Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahasyövän vartijaimusolmukkeiden kartoitus

Mahalaukun syövän vartioimusolmukkeiden näytteenotto: potilasvalinnan tarkentaminen varhaisen mahasyövän elintä säästävään resektioon Pohjois-Amerikan kontekstissa

Mahasyövän ilmaantuvuus Pohjois-Amerikassa on vuosittain yli 24 000 uutta tapausta, joista noin 15 % diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa. Varhaisen mahasyövän (EGC) hoitoon on perinteisesti kuulunut anatominen resektio ja alueellinen lymfadenektomia. Elintä säästävien tekniikoiden äskettäin käyttöönoton myötä valitut potilaat, joilla on erittäin alhainen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski, voivat kuitenkin välttää anatomisen resektion ja sen luontaiset lyhyen ja pitkän aikavälin seuraukset. Tästä edistyksestä huolimatta EGC-potilaat, joilla on korkean riskin piirteitä, tarvitsevat edelleen anatomista resektiota riittävän imusolmukkeiden vaiheen saavuttamiseksi, huolimatta siitä, että 75–95 prosentilla näistä potilaista todetaan lopulta olevan solmukohtaan negatiivinen sairaus. Koska tavanomaiset kuvantamismenetelmät eivät riittäneet havaitsemaan luotettavasti solmukudosmetastaasseja EGC-potilailla, mahasyövän vartioimusolmukkeiden näytteenotto kehitettiin käyttämällä samanlaisia ​​periaatteita kuin rinta- ja melanoomapotilailla yleisesti käytettyjä. Aasiasta saadut varhaiset raportit viittaavat siihen, että tällä tekniikalla on erittäin korkea onnistumisprosentti, tarkkuus ja herkkyys, mutta sitä ei ole koskaan vahvistettu Pohjois-Amerikassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata SLN-näytteenottoa Pohjois-Amerikan mahasyöpäpotilaille suuren volyymin alueellisessa hoitokeskuksessa tavoitteena laajentaa elintä säästävän resektion soveltamista EGC-potilailla.

Tämän projektin tavoitteena on määrittää varhaisvaiheen mahasyöpäpotilaiden varhaisvaiheen mahasyöpäpotilaiden vartioimusolmukkeiden näytteenoton herkkyys ja tarkkuus suuressa Pohjois-Amerikan korkea-asteen hoitokeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyövän ilmaantuvuus Pohjois-Amerikassa on 7,4/100 000 asukasta, ja Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain 24 590 uutta tapausta1. Näistä noin 15 % havaitaan mahasyövän varhaisessa vaiheessa ilman leviämistä alueellisiin imusolmukkeisiin2. Viimeaikaiset edistysaskeleet mahasyövän havaitsemisessa, kuten kapeakaistaisen kuvantamisen ja suurennusendoskopian endoskopia, voivat auttaa parantamaan varhaisten leesioiden havaitsemisnopeutta3-5. Varhaisessa vaiheessa havaituilla mahasyövillä on erinomainen ennuste, ja raportoidut pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämisluvut ovat 71–92 %6–9, mikä johtuu vatsakalvon ja etäpesäkkeiden leviämisen alhaisesta nopeudesta, joita esiintyy usein potilailla, joilla on pitkälle edenneet leesiot. Kuitenkin myös varhaisen mahasyövän (EGC) hoitomuoto on edelleen anatominen resektio alueellisella lymfadenektomialla. Vaikka anatominen resektio on onkologisesti järkevä, siihen liittyy usein komplikaatioita ja epämiellyttäviä lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia, mukaan lukien muun muassa leikkauksen jälkeinen painonpudotus, polttooireyhtymä, vitamiinin puutos, anastomoottiset komplikaatiot, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen ja sappirefluksi. Ottaen huomioon potilaiden pitkä elinajanodote EGC-resektion jälkeen, parantavan resektion ja elinten säilöntämisen tulisi olla hoidon tavoitteena leikkauksen jälkeisen elämänlaadun parantamiseksi.

Viime aikoina on ilmaantunut elimiä säästäviä tekniikoita, jotka mahdollistavat tiettyjen varhaisten mahasyöpien hoidon ilman anatomista resektiota. Nämä tekniikat, mukaan lukien endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) ja endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD), mahdollistavat erittäin valikoitujen leesioiden parantavan resektion ja elimen täydellisen säilymisen. Kaikkien elintä säästävien resektiotekniikoiden puute tällä hetkellä on se, että lymfadenektomiaa ei tehdä, mikä johtaa siihen, että jotkut potilaat ovat ehkä alivaiheisia ja siksi alihoidettuja.

Japanin mahasyövän hoitoohjeiden10 mukaan varhaiset leesiot katsotaan sopiviksi elimiä säästävään endoskooppiseen resektioon, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit: limakalvoon rajoittuva (T1a), kasvaimen koko <2 cm, ei haavaumaa ja hyvin erilainen kasvainaste. Yhdessä kasvaimilla, joilla on näitä ominaisuuksia, on erittäin alhainen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski (<1 %). ESD:n pitkän aikavälin tulokset ovat erittäin suotuisia, ja paikalliset uusiutumiset ja kokonaiseloonjäämisluvut ovat verrattavissa anatomiseen resektioon7,8. Kasvainten, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, riski imusolmukkeiden osallistumisesta on kuitenkin lisääntynyt dramaattisesti: submukosaalinen invaasio, haavaumat, kasvaimen koko > 3 cm, huonosti erilaistuva kasvaintyyppi ja lymfaattinen invaasio lisäävät 4-26 %:n riskiä imusolmukkeiden etäpesäkkeistä. 11. Tästä syystä nykyiset parhaat käytännöt suosittelevat, että EGC:t, joilla on korkean riskin ominaisuuksia, jatkavat anatomista resektiota alueellisella lymfadenectomialla. Kuitenkin 75-95 prosentilla tällaisista potilaista ei lopulta ole alueellisia etäpesäkkeitä lopullisessa patologisessa analyysissä, mikä viittaa siihen, että he olisivat voineet säästyä anatomiselta resektiolta, jos vain heidän imusolmukealtaat olisi lopullisesti määritetty ennen leikkausta.

Tällä hetkellä on saatavilla useita kuvantamismenetelmiä mahasyövän imusolmukevaiheen karakterisoimiseksi, mukaan lukien endoskooppinen ultraääni (EUS), tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET). Valitettavasti näiden menetelmien herkkyys on valitettavan riittämätön ennustamaan tarkasti mikroskooppisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, ja siksi niitä ei voida luotettavasti käyttää anatomista resektiota ja lymfadenektomiaa vaativien korkean riskin EGC:iden erottamiseen niistä, jotka soveltuvat elintä säästävään resektioon12-15.

Tämän puutteen korjaamiseksi kyvyssä havaita tarkasti varhaisen mahasyövän solmukudosmetastaasseja, vartioimusolmukkeiden (SNL) näytteenotto aloitettiin Aasiassa, ja sitä on jalostettu ja tutkittu siellä 2000-luvun alusta lähtien. Äskettäinen monilaitostutkimus, johon osallistui 397 potilasta 12 keskuksessa Japanissa, raportoi SLN:n havaitsemisasteen 97,5 % ja SLN-vaiheen tarkkuuden verrattuna 99 %:iin resektion jälkeiseen vaiheeseen16. Nämä luvut kilpailevat suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa rinta- ja melanoomasyöpien SLN-biopsiassa raportoitujen lukujen kanssa17,18. Itse asiassa näille kasvaintyypeille SLN-biopsia on nyt maailmanlaajuisesti hoidon standardi kliinisesti solmusolunegatiivisten potilaiden määrittämisessä, koska se on diagnostinen ylivertaisuus muihin vaiheistusmenetelmiin verrattuna. Mahasyövän SLN-näytteenoton onnistumisen jälkeen tietyt aasialaiset laitokset soveltavat nyt tätä tekniikkaa vartiosolmuke-negatiivisten (SLN -ve) T1- ja T2-vatsasyöpäpotilaiden ohjaamiseen pois anatomisesta resektiosta laajalla lymfadenektomialla ja elintä säästävään endoskooppiseen tai kiilaan. resektio.

McGill-yliopiston terveyskeskuksen Upper GI -onkologiaohjelmassa käy vuosittain noin 80 mahasyöpäpotilasta, joille SLN-näytteenotto voi antaa tietoa resektiopäätöksistä ~25-30%. Tällä hetkellä ohjelmassa tehdään 15-20 ESD:tä vuosittain sekä varhaisten ruokatorven että mahalaukun vaurioiden varalta, ja noin 30-40 anatomista resektiota solmunegatiivisille maha- ja ruokatorven syöpäpotilaille vuodessa. Mahalaukun SNL-näytteenottotekniikan käyttöönotto mahdollistaisi ESD-ohjelman laajentamisen tarjoamaan elintä säästäviä parantavia leikkauksia EGC-potilaille, joille tällä hetkellä voidaan tarjota vain anatomista resektiota.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mahasyövän SLN-näytteenoton hyödyllisyys ja toteutettavuus Pohjois-Amerikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Rekrytointi
        • Montreal General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen L Mueller, MD MEd
        • Alatutkija:
          • Lorenzo E Ferri, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan riittävän terveitä kestämään laparoskooppisen tai avoimen anatomisen gastrektomia, jossa on laajennettu alueellinen (D2) lymfadenektomia, ovat kelvollisia. Monilla potilailla on biopsialla todistettu yksittäinen vaurio, <4 cm mahalaukun adenokarsinooma, vaiheen cT1/T2/T3 N0 M0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kestä anatomista mahalaukun resektiota D2-lymfadenektomialla, potilaan kieltäytyminen, N+ve sairaus ennen leikkausta, taudin eteneminen ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel Node -näytteenottovarsi
Leikkausta edeltävänä päivänä 2 ml endoskooppisesti sijoitettua teknetium 99m rikkikolloidiliuosta ruiskutetaan submukosaalisesti 4 kohtaan kasvaimen ympärillä. Leikkauksen aikana ruiskutetaan samalla tavalla 2 cm3 1-prosenttista isosulfaanisinistä väriainetta. Laparoskooppisesti gastrokolinen ligamentti avataan paljastamaan kaikki mahalaukun imusolmukkeiden tyhjennysaltaat. Visuaalisen tarkastuksen ja laparoskooppisen gamma-anturin avulla siniset solmut ja ne, jotka lähettävät 10 kertaa taustaaktiivisuutta enemmän, katsotaan vartiosolmuiksi ja erotetaan. Tämän jälkeen potilaille tehdään säännöllinen mahasyövän resektio D2-lymfadenektomialla laitoksemme rutiinin mukaisesti.
Leikkausta edeltävänä päivänä 2 ml endoskooppisesti sijoitettua teknetium 99m rikkikolloidiliuosta ruiskutetaan submukosaalisesti 4 kohtaan kasvaimen ympärillä. Leikkauksen aikana ruiskutetaan samalla tavalla 2 cm3 1-prosenttista isosulfaanisinistä väriainetta. Laparoskooppisesti gastrokolinen ligamentti avataan paljastamaan kaikki mahalaukun imusolmukkeiden tyhjennysaltaat. Visuaalisen tarkastuksen ja laparoskooppisen gamma-anturin avulla siniset solmut ja ne, jotka lähettävät 10 kertaa taustaaktiivisuutta enemmän, katsotaan vartiosolmuiksi ja erotetaan. Sentinel-imusolmukkeet ja resektoidut näytteet analysoidaan pysyvästi.
Katso edellä
Katso edellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla vartioimusolmukkeiden tila ennustaa tarkasti todellisen solmukkeen tilan anatomisen gastrektomian ja täydellisen patologisen tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla SLN-tila vastasi solmukohtaista tilaa kokonaisuudessaan, lasketaan
3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Sentinel-imusolmukkeiden näytteenottomenetelmän herkkyys
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
# potilaista, joilla on +ve SLN / yhteensä # potilaista, joilla on +ve imusolmukkeita
3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Sentinel-imusolmukkeiden näytteenottomenetelmän spesifisyys
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
# potilaista, joilla on -ve SLN / yhteensä # potilaista, joilla on -ve imusolmukkeita
3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLN-näytteenottotekniikasta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
SLN-intervention komplikaatiot (allerginen reaktio, leikkauksen sisäinen verenvuoto, siirtyminen avoimeen lähestymistapaan)
leikkauksen aikaan
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää opintojen päättymisestä
# päivää potilas on sairaalassa toimenpiteen jälkeen
90 päivää opintojen päättymisestä
R0 Leikkausaste
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen mitattavissa oleva sairausleikkaus leikkauksen aikana
3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
# potilaista, joilla ei ole mahasyöpää 3 vuoden kohdalla kaikista tutkimuspotilaista
3 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
muuntaminen avatuksi
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat siirtymistä avoimeen tekniikkaan laparoskooppisen käytön jälkeen
leikkauksen aikaan
Potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
# potilaista, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai jotka kuolevat ollessaan sairaalassa
90 päivää leikkauksen jälkeen
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa 3 vuoden kohdalla kaikista tutkimuspotilaista
3 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Haitalliset kirurgiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on jokin seuraavista kirurgisista komplikaatioista: virtsatieinfektio, keuhkokuume, ileus, anastomoosivuoto, uusintaleikkaus 30 päivän sisällä leikkauksesta, takaisinotto 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, sydäninfarkti, laskimotromboembolia, verensiirtoa vaativa verenvuoto
30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmukkeiden näytteenotto

Tilaa