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Aspect IRM du ligament et du tendon blessés de la cheville dans différentes postures

8 février 2017 mis à jour par: Guobin Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Aspect IRM du ligament et du tendon blessés de la cheville dans différentes postures : protocole d'étude pour un essai clinique diagnostique monocentrique

Comparer les résultats d'IRM multipositions pour les ligaments et les tendons de la cheville afin de clarifier comment obtenir des données d'imagerie de différents ligaments de la cheville et définir la gravité des blessures pour calculer le taux de diagnostic correct, développant ainsi un traitement chirurgical raisonnable dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'articulation de la cheville est une partie importante du membre inférieur humain. Il a pour fonction de maintenir la position normale du corps humain, de supporter et de supporter le poids du corps et de diriger les mouvements. En tant que l'une des articulations complexes du corps humain, ses ligaments et tendons environnants jouent non seulement un effet protecteur important sur celui-ci, mais jouent également un rôle fixe dans le mouvement de la cheville pour prévenir efficacement un varus/valgus excessif de la cheville. Les fractures de la cheville représentent environ 3,9 % des fractures corporelles totales, se classant au premier rang des fractures intra-articulaires. Une blessure à la cheville s'accompagne souvent de fractures intra-articulaires et de rupture des ligaments environnants. Avec les exigences croissantes en matière de fonctions articulaires et de chirurgie clinique, un traitement inapproprié des lésions ligamentaires de la cheville peut entraîner une fonction de mouvement limitée de la cheville, voire entraîner une arthrite traumatique et une instabilité chronique de la cheville.

Les examens radiographiques sont systématiquement préférés pour le diagnostic des blessures à la cheville, ce qui peut permettre de diagnostiquer avec précision la luxation et la fracture de la cheville. Cependant, le film simple radiographique a une faible résolution pour les lésions tendineuses et ligamentaires, ce qui peut facilement entraîner un diagnostic manqué de fractures légères, de contusion osseuse et de fractures occultes, et de plus, il est difficile de dégager complètement l'emplacement, le type et le degré. de blessure à la cheville.

L'IRM a une définition et une résolution élevées pour mettre en œuvre un balayage multidirectionnel multi-paramètres. Ses résultats histopathologiques peuvent afficher avec précision et objectivité les blessures à la cheville et aux ligaments environnants et leur gravité. L'IRM permet de visualiser la structure anatomique et la gravité de la lésion ligamentaire de la cheville sur trois plans anatomiques : transversal, sagittal et coronal. L'IRM sagittale est une bonne aide pour le diagnostic de la lésion du tendon d'Achille, qui peut clairement montrer le talus, le tendon tibial postérieur, l'articulation talocalcanéenne, le tendon d'Achille, l'articulation sous-talienne, l'articulation talonaviculaire, l'articulation tibiotalienne et le cartilage et les cavités articulaires. L'IRM coronale peut clairement montrer les structures de l'articulation péronière, de l'articulation tibiotalienne et de la malléole latérale, en particulier la surface articulaire entre le tibia, le péroné et l'os de la cheville ainsi qu'entre le péroné ligamentaire et l'os de la cheville ; et pendant ce temps, il peut afficher le ligament tibial postérieur, le ligament talo-fibulaire postérieur et le tendon tibial postérieur. L'IRM transversale montre bien le ligament tibio-fibulaire et le ligament talo-fibulaire antérieur. Le ligament de la cheville se compose principalement de trois parties : le ligament collatéral latéral, le ligament collatéral médial et le ligament tibio-fibulaire. Les activités de la cheville font référence à la flexion et à l'extension selon le plan sagittal, y compris la flexion plantaire et la dorsiflexion, pour jouer un rôle de soutien et d'appui, de conduction du mouvement et de fonction de levier.

Événements indésirables En cas d'événements indésirables attendus ou inattendus (comme des maux de tête et des nausées) lors de la détection par IRM, la date de survenue, le type de blessure et les prises en charge thérapeutiques seront enregistrés. Les événements indésirables graves, y compris la nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate, les dommages à la capacité de travail du patient, les événements mettant la vie en danger ou le décès, seront signalés au chef de projet et au comité d'examen de l'établissement dans les 24 heures.

Collecte, gestion, analyse et libre accès des données Toutes les données seront collectées sur un formulaire de rapport de cas, enregistrées électroniquement et sauvegardées dans un ordinateur dédié. Des variables continues de chaque enregistrement seront collectées pour une analyse statistique descriptive, afin de permettre un examen en temps réel et d'identifier tout écart potentiel.

La validité des données sera évaluée par le censeur une fois tous les 6 mois à travers un échantillonnage aléatoire de 10% de la base de données. Seuls les chercheurs participant à l'étude auront le droit d'interroger la base de données qui ne sera pas modifiée.

L'analyse statistique sera complétée par des statisticiens professionnels qui seront responsables d'un rapport statistique. Les résultats statistiques seront remis au chargé de projet qui se chargera de rédiger le rapport de recherche.

Les données d'essai anonymisées seront publiées sur www.figshare.com.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

32 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Six participants du premier hôpital affilié de l'Université médicale du Hebei ont été recrutés par le biais de journaux, de communications publiques, de sites Web d'hôpitaux et d'institutions publiques. Les participants ont donné leur consentement éclairé par écrit avant de participer à l'essai.

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques des lésions du ligament et du tendon de la cheville
  • Âge 34-78 ans
  • Les deux sexes
  • Signer le consentement éclairé avant l'essai

Critère d'exclusion:

  • Maladies du cœur, du foie, des reins et d'autres organes importants
  • Fracture ouverte de la cheville
  • Fracture ancienne de l'articulation de la cheville
  • Une rupture ouverte du tendon ou du ligament de la cheville
  • Troubles neuropsychiatriques (épilepsie, dépression ou trouble panique)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participer à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
le groupe d'essai
30 patients présentant une lésion du ligament et du tendon de la cheville ont été sélectionnés selon les critères diagnostiques de lésion du ligament et du tendon de la cheville dans le groupe d'essai. Chaque participant devait subir des examens IRM en position normale et pendant la flexion plantaire complète et la dorsiflexion complète.
30 patients présentant une lésion du ligament et du tendon de la cheville ont été sélectionnés selon les critères diagnostiques de lésion du ligament et du tendon de la cheville dans le groupe d'essai. Chaque participant devait subir des examens IRM en position normale et pendant la flexion plantaire complète et la dorsiflexion complète.
le groupe témoin
30 patients avec articulation de la cheville normale ont été sélectionnés selon les critères diagnostiques de lésion ligamentaire et tendineuse de la cheville dans le groupe témoin. Chaque participant devait subir une IRM et un examen physique général en position normale et pendant la flexion plantaire complète et la dorsiflexion complète.
30 patients avec articulation de la cheville normale ont été sélectionnés selon les critères diagnostiques de lésion ligamentaire et tendineuse de la cheville dans le groupe témoin. Chaque participant devait subir une IRM et un examen physique général en position normale et pendant la flexion plantaire complète et la dorsiflexion complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité de l'IRM pour les lésions ligamentaires et tendineuses de la cheville
Délai: pendant l'IRM
La sensibilité (taux de vrais positifs) est définie comme le pourcentage de patients réels qui sont correctement diagnostiqués avec une maladie. Une sensibilité plus élevée indique un taux plus élevé de diagnostic correct.
pendant l'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La spécificité de l'IRM pour les lésions ligamentaires et tendineuses de la cheville
Délai: pendant l'IRM
La spécificité (taux de vrais négatifs) est définie comme le pourcentage de patients sans maladie qui sont correctement diagnostiqués sans maladie. Une spécificité plus élevée indique un taux plus élevé de diagnostic correct.
pendant l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstHebei_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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