

ABX CRO
PSI CRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITM-LET-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 177Lu-edotreotide PRRT

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