不同姿势下踝关节韧带和肌腱损伤的MRI表现
不同姿势下踝关节损伤韧带和肌腱的 MRI 表现:单中心诊断性临床试验的研究方案
研究概览
详细说明
踝关节是人体下肢的重要组成部分。 具有维持人体正常站立、承重体重和进行动作的作用。 作为人体复杂的关节之一,其周围的韧带和肌腱不仅对其起到重要的保护作用,而且对脚踝的运动起到固定作用,有效防止脚踝过度内翻/外翻。 踝关节骨折约占全身骨折的3.9%,居关节内骨折之首。 踝关节损伤通常伴有关节内骨折和周围韧带断裂。 随着对关节功能和临床手术要求的提高,踝关节韧带损伤处理不当会导致踝关节运动功能受限,甚至导致创伤性关节炎和慢性踝关节不稳。
踝关节损伤的诊断常规首选X线检查,可对踝关节脱位、骨折做出准确诊断。 但X线平片对肌腱、韧带病变的分辨率较低,容易造成轻度骨折、骨挫伤和隐匿性骨折的漏诊,而且难以完全明确部位、类型和程度脚踝受伤。
MRI具有高清晰度和分辨率,可实现多参数多方向扫描。 其组织病理学结果能准确、客观地显示踝关节及周围韧带损伤及其严重程度。 MRI能够在横向、矢状面和冠状面三个解剖平面上显示踝关节韧带损伤的解剖结构和严重程度。 矢状位MRI是诊断跟腱病变的好帮手,它可以清楚地显示距骨、胫后肌腱、跟跟关节、跟腱、距下关节、距舟关节、胫距关节以及软骨和关节腔。 冠状面MRI可清晰显示腓骨关节、胫距关节、外踝的结构,尤其是胫骨、腓骨与踝骨之间、腓骨韧带与踝骨之间的关节面;同时可显示胫后韧带、距腓后韧带和胫后肌腱。 横向 MRI 很好地显示了胫腓韧带和前距腓韧带。 踝关节韧带主要由外侧副韧带、内侧副韧带和胫腓韧带三部分组成。 踝关节的活动是指沿矢状面的屈伸活动,包括跖屈和背屈,起到支撑承重、运动传导和杠杆作用。
不良事件 如果在 MRI 检测期间出现预期或意外的不良事件(例如头痛和恶心),将记录发生日期、损伤类型和治疗管理。 严重的不良事件,包括需要立即手术、患者工作能力受损、危及生命的事件或死亡,将在 24 小时内报告给项目经理和机构审查委员会。
数据收集、管理、分析和开放访问 所有数据将收集在病例报告表上,以电子方式记录并保存在专用计算机中。 来自每条记录的连续变量将被收集用于描述性统计分析,以允许实时审查并识别任何潜在的偏差。
数据的有效性将由审查员每 6 个月通过随机抽取 10% 的数据库进行评估。 只有参与研究的研究人员才有权查询不会被修改的数据库。
统计分析由专业统计人员完成,并负责出具统计报告。 统计结果将交给项目经理,项目经理负责撰写研究报告。
匿名试验数据将在 www.figshare.com 上发布。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 符合踝关节韧带和肌腱损伤的诊断标准
- 年龄 34-78 岁
- 男女皆宜
- 试验前签署知情同意书
排除标准:
- 心、肝、肾等重要器官疾病
- 踝关节开放性骨折
- 踝关节陈旧性骨折
- 踝关节肌腱或韧带断裂
- 神经精神疾病(癫痫、抑郁症或恐慌症)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 近3个月参加过其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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试验组
按照踝关节韧带和肌腱损伤的诊断标准选择30例踝关节韧带和肌腱损伤患者作为试验组。
每个参与者都需要在正常位置以及完全跖屈和完全背屈期间进行 MRI 扫描。
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按照踝关节韧带和肌腱损伤的诊断标准选择30例踝关节韧带和肌腱损伤患者作为试验组。
每个参与者都需要在正常位置以及完全跖屈和完全背屈期间进行 MRI 扫描。
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对照组
按照踝关节韧带及肌腱损伤诊断标准选取30例踝关节正常患者作为对照组。
每个参与者都需要在正常位置以及完全跖屈和完全背屈期间进行 MRI 扫描和一般身体检查。
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按照踝关节韧带及肌腱损伤诊断标准选取30例踝关节正常患者作为对照组。
每个参与者都需要在正常位置以及完全跖屈和完全背屈期间进行 MRI 扫描和一般身体检查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI扫描对踝关节韧带和肌腱损伤的敏感性
大体时间:在核磁共振扫描期间
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敏感性(真阳性率)定义为正确诊断出某种疾病的实际患者的百分比。
灵敏度越高表示正确诊断率越高。
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在核磁共振扫描期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI扫描对踝关节韧带和肌腱损伤的特异性
大体时间:在核磁共振扫描期间
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特异性(真阴性率)定义为被正确诊断为无病的无病患者的百分比。
特异性越高表明正确诊断率越高。
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在核磁共振扫描期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Guobin Liu, Master、The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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