Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie TORS dotyczące systemu chirurgicznego da Vinci® SP™

15 września 2020 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu chirurgicznego da Vinci® SP™ w zabiegach TORS w celu resekcji guzów złośliwych

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu chirurgicznego da Vinci® SP™ w zabiegach przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) w przypadku złośliwych guzów jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu chirurgicznego da Vinci SP, narzędzi i akcesoriów w procedurach TORS złośliwych guzów jamy ustnej i gardła sklasyfikowanych jako T1 i T2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Złośliwy guz jamy ustnej i gardła T1 lub T2
  • Guz podatny na resekcję przezustną
  • Brak wcześniejszego leczenia guza wskazującego
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Guz w stadium T3 lub T4
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi z chemioterapią lub bez
  • Dowody na inne pierwotne nowotwory lub odległe przerzuty lub pacjent z synchronicznym guzem pierwotnym z wyłączeniem raka skóry
  • Przedoperacyjne oczekiwanie na konieczność rekonstrukcji tkanek miękkich mikrokrążenia
  • Guz naciekający i/lub przylegający do tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub zewnętrznej
  • Tętnica szyjna zagardłowa zbieżna z rakiem migdałków lub rakiem tylnej ściany gardła
  • Dowód inwazji guza żuchwy
  • Wynik Statusu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology większy lub równy 2
  • Na lek, który zakłóca krzepnięcie, którego nie można zatrzymać przed operacją
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
  • Upośledzony umysłowo lub cierpiący na zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, która uniemożliwiałaby spełnienie wymagań dotyczących badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transoralna chirurgia robotowa
Urządzenie: Transoralna chirurgia robotowa
Transoralna chirurgia robotyczna w przypadku raka jamy ustnej i gardła T1 i T2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wydajność zdefiniowana jako konwersja do podejścia otwartego wymagana do zakończenia procedury
Śródoperacyjny
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Bezpieczeństwo określa się, mierząc liczbę osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni margines chirurgiczny
Ramy czasowe: Przez 14 dni po operacji
Odsetek ostatecznych dodatnich marginesów chirurgicznych potwierdzonych patologią
Przez 14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI dV SP-TORS - 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Transoralna chirurgia robotowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj