Prospektywne, wieloośrodkowe badanie TORS dotyczące systemu chirurgicznego da Vinci® SP™
15 września 2020 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu chirurgicznego da Vinci® SP™ w zabiegach TORS w celu resekcji guzów złośliwych
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu chirurgicznego da Vinci® SP™ w zabiegach przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) w przypadku złośliwych guzów jamy ustnej i gardła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu chirurgicznego da Vinci SP, narzędzi i akcesoriów w procedurach TORS złośliwych guzów jamy ustnej i gardła sklasyfikowanych jako T1 i T2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Florida Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Złośliwy guz jamy ustnej i gardła T1 lub T2
- Guz podatny na resekcję przezustną
- Brak wcześniejszego leczenia guza wskazującego
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Guz w stadium T3 lub T4
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi z chemioterapią lub bez
- Dowody na inne pierwotne nowotwory lub odległe przerzuty lub pacjent z synchronicznym guzem pierwotnym z wyłączeniem raka skóry
- Przedoperacyjne oczekiwanie na konieczność rekonstrukcji tkanek miękkich mikrokrążenia
- Guz naciekający i/lub przylegający do tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub zewnętrznej
- Tętnica szyjna zagardłowa zbieżna z rakiem migdałków lub rakiem tylnej ściany gardła
- Dowód inwazji guza żuchwy
- Wynik Statusu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology większy lub równy 2
- Na lek, który zakłóca krzepnięcie, którego nie można zatrzymać przed operacją
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
- Upośledzony umysłowo lub cierpiący na zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, która uniemożliwiałaby spełnienie wymagań dotyczących badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Transoralna chirurgia robotowa
|
Transoralna chirurgia robotyczna w przypadku raka jamy ustnej i gardła T1 i T2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Wydajność zdefiniowana jako konwersja do podejścia otwartego wymagana do zakończenia procedury
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Bezpieczeństwo określa się, mierząc liczbę osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
|
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni margines chirurgiczny
Ramy czasowe: Przez 14 dni po operacji
|
Odsetek ostatecznych dodatnich marginesów chirurgicznych potwierdzonych patologią
|
Przez 14 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Holsinger, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI dV SP-TORS - 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .