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Étude prospective multicentrique sur le système chirurgical da Vinci® SP™ TORS

15 septembre 2020 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude prospective multicentrique du système chirurgical da Vinci® SP™ dans les procédures TORS pour la résection des tumeurs malignes

Une étude prospective multicentrique du système chirurgical da Vinci® SP™ dans les procédures de chirurgie robotique transorale (TORS) pour les tumeurs oropharyngées malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une enquête prospective multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances cliniques du système chirurgical da Vinci SP, des instruments et des accessoires dans les procédures TORS pour les tumeurs oropharyngées malignes classées T1 et T2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Tumeur oropharyngée maligne T1 ou T2
  • Tumeur justiciable d'une résection transorale
  • Aucun traitement antérieur pour la tumeur index
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Tumeur de stade T3 ou T4
  • Radiothérapie antérieure à la tête et au cou, avec ou sans chimiothérapie
  • Preuve d'autres cancers primaires ou métastases à distance ou sujet avec une tumeur primaire synchrone à l'exclusion des cancers de la peau
  • Attente préopératoire d'avoir besoin d'une reconstruction microvasculaire des tissus mous
  • Tumeur qui envahit et/ou jouxte l'artère carotide interne et/ou externe
  • Artère carotide rétropharyngée coïncidant avec un cancer des amygdales ou un cancer de la paroi postérieure du pharynx
  • Preuve d'invasion mandibulaire de la tumeur
  • Score de statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group supérieur ou égal à 2
  • Sur un médicament qui interfère avec la coagulation qui ne peut pas être arrêté avant la chirurgie
  • Contre-indication à l'anesthésie générale ou à la chirurgie
  • Handicapé mental ou souffrant de troubles psychologiques ou d'une maladie systémique grave qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé
  • Enceinte ou soupçonnée d'être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie robotique transorale
Dispositif: Chirurgie robotique transorale
Chirurgie robotique transorale des cancers oropharyngés T1 & T2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: Peropératoire
Performance définie comme la conversion à une approche ouverte requise pour mener à bien la procédure
Peropératoire
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Période peropératoire
La sécurité est déterminée en mesurant le nombre de sujets qui subissent des événements indésirables graves liés au dispositif
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marge chirurgicale positive
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération
Taux de marges chirurgicales finales positives confirmées par la pathologie
Jusqu'à 14 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (RÉEL)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI dV SP-TORS - 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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