Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, Multicenter da Vinci® SP™ kirurgisk system TORS-studie

15. september 2020 oppdatert av: Intuitive Surgical

En prospektiv, multisenter undersøkelse av da Vinci® SP™ kirurgisk system i TORS-prosedyrer for reseksjon av ondartede svulster

En prospektiv, multisenter undersøkelse av da Vinci® SP™ kirurgisk system i transoral robotkirurgi (TORS) prosedyrer for ondartede orofaryngeale svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv multisenterundersøkelse for å evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til da Vinci SP kirurgiske system, instrumenter og tilbehør i TORS-prosedyrer for ondartede orofaryngeale svulster klassifisert som T1 og T2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • T1 eller T2 ondartet orofaryngeal svulst
  • Tumor mottagelig for transoral reseksjon
  • Ingen tidligere behandling for indekstumoren
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • T3- eller T4-svulst
  • Tidligere strålebehandling mot hode og nakke, med eller uten kjemoterapi
  • Bevis på andre primære kreftformer eller fjernmetastaser eller individ med synkron primær svulst unntatt hudkreft
  • Preoperativ forventning om behov for mikrovaskulær bløtvevsrekonstruksjon
  • Tumor som invaderer og/eller støter mot den indre og/eller ytre halspulsåren
  • Retropharyngeal halspulsåre sammenfallende med kreft i mandlene eller bakre svelgveggkreft
  • Bevis for mandibulær invasjon av svulst
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatusscore større enn eller lik 2
  • På en medisin som forstyrrer koagulering som ikke kan stoppes før operasjonen
  • Kontraindikasjon for generell anestesi eller kirurgi
  • Psykisk funksjonshemmet eller har psykologisk lidelse eller alvorlig systemisk sykdom som vil hindre overholdelse av studiekrav eller evne til å gi informert samtykke
  • Gravid eller mistenkt å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transoral robotkirurgi
Enhet: Transoral robotkirurgi
Transoral robotkirurgi for T1 og T2 orofaryngeal kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: Intraoperativt
Ytelse definert som konverteringen til en åpen tilnærming som kreves for å fullføre prosedyren
Intraoperativt
Antall personer med enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ periode
Sikkerhet bestemmes ved å måle antall personer som opplever utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv kirurgisk margin
Tidsramme: Gjennom 14 dager postoperativt
Frekvens for endelige positive kirurgiske marginer bekreftet av patologi
Gjennom 14 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISI dV SP-TORS - 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transoral robotkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere