前向き多施設ダヴィンチ® SP™ 手術システムの TORS 試験
2020年9月15日 更新者：Intuitive Surgical
悪性腫瘍切除のための TORS 手術における da Vinci® SP™ 手術システムの前向き多施設調査
悪性中咽頭腫瘍に対する経口腔ロボット手術 (TORS) 手順における da Vinci® SP™ 手術システムの前向き多施設調査。
調査の概要
詳細な説明
T1 および T2 に分類される悪性中咽頭腫瘍の TORS 手術におけるダ ヴィンチ SP 手術システム、器具、付属品の安全性と臨床性能を評価する前向き多施設調査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Florida Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- T1またはT2悪性中咽頭腫瘍
- 経口腔切除が可能な腫瘍
- -指標腫瘍に対する以前の治療なし
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる
除外基準:
- T3 または T4 期の腫瘍
- -化学療法の有無にかかわらず、頭頸部への以前の放射線治療
- -他の原発性癌または遠隔転移の証拠、または同期性原発性腫瘍を有する被験者 皮膚癌を除く
- 微小血管軟部組織再建が必要であるという術前の予測
- 内頸動脈および/または外頸動脈に浸潤および/または隣接する腫瘍
- 扁桃がんまたは後咽頭壁がんと一致する咽後頸動脈
- 腫瘍の下顎浸潤の証拠
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータススコアが2以上
- 手術前に止められない凝固を妨げる薬について
- -全身麻酔または手術の禁忌
- -精神障害者、または精神障害または重度の全身性疾患があるため、研究要件の順守またはインフォームドコンセントを提供する能力が妨げられます
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口ロボット手術
|
T1 & T2 中咽頭がんに対する経口ロボット手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンス
時間枠：術中
|
手順を完了するために必要なオープンアプローチへの変換として定義されるパフォーマンス
|
術中
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|
デバイス関連の重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：術中期間
|
安全性は、デバイス関連の重大な有害事象を経験した被験者の数を測定することによって決定されます
|
術中期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正の手術マージン
時間枠：術後14日間
|
病理学によって確認された最終切除断端陽性率
|
術後14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Holsinger, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (実際)
2017年11月14日
研究の完了 (実際)
2017年12月26日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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