- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03049280
Prospektive, multizentrische TORS-Studie zum da Vinci® SP™-Chirurgiesystem
15. September 2020 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Eine prospektive, multizentrische Untersuchung des da Vinci® SP™-Chirurgiesystems bei TORS-Verfahren zur Resektion bösartiger Tumore
Eine prospektive, multizentrische Untersuchung des da Vinci® SP™-Chirurgiesystems bei transoralen robotergestützten Chirurgieverfahren (TORS) bei bösartigen oropharyngealen Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des da Vinci SP-Chirurgiesystems, der Instrumente und des Zubehörs bei TORS-Eingriffen bei bösartigen oropharyngealen Tumoren, die als T1 und T2 klassifiziert sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
- Florida Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Bösartiger oropharyngealer T1- oder T2-Tumor
- Tumor zugänglich für transorale Resektion
- Keine vorherige Behandlung des Indextumors
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Tumor im T3- oder T4-Stadium
- Frühere Bestrahlung von Kopf und Hals, mit oder ohne Chemotherapie
- Hinweise auf andere primäre Krebsarten oder Fernmetastasen oder Proband mit synchronem Primärtumor, ausgenommen Hautkrebs
- Präoperative Erwartung, dass eine mikrovaskuläre Weichgeweberekonstruktion erforderlich ist
- Tumor, der in die innere und/oder äußere Halsschlagader eindringt und/oder an diese angrenzt
- Retropharyngeale Halsschlagader, die mit einem Tonsillenkrebs oder einem Krebs der hinteren Pharynxwand zusammenfällt
- Nachweis einer Tumorinvasion im Unterkiefer
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group größer oder gleich 2
- Auf einem Medikament, das die Gerinnung stört und vor der Operation nicht gestoppt werden kann
- Kontraindikation für Vollnarkose oder Operation
- Geistig behindert oder hat eine psychische Störung oder eine schwere systemische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen würde
- Schwanger oder vermutet schwanger zu sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Transorale Roboterchirurgie
|
Transorale Roboterchirurgie für T1- und T2-Oropharynxkarzinome
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Leistung definiert als die Umstellung auf einen offenen Ansatz, die erforderlich ist, um das Verfahren abzuschließen
|
Intraoperativ
|
Anzahl der Probanden mit gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Die Sicherheit wird bestimmt, indem die Anzahl der Probanden gemessen wird, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten
|
Intraoperative Phase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positiver chirurgischer Rand
Zeitfenster: Bis 14 Tage postoperativ
|
Rate der endgültigen positiven chirurgischen Ränder, bestätigt durch die Pathologie
|
Bis 14 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Holsinger, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI dV SP-TORS - 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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