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전향적 다기관 da Vinci® SP™ 수술 시스템 TORS 연구

2020년 9월 15일 업데이트: Intuitive Surgical

악성 종양 절제를 위한 TORS 절차에서 da Vinci® SP™ 수술 시스템의 전향적 다기관 조사

악성 구강인두 종양에 대한 경구 로봇 수술(TORS) 절차의 da Vinci® SP™ 수술 시스템에 대한 전향적 다기관 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

T1 및 T2로 분류된 악성 구강인두 종양에 대한 TORS 시술에서 da Vinci SP 수술 시스템, 기구 및 액세서리의 안전성과 임상 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 조사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • T1 또는 T2 악성 구인두 종양
  • 경구 절제술이 가능한 종양
  • 인덱스 종양에 대한 이전 치료 없음
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 연구 프로토콜 요건을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • T3 또는 T4 단계 종양
  • 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 머리와 목에 대한 이전 방사선 치료
  • 다른 원발성 암 또는 원격 전이의 증거 또는 피부암을 제외한 동시성 원발성 종양이 있는 피험자
  • 미세혈관 연조직 재건술이 필요한 수술 전 예상
  • 내부 및/또는 외부 경동맥을 침범 및/또는 인접하는 종양
  • 인두후경동맥이 편도암 또는 후인두벽암과 동시 발생
  • 종양의 하악 침범의 증거
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 2 이상
  • 수술 전에 멈출 수 없는 응고를 방해하는 약물
  • 전신 마취 또는 수술에 대한 금기
  • 정신적 장애가 있거나 심리적 장애 또는 연구 요구 사항 준수 또는 정보에 입각한 동의 제공 능력을 방해하는 심각한 전신 질환이 있음
  • 임신 중이거나 임신이 의심되는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구로봇 수술
장치: 경구로봇 수술
T1 및 T2 구강인두암에 대한 경구 로봇 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능
기간: 수술 중
절차를 완료하는 데 필요한 개방형 접근 방식으로의 전환으로 정의되는 성능
수술 중
기기 관련 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 수술 중 기간
안전성은 기기 관련 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수를 측정하여 결정됩니다.
수술 중 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 수술 마진
기간: 수술 후 14일 동안
병리학적으로 확인된 최종 양성 수술 절제면 비율
수술 후 14일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intuitive Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISI dV SP-TORS - 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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