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Estudio TORS prospectivo, multicéntrico del sistema quirúrgico da Vinci® SP™

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Intuitive Surgical

Una investigación multicéntrica prospectiva del sistema quirúrgico da Vinci® SP™ en procedimientos TORS para la resección de tumores malignos

Una investigación multicéntrica prospectiva del sistema quirúrgico da Vinci® SP™ en procedimientos de cirugía robótica transoral (TORS) para tumores orofaríngeos malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una investigación multicéntrica prospectiva para evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del sistema quirúrgico da Vinci SP, los instrumentos y los accesorios en los procedimientos TORS para tumores orofaríngeos malignos clasificados como T1 y T2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tumor orofaríngeo maligno T1 o T2
  • Tumor susceptible de resección transoral
  • Sin tratamiento previo para el tumor índice
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tumor en estadio T3 o T4
  • Tratamiento previo de radiación en la cabeza y el cuello, con o sin quimioterapia
  • Evidencia de otros cánceres primarios o metástasis a distancia o sujeto con tumor primario sincrónico excluyendo cánceres de piel
  • Expectativa preoperatoria de necesidad de reconstrucción microvascular de tejidos blandos
  • Tumor que invade y/o linda con la arteria carótida interna y/o externa
  • Arteria carótida retrofaríngea coincidente con cáncer amigdalino o cáncer de pared faríngea posterior
  • Evidencia de invasión mandibular del tumor
  • Puntaje de estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este mayor o igual a 2
  • Con un medicamento que interfiere con la coagulación que no se puede detener antes de la cirugía
  • Contraindicación para anestesia general o cirugía
  • Tiene una discapacidad mental o tiene un trastorno psicológico o una enfermedad sistémica grave que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
  • Embarazada o sospechosa de estarlo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía robótica transoral
Dispositivo: Cirugía robótica transoral
Cirugía robótica transoral para cánceres orofaríngeos T1 y T2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Rendimiento definido como la conversión a una aproximación abierta requerida para completar el procedimiento
Intraoperatorio
Número de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
La seguridad se determina midiendo el número de sujetos que experimentan eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
Período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
Tasa de márgenes quirúrgicos positivos finales confirmados por patología
Hasta 14 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISI dV SP-TORS - 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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