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Studio prospettico, multicentrico del sistema chirurgico da Vinci® SP™ TORS

15 settembre 2020 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio multicentrico prospettico del sistema chirurgico da Vinci® SP™ nelle procedure TORS per la resezione di tumori maligni

Un'indagine prospettica multicentrica sul sistema chirurgico da Vinci® SP™ nelle procedure di chirurgia robotica transorale (TORS) per i tumori maligni dell'orofaringe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'indagine prospettica multicentrica per valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del sistema chirurgico, degli strumenti e degli accessori da Vinci SP nelle procedure TORS per i tumori orofaringei maligni classificati come T1 e T2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Tumore orofaringeo maligno T1 o T2
  • Tumore suscettibile di resezione transorale
  • Nessun trattamento precedente per il tumore indice
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Tumore allo stadio T3 o T4
  • Precedente radioterapia alla testa e al collo, con o senza chemioterapia
  • Evidenza di altri tumori primari o metastasi a distanza o soggetto con tumore primario sincrono esclusi i tumori della pelle
  • Aspettativa preoperatoria di necessità di ricostruzione microvascolare dei tessuti molli
  • Tumore che invade e/o confina con l'arteria carotide interna e/o esterna
  • Arteria carotide retrofaringea coincidente con un cancro tonsillare o un cancro della parete faringea posteriore
  • Evidenza di invasione mandibolare del tumore
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group maggiore o uguale a 2
  • Su un farmaco che interferisce con la coagulazione che non può essere interrotto prima dell'intervento chirurgico
  • Controindicazione per anestesia generale o chirurgia
  • Mentalmente handicappato o con disturbo psicologico o grave malattia sistemica che precluderebbe il rispetto dei requisiti di studio o la capacità di fornire il consenso informato
  • Incinta o sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia robotica transorale
Dispositivo: Chirurgia robotica transorale
Chirurgia robotica transorale per tumori orofaringei T1 e T2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Prestazione definita come la conversione ad un approccio aperto necessaria per completare la procedura
Intraoperatorio
Numero di soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La sicurezza è determinata misurando il numero di soggetti che manifestano eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: Attraverso 14 giorni dopo l'intervento
Tasso di margini chirurgici positivi finali confermati dalla patologia
Attraverso 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI dV SP-TORS - 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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