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Estudo TORS Prospectivo, Multicêntrico da Vinci® SP™ do Sistema Cirúrgico

15 de setembro de 2020 atualizado por: Intuitive Surgical

Uma investigação multicêntrica prospectiva do sistema cirúrgico da Vinci® SP™ em procedimentos TORS para ressecção de tumores malignos

Uma investigação multicêntrica prospectiva dos procedimentos do Sistema Cirúrgico da Vinci® SP™ em Cirurgia Robótica Transoral (TORS) para tumores malignos da orofaringe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma investigação multicêntrica prospectiva para avaliar a segurança e o desempenho clínico do Sistema Cirúrgico da Vinci SP, instrumentos e acessórios em procedimentos TORS para tumores malignos da orofaringe classificados como T1 e T2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Tumor orofaríngeo maligno T1 ou T2
  • Tumor passível de ressecção transoral
  • Nenhum tratamento anterior para o tumor índice
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Tumor em estágio T3 ou T4
  • Radioterapia prévia em cabeça e pescoço, com ou sem quimioterapia
  • Evidência de outros cânceres primários ou metástases distantes ou indivíduo com tumor primário síncrono, excluindo cânceres de pele
  • Expectativa pré-operatória de precisar de reconstrução microvascular de partes moles
  • Tumor que invade e/ou confina com a artéria carótida interna e/ou externa
  • Artéria carótida retrofaríngea coincidente com câncer tonsilar ou câncer da parede posterior da faringe
  • Evidência de invasão mandibular de tumor
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group maior ou igual a 2
  • Em um medicamento que interfere na coagulação que não pode ser interrompido antes da cirurgia
  • Contra-indicação para anestesia geral ou cirurgia
  • Deficiente mental ou com distúrbio psicológico ou doença sistêmica grave que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Grávida ou com suspeita de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia robótica transoral
Dispositivo: Cirurgia robótica transoral
Cirurgia robótica transoral para câncer de orofaringe T1 e T2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho
Prazo: Intraoperatório
Desempenho definido como a conversão para uma abordagem aberta necessária para concluir o procedimento
Intraoperatório
Número de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Período intraoperatório
A segurança é determinada pela medição do número de indivíduos que apresentam eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margem Cirúrgica Positiva
Prazo: Até 14 dias de pós-operatório
Taxa de margens cirúrgicas positivas finais confirmadas por patologia
Até 14 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Holsinger, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

26 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISI dV SP-TORS - 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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