Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, monikeskus da Vinci® SP™ -kirurgisen järjestelmän TORS-tutkimus

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Intuitive Surgical

Prospektiivinen, monikeskustutkimus da Vinci® SP™ -kirurgisesta järjestelmästä TORS-menettelyissä pahanlaatuisten kasvainten resektioon

Prospektiivinen, monikeskustutkimus da Vinci® SP™ -kirurgisesta järjestelmästä transoraalisessa robottikirurgiassa (TORS) pahanlaatuisten suunielun kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskustutkimus da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän, instrumenttien ja lisälaitteiden turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi TORS-toimenpiteissä T1- ja T2-luokiteltujen pahanlaatuisten suunnielun kasvaimien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • T1 tai T2 pahanlaatuinen suunielun kasvain
  • Transoraaliseen resektioon soveltuva kasvain
  • Ei aikaisempaa hoitoa indeksikasvaimeen
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • T3- tai T4-vaiheen kasvain
  • Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito kemoterapialla tai ilman
  • Todisteet muista primaarisista syövistä tai etäpesäkkeistä tai henkilöstä, jolla on synkroninen primaarinen kasvain ihosyöpiä lukuun ottamatta
  • Leikkausta edeltävä odotus mikrovaskulaaristen pehmytkudosten rekonstruktiosta
  • Kasvain, joka tunkeutuu sisäiseen ja/tai ulkoiseen kaulavaltimoon ja/tai koskettaa sitä
  • Taka-nielun kaulavaltimon samaan aikaan nielurisasyövän tai nielun takaseinämän syövän kanssa
  • Todisteet kasvaimen alaleuan invaasiosta
  • East Cooperative Oncology Group Performance Status -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Lääkkeellä, joka häiritsee hyytymistä ja jota ei voida lopettaa ennen leikkausta
  • Vasta-aihe yleisanestesialle tai leikkaukselle
  • Henkisesti vammainen tai hänellä on psyykkinen häiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka estäisi tutkimusvaatimusten noudattamisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
  • Raskaana tai epäillään olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Transoraalinen robottikirurgia
Laite: Transoraalinen robottikirurgia
Transoraalinen robottikirurgia T1- ja T2-suunielusyöpään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Suorituskyky määritellään siirtymiseksi avoimeen lähestymistapaan, joka vaaditaan menettelyn suorittamiseksi
Intraoperatiivinen
Kohteiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Turvallisuus määritetään mittaamalla niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Intraoperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen kirurginen marginaali
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Patologian vahvistamien lopullisten positiivisten leikkausmarginaalien määrä
14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI dV SP-TORS - 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun nielun syöpä

Kliiniset tutkimukset Transoraalinen robottikirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa