Prospektiv, Multicenter da Vinci® SP™ kirurgisk system TORS-undersøgelse
15. september 2020 opdateret af: Intuitive Surgical
En prospektiv, multicenter undersøgelse af da Vinci® SP™ kirurgisk system i TORS-procedurer til resektion af maligne tumorer
En prospektiv, multicenter undersøgelse af da Vinci® SP™ kirurgiske system i transoral robotkirurgi (TORS) procedurer for maligne oropharyngeale tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af da Vinci SP kirurgiske system, instrumenter og tilbehør i TORS-procedurer for maligne orofaryngeale tumorer klassificeret som T1 og T2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Florida Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- T1 eller T2 malign orofaryngeal tumor
- Tumor modtagelig for transoral resektion
- Ingen tidligere behandling for indekstumoren
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde studieprotokollens krav
Ekskluderingskriterier:
- T3 eller T4 stadium tumor
- Tidligere strålebehandling af hoved og nakke, med eller uden kemoterapi
- Beviser for andre primære kræftformer eller fjernmetastaser eller individ med synkron primær tumor med undtagelse af hudkræft
- Præoperativ forventning om behov for mikrovaskulær genopbygning af blødt væv
- Tumor, der invaderer og/eller støder op til den indre og/eller ydre halspulsåren
- Retropharyngeal carotisarterie falder sammen med en tonsillarkræft eller bageste svælgvægskræft
- Bevis på mandibular invasion af tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score større end eller lig med 2
- På en medicin, der forstyrrer koagulation, som ikke kan stoppes før operationen
- Kontraindikation for generel anæstesi eller operation
- Psykisk handicappet eller har psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville forhindre overholdelse af studiekrav eller evne til at give informeret samtykke
- Gravid eller mistænkt for at være gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transoral robotkirurgi
|
Transoral robotkirurgi for T1 & T2 orofaryngeal cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ydelse defineret som konverteringen til en åben tilgang, der kræves for at fuldføre proceduren
|
Intraoperativt
|
|
Antal forsøgspersoner med enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Sikkerheden bestemmes ved at måle antallet af forsøgspersoner, der oplever udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv kirurgisk margin
Tidsramme: Gennem 14 dage postoperativt
|
Rate af endelige positive kirurgiske marginer bekræftet af patologi
|
Gennem 14 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Holsinger, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
10. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISI dV SP-TORS - 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .