前瞻性多中心 da Vinci® SP™ 手术系统 TORS 研究
2020年9月15日 更新者：Intuitive Surgical
Da Vinci® SP™ 手术系统在 TORS 恶性肿瘤切除术中的前瞻性多中心研究
一项针对恶性口咽肿瘤经口机器人手术 (TORS) 手术中的达芬奇® SP™ 手术系统的前瞻性多中心研究。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心调查，旨在评估达芬奇 SP 手术系统、器械和附件在 TORS 手术中用于 T1 和 T2 类恶性口咽肿瘤的安全性和临床性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、美国、34747
- Florida Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- T1或T2恶性口咽肿瘤
- 适合经口切除的肿瘤
- 既往未对指标肿瘤进行过治疗
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守研究方案要求
排除标准：
- T3或T4期肿瘤
- 先前对头部和颈部进行过放射治疗，有或没有化疗
- 其他原发性癌症或远处转移的证据或患有同步原发性肿瘤的受试者，不包括皮肤癌
- 需要微血管软组织重建的术前预期
- 肿瘤侵犯和/或邻接颈内动脉和/或颈外动脉
- 咽后颈动脉伴有扁桃体癌或咽后壁癌
- 肿瘤侵犯下颌骨的证据
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态得分大于或等于 2
- 使用会干扰凝血且手术前无法停止的药物
- 全身麻醉或手术禁忌症
- 弱智或有心理障碍或严重的全身性疾病，这将妨碍遵守研究要求或提供知情同意的能力
- 怀孕或疑似怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经口机器人手术
|
T1 和 T2 口咽癌的经口机器人手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表现
大体时间：术中
|
性能定义为完成程序所需的转换为开放式方法
|
术中
|
|
发生器械相关严重不良事件的受试者人数
大体时间：术中时期
|
安全性是通过测量经历与设备相关的严重不良事件的受试者数量来确定的
|
术中时期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正手术切缘
大体时间：术后14天
|
经病理证实的最终切缘阳性率
|
术后14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Holsinger, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月17日
初级完成 (实际的)
2017年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年12月26日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.