Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, multicenter da Vinci® SP™ chirurgisch systeem TORS-onderzoek

15 september 2020 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

Een prospectief, multicenter onderzoek van het da Vinci® SP™ chirurgische systeem in TORS-procedures voor resectie van kwaadaardige tumoren

Een prospectief, multicenter onderzoek van het da Vinci® SP™ chirurgische systeem bij transorale robotchirurgie (TORS)-procedures voor kwaadaardige orofaryngeale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en klinische prestaties van het da Vinci SP chirurgisch systeem, instrumenten en accessoires bij TORS-procedures voor kwaadaardige orofaryngeale tumoren geclassificeerd als T1 en T2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • T1 of T2 kwaadaardige orofaryngeale tumor
  • Tumor vatbaar voor transorale resectie
  • Geen eerdere behandeling voor de indextumor
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor in T3- of T4-stadium
  • Eerdere bestraling van het hoofd en de nek, met of zonder chemotherapie
  • Bewijs van andere primaire kankers of metastasen op afstand of proefpersoon met synchrone primaire tumor met uitzondering van huidkanker
  • Preoperatieve verwachting dat microvasculaire wekedelenreconstructie nodig is
  • Tumor die de interne en/of externe halsslagader binnendringt en/of aanligt
  • Retrofaryngeale halsslagader die samenvalt met een tonsillaire kanker of achterste farynxwandkanker
  • Bewijs van mandibulaire invasie van tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusscore groter dan of gelijk aan 2
  • Op een medicijn dat de stolling verstoort en dat niet kan worden gestopt voorafgaand aan een operatie
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie of chirurgie
  • Mentaal gehandicapt of heeft een psychische stoornis of een ernstige systemische ziekte die het voldoen aan de studievereisten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maakt
  • Zwanger of vermoedelijk zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transorale robotchirurgie
Apparaat: Transorale robotchirurgie
Transorale robotchirurgie voor T1 & T2 orofaryngeale kankers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Prestatie gedefinieerd als de conversie naar een open benadering die nodig is om de procedure te voltooien
Intraoperatief
Aantal proefpersonen met apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
De veiligheid wordt bepaald door het aantal proefpersonen te meten dat apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen ervaart
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve Chirurgische Marge
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief
Percentage uiteindelijke positieve chirurgische marges bevestigd door pathologie
Tot 14 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISI dV SP-TORS - 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofaryngeale kanker

Klinische onderzoeken op Transorale robotchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren