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Efficacité et innocuité de la PRRT au 177Lu-édotréotide chez les patients TNE-GEP (COMPETE)

17 mars 2026 mis à jour par: ITM Solucin GmbH

Une étude prospective, randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT) avec le 177Lu-édotréotide par rapport à la thérapie moléculaire ciblée avec l'évérolimus chez des patients présentant des récepteurs de la somatostatine inopérables, progressifs et positifs (SSTR+), Tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-entérique ou pancréatique (TNE-GEP)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT) avec 177Lu-édotréotide par rapport à la thérapie moléculaire ciblée avec l'évérolimus chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines inopérables, progressives, positives pour les récepteurs de la somatostatine (SSTR+), gastro-entériques ou d'origine pancréatique (TNE-GEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • University Cape Town (UCT), Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • University of Pretoria & Steve Biko Academic Hospital
  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • University Medical Center, Abteilung für Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Otto-von-Guericke Universität
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer & Wellness Centre, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08909
        • ICO Hospitalet, Granvia de l'Hospitalet
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espagne, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA)
      • Valencia, Espagne, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, France, 92110
        • HP Hôpital Beaujon
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Toulouse, France, 31059
        • IUCT-Oncopole
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100DD
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-100
        • MSC Memorial Cancer Centre
      • Warsaw, Pologne, 02-351
        • "Gammed" Izabela Chuchrowksa
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • University Hospital Motol
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner Health d.b.a. Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur neuro-endocrinienne bien différenciée d'origine gastro-entérique non fonctionnelle (GE-NET) ou d'origine pancréatique fonctionnelle ou non fonctionnelle (P-NET)
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Maladie à récepteurs de la somatostatine positifs (SSTR+)
  • Maladie évolutive basée sur RECIST 1.1. critères mis en évidence par deux examens d'imagerie morphologique réalisés avec la même méthode d'imagerie (scanner ou IRM)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'édotréotide ou à l'évérolimus
  • Hypersensibilité connue au DOTA, au lutétium-177 ou à tout excipient d'édotréotide ou d'évérolimus ou à tout autre dérivé de la rapamycine
  • Exposition antérieure à toute thérapie par radionucléide récepteur peptidique (PRRT)
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTor
  • EFR antérieur (rayonnement de champ externe) aux lésions GEP-NET dans les 90 jours avant la randomisation ou la thérapie de radioembolisation
  • Thérapie avec un composé expérimental et/ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Indication pour l'ablation chirurgicale des lésions à potentiel curatif
  • Thérapie alternative prévue (pour la période de participation à l'étude)
  • Maladie grave non maligne
  • Dysfonctionnement des organes rénaux, hépatiques, cardiovasculaires ou hématologiques cliniquement pertinent, pouvant interférer avec la sécurité des traitements à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets incapables de déclarer par eux-mêmes un consentement éclairé significatif (par exemple, avec un tuteur légal pour les troubles mentaux) ou toute autre population vulnérable à ce sens (par exemple, personnes institutionnalisées, incarcérées, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 177Lu-édotréotide PRRT

177Lu-édotréotide (177Lu-DOTATOC)

Un maximum de quatre cycles de 7,5 ± 0,7 GBq (gigabequerel) de 177Lu-édotréotide, chacun.

Voie d'administration : Perfusion/injection intraveineuse lente (i.v.) Durée du traitement : 4 cycles espacés de 90 jours (durée totale : 270 jours/9 mois)
Médicament: 177Lu-édotréotide PRRT
PRRT utilisant 177Lu-édotréotide sera effectué tous les 3 mois. Un maximum de quatre cycles sera administré.
Autres noms:
  • 177Lu-DOTATOC
  • 177Lu-Edo
Autre: Solution d'acides aminés
La solution d'acides aminés (SAA) à utiliser dans cette étude contiendra un mélange de 25 g de lysine et de 25 g d'arginine dilués dans 2 000 mL de solution d'électrolyte, infusés pendant 4 à 6 h, en commençant 30 à 60 minutes avant PRRT
Autres noms:
  • Solution Arginine-Lysine
Comparateur actif: Évérolimus

Évérolimus (Afinitor®)

Doses : 10 mg/j Voie d'administration : voie orale Durée du traitement : traitement quotidien continu jusqu'au diagnostic de progression ou de fin d'étude (EOS)
Médicament: Everolimus
L'évérolimus sera administré comme une dose standard de 10 mg par jour, ce qui peut être réduit lorsque cela est nécessaire pour une tolérabilité acceptable.
Autres noms:
  • Afinitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évaluée jusqu'à 30 mois,
La survie sans progression (PFS) est déterminée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier rapport objectif de progression tumorale (évaluée selon les critères RECIST v1.1) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR), ou le décès.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évaluée jusqu'à 30 mois,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le taux de réponse objective (ORR) sera évalué, défini comme la proportion de participants atteignant une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) comme meilleur résultat, après traitement par le 177Lu-édotréotide par rapport à l'évérolimus.
Jusqu'à 30 mois
Survie globale (OS)
Délai: La Survie Globale (OS) sera suivie pendant 5 ans (60 mois) après la Fin de l'Étude (EOS)
De la date de randomisation jusqu'à la date de décès, jusqu'à la fin du suivi post-étude de 5 ans.
La Survie Globale (OS) sera suivie pendant 5 ans (60 mois) après la Fin de l'Étude (EOS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ITM Solucin GmbH

Collaborateurs

ABX CRO
PSI CRO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimé)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITM-LET-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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