Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, Multicenter da Vinci® SP™ kirurgisk system TORS-undersøgelse

15. september 2020 opdateret af: Intuitive Surgical

En prospektiv, multicenter undersøgelse af da Vinci® SP™ kirurgisk system i TORS-procedurer til resektion af maligne tumorer

En prospektiv, multicenter undersøgelse af da Vinci® SP™ kirurgiske system i transoral robotkirurgi (TORS) procedurer for maligne oropharyngeale tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af da Vinci SP kirurgiske system, instrumenter og tilbehør i TORS-procedurer for maligne orofaryngeale tumorer klassificeret som T1 og T2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • T1 eller T2 malign orofaryngeal tumor
  • Tumor modtagelig for transoral resektion
  • Ingen tidligere behandling for indekstumoren
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde studieprotokollens krav

Ekskluderingskriterier:

  • T3 eller T4 stadium tumor
  • Tidligere strålebehandling af hoved og nakke, med eller uden kemoterapi
  • Beviser for andre primære kræftformer eller fjernmetastaser eller individ med synkron primær tumor med undtagelse af hudkræft
  • Præoperativ forventning om behov for mikrovaskulær genopbygning af blødt væv
  • Tumor, der invaderer og/eller støder op til den indre og/eller ydre halspulsåren
  • Retropharyngeal carotisarterie falder sammen med en tonsillarkræft eller bageste svælgvægskræft
  • Bevis på mandibular invasion af tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score større end eller lig med 2
  • På en medicin, der forstyrrer koagulation, som ikke kan stoppes før operationen
  • Kontraindikation for generel anæstesi eller operation
  • Psykisk handicappet eller har psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville forhindre overholdelse af studiekrav eller evne til at give informeret samtykke
  • Gravid eller mistænkt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transoral robotkirurgi
Enhed: Transoral robotkirurgi
Transoral robotkirurgi for T1 & T2 orofaryngeal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: Intraoperativt
Ydelse defineret som konverteringen til en åben tilgang, der kræves for at fuldføre proceduren
Intraoperativt
Antal forsøgspersoner med enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ periode
Sikkerheden bestemmes ved at måle antallet af forsøgspersoner, der oplever udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv kirurgisk margin
Tidsramme: Gennem 14 dage postoperativt
Rate af endelige positive kirurgiske marginer bekræftet af patologi
Gennem 14 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI dV SP-TORS - 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Kliniske forsøg med Transoral robotkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner