Effekt och säkerhet av 177Lu-edotreotid PRRT hos GEP-NET-patienter (COMPETE)
16 juli 2026 uppdaterad av: ITM Solucin GmbH
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-Edotreotid jämfört med riktad molekylär terapi med Everolimus hos patienter med inoperabel, progressiv, somatopositiv (SSTR+), neuroendokrina tumörer av gastroenteriskt eller pankreatiskt ursprung (GEP-NET)
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Peptid Receptor Radionuklid Therapy (PRRT) med 177Lu-Edotreotid jämfört med riktad molekylär terapi med Everolimus hos patienter med inoperabla, progressiva, somatostatinreceptorpositiva (SSTR+), neuroendokrina tumörer av gastroentera eller pankreas ursprung (GEP-NET).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
324
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Clichy, Frankrike, 92110
- HP Hôpital Beaujon
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
-
-
-
-
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology (EIO)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100DD
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-100
- MSC Memorial Cancer Centre
-
Warsaw, Polen, 02-351
- "Gammed" Izabela Chuchrowksa
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08909
- ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spanien, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA)
-
Valencia, Spanien, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- University hospital Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps Universität Marburg
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av väldifferentierad neuroendokrin tumör av icke-funktionellt gastroenteriskt ursprung (GE-NET) eller både funktionellt eller icke-funktionellt pankreasursprung (P-NET)
- Mätbar sjukdom per RECIST 1.1
- Somatostatinreceptorpositiv (SSTR+) sjukdom
- Progressiv sjukdom baserad på RECIST 1.1. kriterier som bevisas av två morfologiska avbildningsundersökningar gjorda med samma avbildningsmetod (antingen CT eller MRI)
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot edotreotid eller everolimus
- Känd överkänslighet mot DOTA, lutetium-177 eller något hjälpämne av edotreotid eller everolimus eller något annat Rapamycinderivat
- Före exponering för någon peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT)
- Tidigare behandling med mTor-hämmare
- Före EFR (extern fältstrålning) till GEP-NET-lesioner inom 90 dagar före randomisering eller radioemboliseringsterapi
- Behandling med en undersökningssubstans och/eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före randomisering
- Indikation för kirurgiskt avlägsnande av lesioner med botande potential
- Planerad alternativ terapi (för perioden för studiedeltagande)
- Allvarlig icke-malign sjukdom
- Kliniskt relevant njur-, lever-, kardiovaskulär eller hematologisk organdysfunktion, som potentiellt kan störa säkerheten för studiebehandlingarna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner som inte kan deklarera meningsfullt informerat samtycke på egen hand (t.ex. med vårdnadshavare för psykiska störningar) eller någon annan sårbar befolkning i den meningen (t.ex. personer som är institutionaliserade, fängslade etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 177Lu-edotreotid PRRT
177Lu-edotreotid (177Lu-DOTATOC) Maximalt fyra cykler på 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) 177Lu-edotreotid, vardera. Administreringssätt: Långsam intravenös infusion/injektion (i.v.) Behandlingslängd: 4 cykler, 90 dagars mellanrum (total varaktighet: 270 dagar/9 månader) |
PRRT med 177Lu-edotreotid kommer att utföras 3 månader.
Maximalt fyra cykler kommer att administreras.
Andra namn:
Aminosyralösningen (AAS) som ska användas i denna studie kommer att innehålla en blandning av 25 g lysin och 25 g arginin utspädd i 2000 ml elektrolytlösning, infunderad under 4-6 timmar, med start 30-60 minuter före PRRT
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus
Everolimus (Afinitor ®) Doser: 10 mg/d Administreringsväg: Oral Behandlingslängd: Kontinuerlig daglig behandling fram till diagnos av progression eller studieslut (EOS) |
Everolimus kommer att administreras som en standarddos på 10 mg dagligen vilket kan reduceras vid behov för acceptabel tolerabilitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fri från progression överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller död, utvärderad upp till 30 månader,
|
PFS bestäms som tiden mellan randomisering och datumet för första objektiva rapport om tumörprogression (utvärderad enligt RECIST-kriterierna v1.1) som utvärderats av den oberoende centrala granskningen (BICR), eller dödsfall.
|
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller död, utvärderad upp till 30 månader,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
ORR kommer att utvärderas, definierad som andelen deltagare som uppnår partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) som bästa utfall, efter behandling med 177Lu-edotreotid jämfört med everolimus.
|
Upp till 30 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Överlevnad (OS) kommer att följas upp i 5 år (60 månader) efter studiens avslut (EOS)
|
Från datumet för randomisering till dödsdatumet upp till slutet av den 5-åriga uppföljningen efter studien.
|
Överlevnad (OS) kommer att följas upp i 5 år (60 månader) efter studiens avslut (EOS)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Beräknad)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITM-LET-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .