Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, многоцентровое исследование хирургической системы da Vinci® SP™ TORS

15 сентября 2020 г. обновлено: Intuitive Surgical

Проспективное многоцентровое исследование хирургической системы da Vinci® SP™ в процедурах TORS для резекции злокачественных опухолей

Проспективное многоцентровое исследование хирургической системы da Vinci® SP™ в процедурах трансоральной роботизированной хирургии (TORS) при злокачественных опухолях ротоглотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и клинической эффективности хирургической системы da Vinci SP, инструментов и принадлежностей при процедурах TORS при злокачественных опухолях ротоглотки, классифицированных как T1 и T2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Злокачественная опухоль ротоглотки T1 или T2
  • Опухоль, поддающаяся трансоральной резекции
  • Отсутствие предшествующего лечения индексной опухоли
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Желание и способность соблюдать требования протокола исследования

Критерий исключения:

  • Опухоль стадии Т3 или Т4
  • Предыдущая лучевая терапия головы и шеи с химиотерапией или без нее
  • Доказательства других первичных раковых заболеваний или отдаленных метастазов или наличие у субъекта синхронной первичной опухоли, за исключением рака кожи.
  • Предоперационное ожидание необходимости микрососудистой реконструкции мягких тканей
  • Опухоль, прорастающая и/или упирающаяся во внутреннюю и/или наружную сонную артерию
  • Заглоточная сонная артерия в сочетании с раком миндалин или раком задней стенки глотки
  • Доказательства нижнечелюстной инвазии опухоли
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы больше или равна 2
  • Прием лекарств, препятствующих свертыванию крови, которые нельзя отменить до операции.
  • Противопоказания к общей анестезии или хирургическому вмешательству
  • Умственно отсталый или страдающий психологическим расстройством или тяжелым системным заболеванием, которое препятствует выполнению требований исследования или способности дать информированное согласие
  • Беременность или подозрение на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансоральная роботизированная хирургия
Устройство: Трансоральная роботизированная хирургия
Трансоральная роботизированная хирургия рака ротоглотки T1 и T2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность
Временное ограничение: Интраоперационный
Эффективность определяется как переход к открытому подходу, необходимый для завершения процедуры.
Интраоперационный
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: Интраоперационный период
Безопасность определяется путем измерения количества субъектов, которые испытывают серьезные побочные эффекты, связанные с устройством.
Интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный хирургический край
Временное ограничение: Через 14 дней после операции
Частота окончательных положительных хирургических краев, подтвержденных патологией
Через 14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI dV SP-TORS - 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Орофарингеальный рак

Клинические исследования Трансоральная роботизированная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться