- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03049345
Gyomorrák őrszem nyirokcsomó feltérképezése
Gyomorrák őrszem-nyirokcsomó-mintavétel: a betegválasztás finomítása a korai gyomorrák szervkímélő reszekciójához észak-amerikai kontextusban
A gyomorrák előfordulási gyakorisága Észak-Amerikában évente több mint 24 000 új eset, amelyek körülbelül 15%-át korai stádiumban diagnosztizálják. A korai gyomorrák (EGC) kezelésének standard ellátása történelmileg magában foglalta az anatómiai reszekciót regionális lymphadenectomiával. Azonban a közelmúltban megjelentek a szervkímélő technikák, a kiválasztott betegek, akiknél nagyon alacsony a nyirokcsomó-metasztázisok kockázata, képesek elkerülni az anatómiai reszekciót és annak rövid és hosszú távú következményeit. Ennek ellenére a magas kockázatú EGC-betegeknek továbbra is anatómiai reszekcióra van szükségük a megfelelő nyirokcsomó-stádium eléréséhez, annak ellenére, hogy ezeknek a betegeknek a 75-95%-a végül csomónegatív betegségben szenved. Mivel a standard képalkotó módszerek nem megfelelőek a csomóponti metasztázisok megbízható kimutatására EGC-ben szenvedő betegeknél, gyomorrák esetén az őrszemnyirokcsomó-mintavételezést az emlő- és melanómás betegeknél általánosan használt elvekhez hasonló elvek alapján fejlesztették ki. A korai ázsiai jelentések azt sugallják, hogy ennek a technikának nagyon magas a sikeraránya, pontossága és érzékenysége, azonban észak-amerikai kontextusban soha nem igazolták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az SLN mintavételt észak-amerikai gyomorrákos betegeknél egy nagy volumenű regionális kezelési központban, azzal a céllal, hogy kiterjessze a szervkímélő reszekció alkalmazását az EGC betegekre.
Ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza a korai gyomorrákos betegek őrnyirokcsomó-mintavételének érzékenységét és pontosságát egy nagy volumenű, észak-amerikai, felsőfokú ellátási központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorrák incidenciája Észak-Amerikában 7,4/100 000 lakosság, évente 24 590 új esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban1. Ezek körülbelül 15%-át a gyomorrák korai stádiumában mutatják ki, és nem terjednek át a regionális nyirokcsomókra2. A gyomorrák kimutatásában a közelmúltban elért eredmények, mint például a keskeny sávú képalkotás endoszkópos alkalmazása és a nagyításos endoszkópia, segíthetnek javítani a korai elváltozások észlelési arányát3-5. A korai stádiumban észlelt gyomorrákok prognózisa kiváló, a jelentések szerint a hosszú távú teljes túlélési arány 71-92%6-9 a peritoneális és távoli metasztatikus terjedés alacsony aránya miatt, amelyek gyakran előfordulnak előrehaladottabb elváltozásokkal rendelkező betegeknél. Azonban még a korai gyomorrák (EGC) kezelésének alappillére továbbra is az anatómiai reszekció regionális lymphadenectomiával. Bár az anatómiai reszekció onkológiailag megalapozott, gyakran társul komplikációkkal és kellemetlen rövid- és hosszú távú mellékhatásokkal, többek között posztoperatív fogyással, dömpingszindrómával, vitaminhiánnyal, anasztomózisos szövődményekkel, késleltetett gyomorürüléssel és epe refluxával. Tekintettel a betegek EGC reszekció utáni hosszú várható élettartamára, a műtét utáni életminőség javítása érdekében a kuratív reszekciót szervmegőrzéssel kell kezelni.
A közelmúltban olyan szervkímélő technikák jelentek meg, amelyek lehetővé teszik a kiválasztott korai gyomorrákok kezelését anatómiai reszekció nélkül. Ezek a technikák, beleértve az endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) és az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciót (ESD), lehetővé teszik a magasan kiválasztott elváltozások gyógyító reszekcióját a szerv teljes megőrzésével. Jelenleg az összes szervkímélő reszekciós technika hiányossága, hogy nem végeznek lymphadenectomiát, aminek következtében egyes betegek esetleg alulstádiumúak, és ezért alulkezeltek.
A japán gyomorrák kezelési irányelvei10 szerint a korai elváltozások megfelelőek a szervkímélő endoszkópos reszekcióhoz, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: a nyálkahártyára korlátozódnak (T1a), a tumor mérete <2 cm, nincs fekély, és jól differenciált tumorfokozatú. Az ilyen tulajdonságokkal rendelkező daganatok együttesen nagyon alacsony kockázatot jelentenek a nyirokcsomó-áttétek kialakulásában (<1%). Az ESD hosszú távú kimenetele nagyon kedvező, a lokális recidíva és az általános túlélési arány az anatómiai reszekcióéhoz hasonlítható7,8. Azon daganatok esetében azonban, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, a nyirokcsomók érintettségének kockázata drasztikusan megnő: a nyálkahártya alatti invázió, a fekélyek kialakulása, a tumor mérete >3 cm, a rosszul differenciált daganattípus és a lymphovascularis invázió 4-26%-os nyirokmetasztázisok kockázatával jár. 11. Emiatt a jelenlegi bevált gyakorlatok azt javasolják, hogy a magas kockázatú EGC-ket továbbra is regionális lymphadenectomiával végezzék el anatómiai reszekción. Azonban az ilyen betegek 75-95%-ánál a végső patológiai elemzés alapján nem lesznek regionális áttétek, ami arra utal, hogy megkímélhették volna őket az anatómiai reszekciótól, ha csak a nyirokcsomómedencéket véglegesen meghatározták volna a műtét előtt.
Jelenleg számos képalkotó módszer áll rendelkezésre a gyomorrák nyirokcsomó-stádiumának jellemzésére, beleértve az endoszkópos ultrahangot (EUS), a számítógépes tomográfiát (CT) és a pozitronemissziós tomográfiát (PET). Sajnos ezeknek a modalitásoknak az érzékenysége sajnálatos módon nem megfelelő a mikroszkopikus nyirokcsomó-metasztázisok pontos előrejelzésére, ezért nem használhatók megbízhatóan az anatómiai reszekciót és lymphadenectomiát igénylő, nagy kockázatú EGC-k megkülönböztetésére a szervkímélő reszekcióra alkalmasaktól12-15.
A korai gyomorrákban a csomóponti metasztázisok pontos kimutatása terén fennálló hiányosság orvoslására Ázsiában úttörő volt az őrnyirokcsomó- (SNL) mintavétel, amelyet a 2000-es évek eleje óta finomítanak és tanulmányoznak. Egy közelmúltban, több intézményben végzett, 397 beteg bevonásával végzett, 12 japán központban végzett vizsgálatban az SLN kimutatási aránya 97,5%, az SLN stádium pontossága pedig a reszekció utáni stádiumhoz viszonyítva 99%16. Ezek a számok vetekednek azokkal a számokkal, amelyeket az emlő- és melanomarák SLN-biopsziájánál jelentettek nagy randomizált, kontrollos vizsgálatokban17,18. Valójában ezeknél a daganattípusoknál az SLN-biopszia ma már világszerte az ellátás standardja a klinikailag csomó-negatív betegek stádiumbesorolására, mivel diagnosztikai előnye van más stádium-meghatározási módokkal szemben. A gyomorrákban végzett SLN-mintavétel sikerét követően egyes ázsiai intézmények ezt a technikát alkalmazzák az őrcsomó-negatív (SLN-ve) T1 és T2 gyomorrákos betegeknek az anatómiai reszekciótól, kiterjedt lymphadenectomiával történő elterelésére, és a szervkímélő endoszkópos vagy ékes műtét felé. reszekció.
A McGill Egyetem Egészségügyi Központ Felső GI Onkológiai Programjában körülbelül 80 gyomorrákos beteget látnak évente, akiknél az SLN mintavétel 25-30% körüli reszekciós döntést jelenthet. Jelenleg a program évente 15-20 ESD-t végez mind a korai nyelőcső-, mind a gyomorsérülések esetén, és évente körülbelül 30-40 anatómiai reszekciót végeznek csomó-negatív gyomor- és nyelőcsőrákos betegeknél. A gyomor SNL mintavételi technikájának bevezetése lehetővé tenné az ESD program kiterjesztését, hogy szervkímélő gyógyító reszekciót kínálhasson azoknak az EGC betegeknek, akiknek jelenleg csak anatómiai reszekciót lehet felajánlani.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a gyomorrák SLN-mintavételének hasznosságát és megvalósíthatóságát észak-amerikai kontextusban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Toborzás
- Montreal General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen L Mueller, MD MEd
- Telefonszám: 5146776465
- E-mail: carmen.mueller@mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Carmen L Mueller, MD MEd
-
Alkutató:
- Lorenzo E Ferri, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg jogosult, akit elég egészségesnek ítélnek ahhoz, hogy elviselje a laparoszkópos vagy nyílt anatómiai gastrectomiát kiterjesztett regionális (D2) lymphadenectomiával. A betegek nagy része biopsziával igazolt, egyetlen lézióval, <4 cm-es gyomor adenokarcinómával, cT1/T2/T3 N0 M0 stádiumú.
Kizárási kritériumok:
- Nem bírja ki az anatómiai gyomorreszekciót D2 lymphadenectomiával, a beteg elutasítását, N+ve betegséget a műtét előtti kezelés során, a betegség progresszióját műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sentinel Node mintavevő kar
A műtét előtti napon 2 ml endoszkóposan elhelyezett technécium 99m kénkolloid oldatot fecskendeznek be submucosálisan a daganat körüli 4 pontra.
A műtét során hasonló módon 2 cm3 1%-os izoszulfánkék festéket fecskendeznek be.
Laparoszkópiával a gyomor-kóliás ínszalagot felnyitják, hogy az összes gyomornyirokcsomó-elvezető medencét feltárják.
Szemrevételezéssel és laparoszkópos gamma-szondával a kék csomók és azok, amelyek a háttéraktivitásnál 10-szer nagyobbat bocsátanak ki, őrcsomópontoknak minősülnek, és kivonják őket.
A betegeket ezután rendszeres gyomorrák reszekción, D2 lymphadenectomiával végezzük az intézményünkben megszokott rutin szerint.
|
A műtét előtti napon 2 ml endoszkóposan elhelyezett technécium 99m kénkolloid oldatot fecskendeznek be submucosálisan a daganat körüli 4 pontra.
A műtét során hasonló módon 2 cm3 1%-os izoszulfánkék festéket fecskendeznek be.
Laparoszkópiával a gyomor-kóliás ínszalagot felnyitják, hogy az összes gyomornyirokcsomó-elvezető medencét feltárják.
Szemrevételezéssel és laparoszkópos gamma-szondával a kék csomók és azok, amelyek a háttéraktivitásnál 10-szer nagyobbat bocsátanak ki, őrcsomópontoknak minősülnek, és kivonják őket.
A Sentinel nyirokcsomók és a reszekált minták állandó metszetenként kerülnek elemzésre.
lásd fent
lásd fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél az őrszemnyirokcsomó-státusz pontosan előrejelzi a valódi csomóponti állapotot anatómiai gastrectomia és teljes kóros vizsgálat után
Időkeret: 3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Kiszámításra kerül azon betegek százalékos aránya, akiknél az SLN-státusz összességében megegyezett a csomóponti állapottal
|
3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
|
A Sentinel nyirokcsomó mintavételi módszer érzékenysége
Időkeret: 3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
|
+ve SLN-ben szenvedő betegek száma / +ve nyirokcsomókkal rendelkező betegek száma összesen
|
3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
|
A Sentinel nyirokcsomó mintavételi módszer specifikuma
Időkeret: 3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
|
-ve SLN-s betegek száma / -ve nyirokcsomókkal rendelkező betegek száma összesen
|
3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SLN mintavételi technikából adódó nemkívánatos események
Időkeret: műtét idején
|
Az SLN beavatkozás szövődményei (allergiás reakció, intraoperatív vérzés, átállás nyílt megközelítésre)
|
műtét idején
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 90 nap a tanulmány befejezésétől számítva
|
# nap a beteg kórházban marad a beavatkozás után
|
90 nap a tanulmány befejezésétől számítva
|
R0 Reszekciós arány
Időkeret: 3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a betegség teljes mérhető kivágása a műtét idején történt
|
3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a tanulmányok befejezése után
|
Azoknak a betegeknek a száma, akik 3 év elteltével mentesek a gyomorráktól az összes vizsgálati beteg közül
|
3 évvel a tanulmányok befejezése után
|
átalakítás megnyitásra
Időkeret: műtét idején
|
Azon betegek száma, akiknek nyílt technikára volt szükségük a laparoszkópos kezelés megkezdése után
|
műtét idején
|
A betegek mortalitása
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Azoknak a betegeknek a száma, akik a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházban haltak meg
|
90 nappal a műtét után
|
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a tanulmányok befejezése után
|
azoknak a betegeknek a száma, akik 3 éves korukban még életben vannak az összes vizsgálati beteg közül
|
3 évvel a tanulmányok befejezése után
|
Nemkívánatos műtéti események
Időkeret: 30 nappal a vizsgálat befejezése után
|
Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a következő műtéti szövődmények bármelyike elszenvedett: húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, ileus, anasztomózis szivárgás, újraműtét a műtétet követő 30 napon belül, visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül, szívinfarktus, vénás thromboembolia, vérátömlesztést igénylő vérzés
|
30 nappal a vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gotoda T, Yanagisawa A, Sasako M, Ono H, Nakanishi Y, Shimoda T, Kato Y. Incidence of lymph node metastasis from early gastric cancer: estimation with a large number of cases at two large centers. Gastric Cancer. 2000 Dec;3(4):219-225. doi: 10.1007/pl00011720.
- Kitagawa Y, Takeuchi H, Takagi Y, Natsugoe S, Terashima M, Murakami N, Fujimura T, Tsujimoto H, Hayashi H, Yoshimizu N, Takagane A, Mohri Y, Nabeshima K, Uenosono Y, Kinami S, Sakamoto J, Morita S, Aikou T, Miwa K, Kitajima M. Sentinel node mapping for gastric cancer: a prospective multicenter trial in Japan. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3704-10. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3789. Epub 2013 Sep 9.
- Mueller CL, Lisbona R, Sorial R, Siblini A, Ferri LE. Sentinel Lymph Node Sampling for Early Gastric Cancer-Preliminary Results of A North American Prospective Study. J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1113-1121. doi: 10.1007/s11605-018-04098-5. Epub 2019 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-288-GEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sentinel nyirokcsomó mintavétel
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal... és más munkatársakToborzásGyomorrák | NyelőcsőrákAusztrália