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胃癌前哨淋巴结定位

2019年9月5日 更新者：Carmen Mueller、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

胃癌前哨淋巴结取样：在北美背景下改进早期胃癌器官保留切除术的患者选择

胃癌在北美的发病率每年超过 24,000 例新病例，其中约 15% 是在早期诊断的。 早期胃癌 (EGC) 治疗的护理标准历来包括解剖切除和区域淋巴结清扫术。 然而，随着最近出现的器官保留技术，淋巴结转移风险极低的精选患者能够避免解剖切除及其固有的短期和长期后果。 尽管取得了这一进展，但具有高风险特征的 EGC 患者仍然需要解剖切除以实现充分的淋巴结分期，尽管这些患者中的 75-95% 最终被发现患有淋巴结阴性疾病。 由于标准成像方式不足以可靠地检测 EGC 患者的淋巴结转移，因此使用类似于广泛用于乳腺癌和黑色素瘤患者的原理开发了胃癌前哨淋巴结取样。 来自亚洲的早期报告表明，这种技术具有非常高的成功率、准确性和灵敏度，但从未在北美环境中得到验证。 本研究旨在在高容量区域治疗中心测试北美胃癌患者的 SLN 取样，旨在扩大器官保留切除术在 EGC 患者中的应用。

该项目旨在确定北美大型三级医疗中心早期胃癌患者前哨淋巴结取样的敏感性和准确性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

北美的胃癌发病率为 7.4/100,000 人口，美国每年诊断出 24,590 例新病例 1。 其中，大约 15% 是在早期胃癌阶段检测到的，没有扩散到区域淋巴结 2。 胃癌检测的最新进展，例如内窥镜使用窄带成像和放大内窥镜，有助于提高早期病变的检出率3-5。 早期发现的胃癌预后极佳，据报道长期总生存率为 71-92%6-9，这是因为腹膜和远处转移扩散率低，而这种情况经常发生在具有更晚期病变的患者身上。 然而，即使是早期胃癌 (EGC) 的主要治疗方法仍然是解剖切除和区域淋巴结清扫术。 虽然在肿瘤学上是合理的，但解剖切除术通常与并发症和令人不快的短期和长期副作用相关，包括术后体重减轻、倾倒综合征、维生素缺乏、吻合口并发症、胃排空延迟和胆汁反流等。 鉴于 EGC 切除术后患者的预期寿命较长，根治性切除并保留器官以改善术后生活质量应该成为治疗目标。

最近，出现了器官保留技术，允许在不进行解剖切除的情况下治疗选定的早期胃癌。 这些技术，包括内窥镜粘膜切除术 (EMR) 和内窥镜粘膜下层剥离术 (ESD)，可以治愈性切除高度选择的病灶并保留完整的器官。 目前所有器官保留切除技术的缺点是没有进行淋巴结清扫术，导致一些患者可能分期不足，因此治疗不足。

根据日本胃癌治疗指南10，如果早期病变符合以下标准，则认为适合保留器官的内镜下切除术：局限于粘膜（T1a）、肿瘤大小<2cm、无溃疡、肿瘤分级良好。 总之，具有这些特征的肿瘤发生淋巴结转移的风险非常低 (<1%)。 ESD 的长期结果非常有利，局部复发率和总生存率与解剖切除相当 7, 8。 然而，对于不符合上述标准的肿瘤，淋巴结受累的风险会大大增加，粘膜下浸润、溃疡、肿瘤大小>3cm、低分化肿瘤类型和淋巴血管浸润导致淋巴转移的风险为 4-26% 11. 出于这个原因，目前的最佳实践建议具有高风险特征的 EGC 继续接受区域淋巴结清扫术的解剖切除术。 然而，75-95% 的此类患者在最终病理分析中最终将没有区域转移，这表明如果在手术前仅对淋巴结盆进行明确分期，他们就可以免于解剖切除。

目前，有几种成像方式可用于表征胃癌的淋巴结分期，包括超声内镜 (EUS)、计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描 (PET)。 不幸的是，这些方法的敏感性严重不足以准确预测微观淋巴结转移，因此它们不能可靠地用于区分需要解剖切除和淋巴结清扫术的高风险 EGCs 和那些适合保留器官切除术的 EGCs12-15。

为了解决在早期胃癌中准确检测淋巴结转移的能力差距，前哨淋巴结 (SNL) 取样在亚洲率先开展，并自 2000 年代初以来在那里进行了改进和研究。 最近一项在日本 12 个中心对 397 名患者进行的多机构研究报告称，与 99% 的切除后分期相比，前哨淋巴结的检出率为 97.5%，前哨淋巴结分期的准确度为 99%16。 这些数字与大型随机对照试验中报告的乳腺癌和黑色素瘤 SLN 活检报告的数字相媲美 17, 18。 事实上，对于这些肿瘤类型，SLN 活检现在是全球对淋巴结阴性患者进行临床分期的护理标准，因为它的诊断优势优于其他分期方式。 继前哨淋巴结取样在胃癌中取得成功后，一些亚洲机构现在正在应用这项技术，将前哨淋巴结阴性 (SLN -ve) T1 和 T2 期胃癌患者从广泛淋巴结清扫术的解剖切除转移到保留器官的内窥镜或楔形手术切除。

麦吉尔大学健康中心的上消化道肿瘤学项目每年约诊治 80 名胃癌患者，其中前哨淋巴结取样有可能为切除决定提供约 25-30% 的信息。 目前，该计划每年对早期食管和胃部病变进行 15-20 次 ESD，每年对淋巴结阴性胃癌和食管癌患者进行大约 30-40 次解剖切除术。 胃 SNL 采样技术的实施将使 ESD 计划得以扩展，从而为目前只能接受解剖切除术的 EGC 患者提供保留器官的治愈性切除术。

本研究的目的是确定北美背景下胃癌前哨淋巴结取样的实用性和可行性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
        • 招聘中
        • Montreal General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carmen L Mueller, MD MEd
        • 副研究员：
          • Lorenzo E Ferri, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有被认为足够健康以承受腹腔镜或开放式解剖胃切除术和扩大区域 (D2) 淋巴结切除术的所有患者都符合条件。 患者多为经活检证实的单病灶、<4cm 胃腺癌，分期为 cT1/T2/T3 N0 M0。

排除标准：

  • 无法承受 D2 淋巴结清扫术的解剖性胃切除术、患者拒绝、术前检查时出现 N+ve 疾病、术前疾病进展

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前哨节点采样臂
手术前一天，在肿瘤周围4个点粘膜下注射2mL经内窥镜放置的锝99m硫胶体溶液。 手术时同样注入2cc 1%异硫丹蓝染料。 在腹腔镜下，胃结肠韧带将被打开以暴露所有胃淋巴结引流盆。 使用目视检查和腹腔镜伽马探头，蓝色节点和那些发射比背景活动高 10 倍的节点将被视为前哨节点并被提取。 然后，患者将按照我们机构的常规进行常规胃癌切除术和 D2 淋巴结清扫术。
程序：前哨淋巴结取样
手术前一天，在肿瘤周围4个点粘膜下注射2mL经内窥镜放置的锝99m硫胶体溶液。 手术时同样注入2cc 1%异硫丹蓝染料。 在腹腔镜下，胃结肠韧带将被打开以暴露所有胃淋巴结引流盆。 使用目视检查和腹腔镜伽马探头，蓝色节点和那些发射比背景活动高 10 倍的节点将被视为前哨节点并被提取。 前哨淋巴结和切除标本将通过永久切片进行分析。
药品：放射性示踪剂
往上看
药品：亚甲蓝 20 毫克/毫升
往上看

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前哨淋巴结状态准确预测解剖性胃切除术和完整病理检查后真实淋巴结状态的患者人数
大体时间：研究完成后 3-4 周
将计算 SLN 状态与总体淋巴结状态相匹配的患者百分比
研究完成后 3-4 周
前哨淋巴结取样方法的敏感性
大体时间：研究完成后 3-4 周
淋巴结 +ve 的患者数量/淋巴结 +ve 的患者数量
研究完成后 3-4 周
前哨淋巴结取样方法的特异性
大体时间：研究完成后 3-4 周
有 -ve SLN 的患者数量/总共有 -ve 淋巴结的患者数量
研究完成后 3-4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SLN 取样技术引起的不良事件
大体时间：手术时
前哨淋巴结干预的并发症（过敏反应、术中出血、中转开放手术）
手术时
停留时间
大体时间：学习完成后 90 天
手术后患者住院天数
学习完成后 90 天
R0 切除率
大体时间：研究完成后 3-4 周
手术时完全可测量疾病切除的患者数量
研究完成后 3-4 周
3年无病生存率
大体时间：完成学业后 3 年
在所有研究患者中，3 年时未患胃癌的患者数量
完成学业后 3 年
转换为打开
大体时间：手术时
开始腹腔镜手术后需要转为开腹手术的患者人数
手术时
患者死亡率
大体时间：手术后90天
手术后 30 天内死亡或住院期间死亡的患者数量
手术后90天
3年总生存率
大体时间：完成学业后 3 年
所有研究患者中 3 年仍存活的患者人数
完成学业后 3 年
不良手术事件
大体时间：研究完成后 30 天
# 患有以下任何手术并发症的患者：尿路感染、肺炎、肠梗阻、吻合口漏、手术后 30 天内再次手术、出院后 30 天内再次入院、心肌梗塞、静脉血栓栓塞、出血需要输血
研究完成后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (实际的)

2017年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月5日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-288-GEN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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