Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, többközpontú da Vinci® SP™ sebészeti rendszer TORS-tanulmány

2020. szeptember 15. frissítette: Intuitive Surgical

A da Vinci® SP™ sebészeti rendszer prospektív, többközpontú vizsgálata a rosszindulatú daganatok eltávolítására szolgáló TORS eljárásokban

A da Vinci® SP™ sebészeti rendszer prospektív, többközpontú vizsgálata a transzorális robotsebészetben (TORS) rosszindulatú oropharyngealis daganatok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú vizsgálat a da Vinci SP sebészeti rendszer, műszerek és kiegészítők biztonságosságának és klinikai teljesítményének értékelésére a T1 és T2 besorolású rosszindulatú oropharyngealis daganatok TORS-eljárásai során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • T1 vagy T2 rosszindulatú oropharyngealis daganat
  • Transorális reszekcióra alkalmas daganat
  • Nincs korábbi kezelés az index tumorra
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • T3 vagy T4 stádiumú daganat
  • A fej és a nyak korábbi sugárkezelése kemoterápiával vagy anélkül
  • Egyéb primer rákos megbetegedések vagy távoli áttétek vagy szinkron elsődleges daganatos alany bizonyítéka, kivéve a bőrrákokat
  • Műtét előtti elvárás, hogy mikrovaszkuláris lágyszöveti rekonstrukcióra van szükség
  • A belső és/vagy külső nyaki artériát behatoló és/vagy felfekvő daganat
  • A retropharyngealis carotis artéria egybeesik egy mandularákkal vagy a hátsó garatfal rákkal
  • A tumor mandibuláris inváziójának bizonyítéka
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 2-nél nagyobb vagy egyenlő
  • Olyan gyógyszeren, amely megzavarja a véralvadást, és amelyet nem lehet leállítani a műtét előtt
  • Általános érzéstelenítés vagy műtét ellenjavallata
  • Szellemi fogyatékos vagy olyan pszichés rendellenessége vagy súlyos szisztémás betegsége van, amely kizárja a tanulmányi követelmények betartását vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Terhes vagy feltételezhető, hogy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Transzorális robotsebészet
Eszköz: Transzorális robotsebészet
Transzorális robotsebészet T1 és T2 oropharyngealis daganatok esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény
Időkeret: Intraoperatív
A teljesítmény az eljárás befejezéséhez szükséges nyílt megközelítésre való átállásként definiálva
Intraoperatív
Az eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Intraoperatív időszak
A biztonságot az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok számának mérésével határozzák meg
Intraoperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív sebészeti árrés
Időkeret: A műtét utáni 14 napig
A végső pozitív műtéti határok aránya, amelyet patológia igazol
A műtét utáni 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISI dV SP-TORS - 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharyngealis rák

Klinikai vizsgálatok a Transzorális robotsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel