Prospektivní multicentrická studie TORS chirurgického systému da Vinci® SP™
15. září 2020 aktualizováno: Intuitive Surgical
Prospektivní multicentrické vyšetření chirurgického systému da Vinci® SP™ v postupech TORS pro resekci zhoubných nádorů
Prospektivní multicentrické vyšetření chirurgického systému da Vinci® SP™ v postupech transorální robotické chirurgie (TORS) pro maligní nádory orofaryngu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní multicentrické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a klinického výkonu chirurgického systému da Vinci SP, nástrojů a příslušenství v postupech TORS pro maligní nádory orofaryngu klasifikované jako T1 a T2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Florida Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- T1 nebo T2 maligní orofaryngeální nádor
- Nádor vhodný k transorální resekci
- Žádná předchozí léčba indexového nádoru
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Nádor ve stádiu T3 nebo T4
- Předchozí radiační léčba hlavy a krku, s chemoterapií nebo bez ní
- Důkaz o jiných primárních rakovinách nebo vzdálených metastázách nebo subjektu se synchronním primárním nádorem s výjimkou rakoviny kůže
- Předoperační očekávání nutnosti mikrovaskulární rekonstrukce měkkých tkání
- Nádor, který napadá a/nebo přiléhá k vnitřní a/nebo vnější karotidové tepně
- Retrofaryngeální krční tepna koincidující s rakovinou mandlí nebo rakovinou zadní faryngeální stěny
- Důkaz mandibulární invaze nádoru
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group větší nebo rovné 2
- Na léky, které narušují srážení krve, které nelze před operací zastavit
- Kontraindikace pro celkovou anestezii nebo operaci
- mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by bránilo splnění studijních požadavků nebo schopnosti poskytnout informovaný souhlas
- Těhotná nebo s podezřením na těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transorální robotická chirurgie
|
Transorální robotická chirurgie pro T1 a T2 orofaryngeální rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: Intraoperační
|
Výkon definovaný jako přechod na otevřený přístup potřebný k dokončení postupu
|
Intraoperační
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením
Časové okno: Intraoperační období
|
Bezpečnost se určuje měřením počtu subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody související se zařízením
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní chirurgická marže
Časové okno: Až 14 dní po operaci
|
Míra konečných pozitivních chirurgických okrajů potvrzených patologií
|
Až 14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Holsinger, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISI dV SP-TORS - 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .