Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomorrák őrszem nyirokcsomó feltérképezése

Gyomorrák őrszem-nyirokcsomó-mintavétel: a betegválasztás finomítása a korai gyomorrák szervkímélő reszekciójához észak-amerikai kontextusban

A gyomorrák előfordulási gyakorisága Észak-Amerikában évente több mint 24 000 új eset, amelyek körülbelül 15%-át korai stádiumban diagnosztizálják. A korai gyomorrák (EGC) kezelésének standard ellátása történelmileg magában foglalta az anatómiai reszekciót regionális lymphadenectomiával. Azonban a közelmúltban megjelentek a szervkímélő technikák, a kiválasztott betegek, akiknél nagyon alacsony a nyirokcsomó-metasztázisok kockázata, képesek elkerülni az anatómiai reszekciót és annak rövid és hosszú távú következményeit. Ennek ellenére a magas kockázatú EGC-betegeknek továbbra is anatómiai reszekcióra van szükségük a megfelelő nyirokcsomó-stádium eléréséhez, annak ellenére, hogy ezeknek a betegeknek a 75-95%-a végül csomónegatív betegségben szenved. Mivel a standard képalkotó módszerek nem megfelelőek a csomóponti metasztázisok megbízható kimutatására EGC-ben szenvedő betegeknél, gyomorrák esetén az őrszemnyirokcsomó-mintavételezést az emlő- és melanómás betegeknél általánosan használt elvekhez hasonló elvek alapján fejlesztették ki. A korai ázsiai jelentések azt sugallják, hogy ennek a technikának nagyon magas a sikeraránya, pontossága és érzékenysége, azonban észak-amerikai kontextusban soha nem igazolták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az SLN mintavételt észak-amerikai gyomorrákos betegeknél egy nagy volumenű regionális kezelési központban, azzal a céllal, hogy kiterjessze a szervkímélő reszekció alkalmazását az EGC betegekre.

Ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza a korai gyomorrákos betegek őrnyirokcsomó-mintavételének érzékenységét és pontosságát egy nagy volumenű, észak-amerikai, felsőfokú ellátási központban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyomorrák incidenciája Észak-Amerikában 7,4/100 000 lakosság, évente 24 590 új esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban1. Ezek körülbelül 15%-át a gyomorrák korai stádiumában mutatják ki, és nem terjednek át a regionális nyirokcsomókra2. A gyomorrák kimutatásában a közelmúltban elért eredmények, mint például a keskeny sávú képalkotás endoszkópos alkalmazása és a nagyításos endoszkópia, segíthetnek javítani a korai elváltozások észlelési arányát3-5. A korai stádiumban észlelt gyomorrákok prognózisa kiváló, a jelentések szerint a hosszú távú teljes túlélési arány 71-92%6-9 a peritoneális és távoli metasztatikus terjedés alacsony aránya miatt, amelyek gyakran előfordulnak előrehaladottabb elváltozásokkal rendelkező betegeknél. Azonban még a korai gyomorrák (EGC) kezelésének alappillére továbbra is az anatómiai reszekció regionális lymphadenectomiával. Bár az anatómiai reszekció onkológiailag megalapozott, gyakran társul komplikációkkal és kellemetlen rövid- és hosszú távú mellékhatásokkal, többek között posztoperatív fogyással, dömpingszindrómával, vitaminhiánnyal, anasztomózisos szövődményekkel, késleltetett gyomorürüléssel és epe refluxával. Tekintettel a betegek EGC reszekció utáni hosszú várható élettartamára, a műtét utáni életminőség javítása érdekében a kuratív reszekciót szervmegőrzéssel kell kezelni.

A közelmúltban olyan szervkímélő technikák jelentek meg, amelyek lehetővé teszik a kiválasztott korai gyomorrákok kezelését anatómiai reszekció nélkül. Ezek a technikák, beleértve az endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) és az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciót (ESD), lehetővé teszik a magasan kiválasztott elváltozások gyógyító reszekcióját a szerv teljes megőrzésével. Jelenleg az összes szervkímélő reszekciós technika hiányossága, hogy nem végeznek lymphadenectomiát, aminek következtében egyes betegek esetleg alulstádiumúak, és ezért alulkezeltek.

A japán gyomorrák kezelési irányelvei10 szerint a korai elváltozások megfelelőek a szervkímélő endoszkópos reszekcióhoz, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: a nyálkahártyára korlátozódnak (T1a), a tumor mérete <2 cm, nincs fekély, és jól differenciált tumorfokozatú. Az ilyen tulajdonságokkal rendelkező daganatok együttesen nagyon alacsony kockázatot jelentenek a nyirokcsomó-áttétek kialakulásában (<1%). Az ESD hosszú távú kimenetele nagyon kedvező, a lokális recidíva és az általános túlélési arány az anatómiai reszekcióéhoz hasonlítható7,8. Azon daganatok esetében azonban, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, a nyirokcsomók érintettségének kockázata drasztikusan megnő: a nyálkahártya alatti invázió, a fekélyek kialakulása, a tumor mérete >3 cm, a rosszul differenciált daganattípus és a lymphovascularis invázió 4-26%-os nyirokmetasztázisok kockázatával jár. 11. Emiatt a jelenlegi bevált gyakorlatok azt javasolják, hogy a magas kockázatú EGC-ket továbbra is regionális lymphadenectomiával végezzék el anatómiai reszekción. Azonban az ilyen betegek 75-95%-ánál a végső patológiai elemzés alapján nem lesznek regionális áttétek, ami arra utal, hogy megkímélhették volna őket az anatómiai reszekciótól, ha csak a nyirokcsomómedencéket véglegesen meghatározták volna a műtét előtt.

Jelenleg számos képalkotó módszer áll rendelkezésre a gyomorrák nyirokcsomó-stádiumának jellemzésére, beleértve az endoszkópos ultrahangot (EUS), a számítógépes tomográfiát (CT) és a pozitronemissziós tomográfiát (PET). Sajnos ezeknek a modalitásoknak az érzékenysége sajnálatos módon nem megfelelő a mikroszkopikus nyirokcsomó-metasztázisok pontos előrejelzésére, ezért nem használhatók megbízhatóan az anatómiai reszekciót és lymphadenectomiát igénylő, nagy kockázatú EGC-k megkülönböztetésére a szervkímélő reszekcióra alkalmasaktól12-15.

A korai gyomorrákban a csomóponti metasztázisok pontos kimutatása terén fennálló hiányosság orvoslására Ázsiában úttörő volt az őrnyirokcsomó- (SNL) mintavétel, amelyet a 2000-es évek eleje óta finomítanak és tanulmányoznak. Egy közelmúltban, több intézményben végzett, 397 beteg bevonásával végzett, 12 japán központban végzett vizsgálatban az SLN kimutatási aránya 97,5%, az SLN stádium pontossága pedig a reszekció utáni stádiumhoz viszonyítva 99%16. Ezek a számok vetekednek azokkal a számokkal, amelyeket az emlő- és melanomarák SLN-biopsziájánál jelentettek nagy randomizált, kontrollos vizsgálatokban17,18. Valójában ezeknél a daganattípusoknál az SLN-biopszia ma már világszerte az ellátás standardja a klinikailag csomó-negatív betegek stádiumbesorolására, mivel diagnosztikai előnye van más stádium-meghatározási módokkal szemben. A gyomorrákban végzett SLN-mintavétel sikerét követően egyes ázsiai intézmények ezt a technikát alkalmazzák az őrcsomó-negatív (SLN-ve) T1 és T2 gyomorrákos betegeknek az anatómiai reszekciótól, kiterjedt lymphadenectomiával történő elterelésére, és a szervkímélő endoszkópos vagy ékes műtét felé. reszekció.

A McGill Egyetem Egészségügyi Központ Felső GI Onkológiai Programjában körülbelül 80 gyomorrákos beteget látnak évente, akiknél az SLN mintavétel 25-30% körüli reszekciós döntést jelenthet. Jelenleg a program évente 15-20 ESD-t végez mind a korai nyelőcső-, mind a gyomorsérülések esetén, és évente körülbelül 30-40 anatómiai reszekciót végeznek csomó-negatív gyomor- és nyelőcsőrákos betegeknél. A gyomor SNL mintavételi technikájának bevezetése lehetővé tenné az ESD program kiterjesztését, hogy szervkímélő gyógyító reszekciót kínálhasson azoknak az EGC betegeknek, akiknek jelenleg csak anatómiai reszekciót lehet felajánlani.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a gyomorrák SLN-mintavételének hasznosságát és megvalósíthatóságát észak-amerikai kontextusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Toborzás
        • Montreal General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carmen L Mueller, MD MEd
        • Alkutató:
          • Lorenzo E Ferri, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg jogosult, akit elég egészségesnek ítélnek ahhoz, hogy elviselje a laparoszkópos vagy nyílt anatómiai gastrectomiát kiterjesztett regionális (D2) lymphadenectomiával. A betegek nagy része biopsziával igazolt, egyetlen lézióval, <4 cm-es gyomor adenokarcinómával, cT1/T2/T3 N0 M0 stádiumú.

Kizárási kritériumok:

  • Nem bírja ki az anatómiai gyomorreszekciót D2 lymphadenectomiával, a beteg elutasítását, N+ve betegséget a műtét előtti kezelés során, a betegség progresszióját műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sentinel Node mintavevő kar
A műtét előtti napon 2 ml endoszkóposan elhelyezett technécium 99m kénkolloid oldatot fecskendeznek be submucosálisan a daganat körüli 4 pontra. A műtét során hasonló módon 2 cm3 1%-os izoszulfánkék festéket fecskendeznek be. Laparoszkópiával a gyomor-kóliás ínszalagot felnyitják, hogy az összes gyomornyirokcsomó-elvezető medencét feltárják. Szemrevételezéssel és laparoszkópos gamma-szondával a kék csomók és azok, amelyek a háttéraktivitásnál 10-szer nagyobbat bocsátanak ki, őrcsomópontoknak minősülnek, és kivonják őket. A betegeket ezután rendszeres gyomorrák reszekción, D2 lymphadenectomiával végezzük az intézményünkben megszokott rutin szerint.
A műtét előtti napon 2 ml endoszkóposan elhelyezett technécium 99m kénkolloid oldatot fecskendeznek be submucosálisan a daganat körüli 4 pontra. A műtét során hasonló módon 2 cm3 1%-os izoszulfánkék festéket fecskendeznek be. Laparoszkópiával a gyomor-kóliás ínszalagot felnyitják, hogy az összes gyomornyirokcsomó-elvezető medencét feltárják. Szemrevételezéssel és laparoszkópos gamma-szondával a kék csomók és azok, amelyek a háttéraktivitásnál 10-szer nagyobbat bocsátanak ki, őrcsomópontoknak minősülnek, és kivonják őket. A Sentinel nyirokcsomók és a reszekált minták állandó metszetenként kerülnek elemzésre.
lásd fent
lásd fent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az őrszemnyirokcsomó-státusz pontosan előrejelzi a valódi csomóponti állapotot anatómiai gastrectomia és teljes kóros vizsgálat után
Időkeret: 3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
Kiszámításra kerül azon betegek százalékos aránya, akiknél az SLN-státusz összességében megegyezett a csomóponti állapottal
3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
A Sentinel nyirokcsomó mintavételi módszer érzékenysége
Időkeret: 3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
+ve SLN-ben szenvedő betegek száma / +ve nyirokcsomókkal rendelkező betegek száma összesen
3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
A Sentinel nyirokcsomó mintavételi módszer specifikuma
Időkeret: 3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
-ve SLN-s betegek száma / -ve nyirokcsomókkal rendelkező betegek száma összesen
3-4 héttel a vizsgálat befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SLN mintavételi technikából adódó nemkívánatos események
Időkeret: műtét idején
Az SLN beavatkozás szövődményei (allergiás reakció, intraoperatív vérzés, átállás nyílt megközelítésre)
műtét idején
Tartózkodási idő
Időkeret: 90 nap a tanulmány befejezésétől számítva
# nap a beteg kórházban marad a beavatkozás után
90 nap a tanulmány befejezésétől számítva
R0 Reszekciós arány
Időkeret: 3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a betegség teljes mérhető kivágása a műtét idején történt
3-4 héttel a vizsgálat befejezése után
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a tanulmányok befejezése után
Azoknak a betegeknek a száma, akik 3 év elteltével mentesek a gyomorráktól az összes vizsgálati beteg közül
3 évvel a tanulmányok befejezése után
átalakítás megnyitásra
Időkeret: műtét idején
Azon betegek száma, akiknek nyílt technikára volt szükségük a laparoszkópos kezelés megkezdése után
műtét idején
A betegek mortalitása
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Azoknak a betegeknek a száma, akik a műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházban haltak meg
90 nappal a műtét után
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a tanulmányok befejezése után
azoknak a betegeknek a száma, akik 3 éves korukban még életben vannak az összes vizsgálati beteg közül
3 évvel a tanulmányok befejezése után
Nemkívánatos műtéti események
Időkeret: 30 nappal a vizsgálat befejezése után
Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a következő műtéti szövődmények bármelyike ​​elszenvedett: húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, ileus, anasztomózis szivárgás, újraműtét a műtétet követő 30 napon belül, visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül, szívinfarktus, vénás thromboembolia, vérátömlesztést igénylő vérzés
30 nappal a vizsgálat befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Sentinel nyirokcsomó mintavétel

3
Iratkozz fel