Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, Multicenter da Vinci® SP™ kirurgiskt system TORS-studie

15 september 2020 uppdaterad av: Intuitive Surgical

En prospektiv multicenter undersökning av da Vinci® SP™ kirurgiska system i TORS-procedurer för resektion av maligna tumörer

En prospektiv, multicenter undersökning av da Vinci® SP™ Surgical System in Transoral Robotic Surgery (TORS) procedurer för maligna orofaryngeala tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv multicenterundersökning för att utvärdera säkerheten och kliniska prestanda hos da Vinci SP kirurgiska system, instrument och tillbehör i TORS-procedurer för maligna orofaryngeala tumörer klassificerade som T1 och T2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • T1 eller T2 malign orofaryngeal tumör
  • Tumör mottaglig för transoral resektion
  • Ingen tidigare behandling för indextumören
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan följa studieprotokollets krav

Exklusions kriterier:

  • T3- eller T4-stadietumör
  • Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke, med eller utan cellgifter
  • Bevis på andra primära cancerformer eller fjärrmetastaser eller individ med synkron primär tumör exklusive hudcancer
  • Preoperativ förväntan att behöva mikrovaskulär mjukvävnadsrekonstruktion
  • Tumör som invaderar och/eller gränsar till den inre och/eller yttre halspulsådern
  • Retropharyngeal halspulsådern sammanfaller med en tonsillcancer eller bakre svalgväggcancer
  • Bevis på mandibulär invasion av tumör
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poäng större än eller lika med 2
  • På ett läkemedel som stör koagulering som inte kan stoppas före operation
  • Kontraindikation för generell anestesi eller operation
  • Mentalt handikappad eller har psykologisk störning eller allvarlig systemisk sjukdom som skulle hindra efterlevnad av studiekrav eller förmåga att ge informerat samtycke
  • Gravid eller misstänkt vara gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Transoral robotkirurgi
Enhet: Transoral robotkirurgi
Transoral robotkirurgi för T1 & T2 orofaryngeal cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda
Tidsram: Intraoperativ
Prestanda definieras som omvandlingen till ett öppet tillvägagångssätt som krävs för att slutföra proceduren
Intraoperativ
Antal försökspersoner med enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Intraoperativ period
Säkerheten bestäms genom att mäta antalet försökspersoner som upplever enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv kirurgisk marginal
Tidsram: Till och med 14 dagar postoperativt
Frekvens av slutliga positiva kirurgiska marginaler bekräftade av patologi
Till och med 14 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

26 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISI dV SP-TORS - 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transoral robotkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera