- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03049423
Aspect IRM du ligament et du tendon blessés de la cheville dans différentes postures
Aspect IRM du ligament et du tendon blessés de la cheville dans différentes postures : protocole d'étude pour un essai clinique diagnostique monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation de la cheville est une partie importante du membre inférieur humain. Il a pour fonction de maintenir la position normale du corps humain, de supporter et de supporter le poids du corps et de diriger les mouvements. En tant que l'une des articulations complexes du corps humain, ses ligaments et tendons environnants jouent non seulement un effet protecteur important sur celui-ci, mais jouent également un rôle fixe dans le mouvement de la cheville pour prévenir efficacement un varus/valgus excessif de la cheville. Les fractures de la cheville représentent environ 3,9 % des fractures corporelles totales, se classant au premier rang des fractures intra-articulaires. Une blessure à la cheville s'accompagne souvent de fractures intra-articulaires et de rupture des ligaments environnants. Avec les exigences croissantes en matière de fonctions articulaires et de chirurgie clinique, un traitement inapproprié des lésions ligamentaires de la cheville peut entraîner une fonction de mouvement limitée de la cheville, voire entraîner une arthrite traumatique et une instabilité chronique de la cheville.
Les examens radiographiques sont systématiquement préférés pour le diagnostic des blessures à la cheville, ce qui peut permettre de diagnostiquer avec précision la luxation et la fracture de la cheville. Cependant, le film simple radiographique a une faible résolution pour les lésions tendineuses et ligamentaires, ce qui peut facilement entraîner un diagnostic manqué de fractures légères, de contusion osseuse et de fractures occultes, et de plus, il est difficile de dégager complètement l'emplacement, le type et le degré. de blessure à la cheville.
L'IRM a une définition et une résolution élevées pour mettre en œuvre un balayage multidirectionnel multi-paramètres. Ses résultats histopathologiques peuvent afficher avec précision et objectivité les blessures à la cheville et aux ligaments environnants et leur gravité. L'IRM permet de visualiser la structure anatomique et la gravité de la lésion ligamentaire de la cheville sur trois plans anatomiques : transversal, sagittal et coronal. L'IRM sagittale est une bonne aide pour le diagnostic de la lésion du tendon d'Achille, qui peut clairement montrer le talus, le tendon tibial postérieur, l'articulation talocalcanéenne, le tendon d'Achille, l'articulation sous-talienne, l'articulation talonaviculaire, l'articulation tibiotalienne et le cartilage et les cavités articulaires. L'IRM coronale peut clairement montrer les structures de l'articulation péronière, de l'articulation tibiotalienne et de la malléole latérale, en particulier la surface articulaire entre le tibia, le péroné et l'os de la cheville ainsi qu'entre le péroné ligamentaire et l'os de la cheville ; et pendant ce temps, il peut afficher le ligament tibial postérieur, le ligament talo-fibulaire postérieur et le tendon tibial postérieur. L'IRM transversale montre bien le ligament tibio-fibulaire et le ligament talo-fibulaire antérieur. Le ligament de la cheville se compose principalement de trois parties : le ligament collatéral latéral, le ligament collatéral médial et le ligament tibio-fibulaire. Les activités de la cheville font référence à la flexion et à l'extension selon le plan sagittal, y compris la flexion plantaire et la dorsiflexion, pour jouer un rôle de soutien et d'appui, de conduction du mouvement et de fonction de levier.
Événements indésirables En cas d'événements indésirables attendus ou inattendus (comme des maux de tête et des nausées) lors de la détection par IRM, la date de survenue, le type de blessure et les prises en charge thérapeutiques seront enregistrés. Les événements indésirables graves, y compris la nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate, les dommages à la capacité de travail du patient, les événements mettant la vie en danger ou le décès, seront signalés au chef de projet et au comité d'examen de l'établissement dans les 24 heures.
Collecte, gestion, analyse et libre accès des données Toutes les données seront collectées sur un formulaire de rapport de cas, enregistrées électroniquement et sauvegardées dans un ordinateur dédié. Des variables continues de chaque enregistrement seront collectées pour une analyse statistique descriptive, afin de permettre un examen en temps réel et d'identifier tout écart potentiel.
La validité des données sera évaluée par le censeur une fois tous les 6 mois à travers un échantillonnage aléatoire de 10% de la base de données. Seuls les chercheurs participant à l'étude auront le droit d'interroger la base de données qui ne sera pas modifiée.
L'analyse statistique sera complétée par des statisticiens professionnels qui seront responsables d'un rapport statistique. Les résultats statistiques seront remis au chargé de projet qui se chargera de rédiger le rapport de recherche.
Les données d'essai anonymisées seront publiées sur www.figshare.com.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques des lésions du ligament et du tendon de la cheville
- Âge 34-78 ans
- Les deux sexes
- Signer le consentement éclairé avant l'essai
Critère d'exclusion:
- Maladies du cœur, du foie, des reins et d'autres organes importants
- Fracture ouverte de la cheville
- Fracture ancienne de l'articulation de la cheville
- Une rupture ouverte du tendon ou du ligament de la cheville
- Troubles neuropsychiatriques (épilepsie, dépression ou trouble panique)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participer à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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le groupe d'essai
30 patients présentant une lésion du ligament et du tendon de la cheville ont été sélectionnés selon les critères diagnostiques de lésion du ligament et du tendon de la cheville dans le groupe d'essai.
Chaque participant devait subir des examens IRM en position normale et pendant la flexion plantaire complète et la dorsiflexion complète.
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30 patients présentant une lésion du ligament et du tendon de la cheville ont été sélectionnés selon les critères diagnostiques de lésion du ligament et du tendon de la cheville dans le groupe d'essai.
Chaque participant devait subir des examens IRM en position normale et pendant la flexion plantaire complète et la dorsiflexion complète.
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le groupe témoin
30 patients avec articulation de la cheville normale ont été sélectionnés selon les critères diagnostiques de lésion ligamentaire et tendineuse de la cheville dans le groupe témoin.
Chaque participant devait subir une IRM et un examen physique général en position normale et pendant la flexion plantaire complète et la dorsiflexion complète.
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30 patients avec articulation de la cheville normale ont été sélectionnés selon les critères diagnostiques de lésion ligamentaire et tendineuse de la cheville dans le groupe témoin.
Chaque participant devait subir une IRM et un examen physique général en position normale et pendant la flexion plantaire complète et la dorsiflexion complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité de l'IRM pour les lésions ligamentaires et tendineuses de la cheville
Délai: pendant l'IRM
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La sensibilité (taux de vrais positifs) est définie comme le pourcentage de patients réels qui sont correctement diagnostiqués avec une maladie.
Une sensibilité plus élevée indique un taux plus élevé de diagnostic correct.
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pendant l'IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La spécificité de l'IRM pour les lésions ligamentaires et tendineuses de la cheville
Délai: pendant l'IRM
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La spécificité (taux de vrais négatifs) est définie comme le pourcentage de patients sans maladie qui sont correctement diagnostiqués sans maladie.
Une spécificité plus élevée indique un taux plus élevé de diagnostic correct.
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pendant l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstHebei_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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