- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03049345
Mahasyövän vartijaimusolmukkeiden kartoitus
Mahalaukun syövän vartioimusolmukkeiden näytteenotto: potilasvalinnan tarkentaminen varhaisen mahasyövän elintä säästävään resektioon Pohjois-Amerikan kontekstissa
Mahasyövän ilmaantuvuus Pohjois-Amerikassa on vuosittain yli 24 000 uutta tapausta, joista noin 15 % diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa. Varhaisen mahasyövän (EGC) hoitoon on perinteisesti kuulunut anatominen resektio ja alueellinen lymfadenektomia. Elintä säästävien tekniikoiden äskettäin käyttöönoton myötä valitut potilaat, joilla on erittäin alhainen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski, voivat kuitenkin välttää anatomisen resektion ja sen luontaiset lyhyen ja pitkän aikavälin seuraukset. Tästä edistyksestä huolimatta EGC-potilaat, joilla on korkean riskin piirteitä, tarvitsevat edelleen anatomista resektiota riittävän imusolmukkeiden vaiheen saavuttamiseksi, huolimatta siitä, että 75–95 prosentilla näistä potilaista todetaan lopulta olevan solmukohtaan negatiivinen sairaus. Koska tavanomaiset kuvantamismenetelmät eivät riittäneet havaitsemaan luotettavasti solmukudosmetastaasseja EGC-potilailla, mahasyövän vartioimusolmukkeiden näytteenotto kehitettiin käyttämällä samanlaisia periaatteita kuin rinta- ja melanoomapotilailla yleisesti käytettyjä. Aasiasta saadut varhaiset raportit viittaavat siihen, että tällä tekniikalla on erittäin korkea onnistumisprosentti, tarkkuus ja herkkyys, mutta sitä ei ole koskaan vahvistettu Pohjois-Amerikassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata SLN-näytteenottoa Pohjois-Amerikan mahasyöpäpotilaille suuren volyymin alueellisessa hoitokeskuksessa tavoitteena laajentaa elintä säästävän resektion soveltamista EGC-potilailla.
Tämän projektin tavoitteena on määrittää varhaisvaiheen mahasyöpäpotilaiden varhaisvaiheen mahasyöpäpotilaiden vartioimusolmukkeiden näytteenoton herkkyys ja tarkkuus suuressa Pohjois-Amerikan korkea-asteen hoitokeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyövän ilmaantuvuus Pohjois-Amerikassa on 7,4/100 000 asukasta, ja Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain 24 590 uutta tapausta1. Näistä noin 15 % havaitaan mahasyövän varhaisessa vaiheessa ilman leviämistä alueellisiin imusolmukkeisiin2. Viimeaikaiset edistysaskeleet mahasyövän havaitsemisessa, kuten kapeakaistaisen kuvantamisen ja suurennusendoskopian endoskopia, voivat auttaa parantamaan varhaisten leesioiden havaitsemisnopeutta3-5. Varhaisessa vaiheessa havaituilla mahasyövillä on erinomainen ennuste, ja raportoidut pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämisluvut ovat 71–92 %6–9, mikä johtuu vatsakalvon ja etäpesäkkeiden leviämisen alhaisesta nopeudesta, joita esiintyy usein potilailla, joilla on pitkälle edenneet leesiot. Kuitenkin myös varhaisen mahasyövän (EGC) hoitomuoto on edelleen anatominen resektio alueellisella lymfadenektomialla. Vaikka anatominen resektio on onkologisesti järkevä, siihen liittyy usein komplikaatioita ja epämiellyttäviä lyhyt- ja pitkäaikaisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien muun muassa leikkauksen jälkeinen painonpudotus, polttooireyhtymä, vitamiinin puutos, anastomoottiset komplikaatiot, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen ja sappirefluksi. Ottaen huomioon potilaiden pitkä elinajanodote EGC-resektion jälkeen, parantavan resektion ja elinten säilöntämisen tulisi olla hoidon tavoitteena leikkauksen jälkeisen elämänlaadun parantamiseksi.
Viime aikoina on ilmaantunut elimiä säästäviä tekniikoita, jotka mahdollistavat tiettyjen varhaisten mahasyöpien hoidon ilman anatomista resektiota. Nämä tekniikat, mukaan lukien endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) ja endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD), mahdollistavat erittäin valikoitujen leesioiden parantavan resektion ja elimen täydellisen säilymisen. Kaikkien elintä säästävien resektiotekniikoiden puute tällä hetkellä on se, että lymfadenektomiaa ei tehdä, mikä johtaa siihen, että jotkut potilaat ovat ehkä alivaiheisia ja siksi alihoidettuja.
Japanin mahasyövän hoitoohjeiden10 mukaan varhaiset leesiot katsotaan sopiviksi elimiä säästävään endoskooppiseen resektioon, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit: limakalvoon rajoittuva (T1a), kasvaimen koko <2 cm, ei haavaumaa ja hyvin erilainen kasvainaste. Yhdessä kasvaimilla, joilla on näitä ominaisuuksia, on erittäin alhainen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski (<1 %). ESD:n pitkän aikavälin tulokset ovat erittäin suotuisia, ja paikalliset uusiutumiset ja kokonaiseloonjäämisluvut ovat verrattavissa anatomiseen resektioon7,8. Kasvainten, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, riski imusolmukkeiden osallistumisesta on kuitenkin lisääntynyt dramaattisesti: submukosaalinen invaasio, haavaumat, kasvaimen koko > 3 cm, huonosti erilaistuva kasvaintyyppi ja lymfaattinen invaasio lisäävät 4-26 %:n riskiä imusolmukkeiden etäpesäkkeistä. 11. Tästä syystä nykyiset parhaat käytännöt suosittelevat, että EGC:t, joilla on korkean riskin ominaisuuksia, jatkavat anatomista resektiota alueellisella lymfadenectomialla. Kuitenkin 75-95 prosentilla tällaisista potilaista ei lopulta ole alueellisia etäpesäkkeitä lopullisessa patologisessa analyysissä, mikä viittaa siihen, että he olisivat voineet säästyä anatomiselta resektiolta, jos vain heidän imusolmukealtaat olisi lopullisesti määritetty ennen leikkausta.
Tällä hetkellä on saatavilla useita kuvantamismenetelmiä mahasyövän imusolmukevaiheen karakterisoimiseksi, mukaan lukien endoskooppinen ultraääni (EUS), tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET). Valitettavasti näiden menetelmien herkkyys on valitettavan riittämätön ennustamaan tarkasti mikroskooppisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, ja siksi niitä ei voida luotettavasti käyttää anatomista resektiota ja lymfadenektomiaa vaativien korkean riskin EGC:iden erottamiseen niistä, jotka soveltuvat elintä säästävään resektioon12-15.
Tämän puutteen korjaamiseksi kyvyssä havaita tarkasti varhaisen mahasyövän solmukudosmetastaasseja, vartioimusolmukkeiden (SNL) näytteenotto aloitettiin Aasiassa, ja sitä on jalostettu ja tutkittu siellä 2000-luvun alusta lähtien. Äskettäinen monilaitostutkimus, johon osallistui 397 potilasta 12 keskuksessa Japanissa, raportoi SLN:n havaitsemisasteen 97,5 % ja SLN-vaiheen tarkkuuden verrattuna 99 %:iin resektion jälkeiseen vaiheeseen16. Nämä luvut kilpailevat suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa rinta- ja melanoomasyöpien SLN-biopsiassa raportoitujen lukujen kanssa17,18. Itse asiassa näille kasvaintyypeille SLN-biopsia on nyt maailmanlaajuisesti hoidon standardi kliinisesti solmusolunegatiivisten potilaiden määrittämisessä, koska se on diagnostinen ylivertaisuus muihin vaiheistusmenetelmiin verrattuna. Mahasyövän SLN-näytteenoton onnistumisen jälkeen tietyt aasialaiset laitokset soveltavat nyt tätä tekniikkaa vartiosolmuke-negatiivisten (SLN -ve) T1- ja T2-vatsasyöpäpotilaiden ohjaamiseen pois anatomisesta resektiosta laajalla lymfadenektomialla ja elintä säästävään endoskooppiseen tai kiilaan. resektio.
McGill-yliopiston terveyskeskuksen Upper GI -onkologiaohjelmassa käy vuosittain noin 80 mahasyöpäpotilasta, joille SLN-näytteenotto voi antaa tietoa resektiopäätöksistä ~25-30%. Tällä hetkellä ohjelmassa tehdään 15-20 ESD:tä vuosittain sekä varhaisten ruokatorven että mahalaukun vaurioiden varalta, ja noin 30-40 anatomista resektiota solmunegatiivisille maha- ja ruokatorven syöpäpotilaille vuodessa. Mahalaukun SNL-näytteenottotekniikan käyttöönotto mahdollistaisi ESD-ohjelman laajentamisen tarjoamaan elintä säästäviä parantavia leikkauksia EGC-potilaille, joille tällä hetkellä voidaan tarjota vain anatomista resektiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mahasyövän SLN-näytteenoton hyödyllisyys ja toteutettavuus Pohjois-Amerikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen L Mueller, MD MEd
- Puhelinnumero: 5146776465
- Sähköposti: carmen.mueller@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Carmen L Mueller, MD MEd
-
Alatutkija:
- Lorenzo E Ferri, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan riittävän terveitä kestämään laparoskooppisen tai avoimen anatomisen gastrektomia, jossa on laajennettu alueellinen (D2) lymfadenektomia, ovat kelvollisia. Monilla potilailla on biopsialla todistettu yksittäinen vaurio, <4 cm mahalaukun adenokarsinooma, vaiheen cT1/T2/T3 N0 M0.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kestä anatomista mahalaukun resektiota D2-lymfadenektomialla, potilaan kieltäytyminen, N+ve sairaus ennen leikkausta, taudin eteneminen ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel Node -näytteenottovarsi
Leikkausta edeltävänä päivänä 2 ml endoskooppisesti sijoitettua teknetium 99m rikkikolloidiliuosta ruiskutetaan submukosaalisesti 4 kohtaan kasvaimen ympärillä.
Leikkauksen aikana ruiskutetaan samalla tavalla 2 cm3 1-prosenttista isosulfaanisinistä väriainetta.
Laparoskooppisesti gastrokolinen ligamentti avataan paljastamaan kaikki mahalaukun imusolmukkeiden tyhjennysaltaat.
Visuaalisen tarkastuksen ja laparoskooppisen gamma-anturin avulla siniset solmut ja ne, jotka lähettävät 10 kertaa taustaaktiivisuutta enemmän, katsotaan vartiosolmuiksi ja erotetaan.
Tämän jälkeen potilaille tehdään säännöllinen mahasyövän resektio D2-lymfadenektomialla laitoksemme rutiinin mukaisesti.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä 2 ml endoskooppisesti sijoitettua teknetium 99m rikkikolloidiliuosta ruiskutetaan submukosaalisesti 4 kohtaan kasvaimen ympärillä.
Leikkauksen aikana ruiskutetaan samalla tavalla 2 cm3 1-prosenttista isosulfaanisinistä väriainetta.
Laparoskooppisesti gastrokolinen ligamentti avataan paljastamaan kaikki mahalaukun imusolmukkeiden tyhjennysaltaat.
Visuaalisen tarkastuksen ja laparoskooppisen gamma-anturin avulla siniset solmut ja ne, jotka lähettävät 10 kertaa taustaaktiivisuutta enemmän, katsotaan vartiosolmuiksi ja erotetaan.
Sentinel-imusolmukkeet ja resektoidut näytteet analysoidaan pysyvästi.
Katso edellä
Katso edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla vartioimusolmukkeiden tila ennustaa tarkasti todellisen solmukkeen tilan anatomisen gastrektomian ja täydellisen patologisen tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla SLN-tila vastasi solmukohtaista tilaa kokonaisuudessaan, lasketaan
|
3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Sentinel-imusolmukkeiden näytteenottomenetelmän herkkyys
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
# potilaista, joilla on +ve SLN / yhteensä # potilaista, joilla on +ve imusolmukkeita
|
3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Sentinel-imusolmukkeiden näytteenottomenetelmän spesifisyys
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
# potilaista, joilla on -ve SLN / yhteensä # potilaista, joilla on -ve imusolmukkeita
|
3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLN-näytteenottotekniikasta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
SLN-intervention komplikaatiot (allerginen reaktio, leikkauksen sisäinen verenvuoto, siirtyminen avoimeen lähestymistapaan)
|
leikkauksen aikaan
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää opintojen päättymisestä
|
# päivää potilas on sairaalassa toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää opintojen päättymisestä
|
|
R0 Leikkausaste
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen mitattavissa oleva sairausleikkaus leikkauksen aikana
|
3-4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
# potilaista, joilla ei ole mahasyöpää 3 vuoden kohdalla kaikista tutkimuspotilaista
|
3 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
muuntaminen avatuksi
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat siirtymistä avoimeen tekniikkaan laparoskooppisen käytön jälkeen
|
leikkauksen aikaan
|
|
Potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
# potilaista, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai jotka kuolevat ollessaan sairaalassa
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa 3 vuoden kohdalla kaikista tutkimuspotilaista
|
3 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
|
Haitalliset kirurgiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on jokin seuraavista kirurgisista komplikaatioista: virtsatieinfektio, keuhkokuume, ileus, anastomoosivuoto, uusintaleikkaus 30 päivän sisällä leikkauksesta, takaisinotto 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, sydäninfarkti, laskimotromboembolia, verensiirtoa vaativa verenvuoto
|
30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gotoda T, Yanagisawa A, Sasako M, Ono H, Nakanishi Y, Shimoda T, Kato Y. Incidence of lymph node metastasis from early gastric cancer: estimation with a large number of cases at two large centers. Gastric Cancer. 2000 Dec;3(4):219-225. doi: 10.1007/pl00011720.
- Kitagawa Y, Takeuchi H, Takagi Y, Natsugoe S, Terashima M, Murakami N, Fujimura T, Tsujimoto H, Hayashi H, Yoshimizu N, Takagane A, Mohri Y, Nabeshima K, Uenosono Y, Kinami S, Sakamoto J, Morita S, Aikou T, Miwa K, Kitajima M. Sentinel node mapping for gastric cancer: a prospective multicenter trial in Japan. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3704-10. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3789. Epub 2013 Sep 9.
- Mueller CL, Lisbona R, Sorial R, Siblini A, Ferri LE. Sentinel Lymph Node Sampling for Early Gastric Cancer-Preliminary Results of A North American Prospective Study. J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1113-1121. doi: 10.1007/s11605-018-04098-5. Epub 2019 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-288-GEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen mahasyöpä
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Nordsjaellands HospitalRekrytointiTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmäTanska
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmukkeiden näytteenotto
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Ruokatorven syöpäAustralia
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandValmisVulvar syöpäYhdysvallat
-
AC Camargo Cancer CenterRekrytointiEndometriumin syöpä | Imusolmukkeiden metastaasitBrasilia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...ValmisNaisen rintojen kasvain
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä | Krooninen kipu | Interkostobrakiaalinen hermovaurioPakistan
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisVaiheen IIIB ihomelanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma | IIA-vaiheen ihomelanooma | Vaiheen IIB ihomelanooma | IIC-vaiheen ihomelanooma | Vaihe IIIA ihomelanooma | IB-vaiheen ihomelanoomaYhdysvallat
-
Medical Center AlkmaarTuntematonRintojen kasvaimetAlankomaat
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaLopetettu
-
Janssen Diagnostics, LLCLopetettu
-
Janssen Diagnostics, LLCLopetettu