- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03049423
MRI vzhled zraněného vazu a šlachy kotníku v různých polohách
MRI vzhled zraněného vazu a šlachy kotníku v různých polohách: protokol studie pro jednocentrickou diagnostickou klinickou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlezenní kloub je důležitou součástí lidské dolní končetiny. Má za úkol udržovat normální postavení lidského těla, podpírat a nést váhu těla a provádět pohyby. Jako jeden ze složitých kloubů lidského těla hrají jeho okolní vazy a šlachy nejen důležitý ochranný účinek na lidské tělo, ale také hrají pevnou roli v pohybu kotníku, aby se účinně zabránilo nadměrné varozitě/valgóze kotníku. Zlomeniny kotníku tvoří přibližně 3,9 % všech zlomenin celého těla a řadí se na první místo mezi intraartikulárními zlomeninami. Poranění kotníku je často doprovázeno intraartikulárními zlomeninami a rupturou okolního vazu. Se zvyšujícími se požadavky na kloubní funkce a klinickou chirurgii může nevhodná léčba poranění vazů kotníku vést k omezení pohybové funkce kotníku a dokonce vést k traumatické artritidě a chronické nestabilitě kotníku.
Pro diagnostiku poranění kotníku se běžně upřednostňuje rentgenová vyšetření, která mohou stanovit přesnou diagnózu luxace a zlomeniny kotníku. Rentgenový prostý film má však nízkou rozlišovací schopnost pro léze šlach a vazů, což snadno vede k promeškané diagnóze lehkých zlomenin, kontuze kostí a okultních zlomenin, a navíc je obtížné plně objasnit místo, typ a stupeň zranění kotníku.
MRI má vysoké rozlišení a rozlišení pro implementaci víceparametrového vícesměrného skenování. Jeho histopatologické nálezy mohou přesně a objektivně zobrazit poranění kotníku a okolních vazů a jejich závažnost. MRI je schopna zobrazit anatomickou strukturu a závažnost poranění vazů kotníku ve třech anatomických rovinách: transverzální, sagitální a koronální. Sagitální magnetická rezonance je dobrým pomocníkem pro diagnostiku léze Achillovy šlachy, která dokáže jasně zobrazit talus, zadní tibiální šlachu, talokalkaneální kloub, Achillovu šlachu, subtalární kloub, articulatio talonavicularis, tibiotalární kloub, chrupavku a kloubní dutiny. Koronální MRI může jasně zobrazit struktury peroneálního kloubu, tibiotalárního kloubu a laterálního kotníku, zejména kloubní povrch mezi tibií, lýtkovou kostí a hlezenní kostí a také mezi lýtkovou kostí a hlezenní kostí; a mezitím může zobrazit zadní tibiální vaz, zadní talofibulární vaz a zadní tibiální šlachu. Příčná MRI dobře ukazuje tibiofibulární vaz a přední talofibulární vaz. Kotníkový vaz se skládá hlavně ze tří částí: laterálního kolaterálního vazu, mediálního kolaterálního vazu a tibiofibulárního vazu. Činnosti kotníku se týkají flexe a extenze podél sagitální roviny, včetně plantární flexe a dorzální flexe, které hrají roli podpory a držení, vedení pohybu a fungují jako páka.
Nežádoucí příhody Pokud se během detekce MRI objeví očekávané nebo neočekávané nežádoucí příhody (jako je bolest hlavy a nevolnost), zaznamená se datum výskytu, typ poranění a terapeutické postupy. Závažné nežádoucí příhody, včetně požadavku na okamžitou operaci, poškození pacientovy pracovní schopnosti, život ohrožující příhody nebo smrt, budou do 24 hodin hlášeny projektovému manažerovi a revizní komisi instituce.
Sběr dat, správa, analýza a otevřený přístup Všechna data budou shromažďována na formuláři případové zprávy, elektronicky zaznamenána a uložena na vyhrazeném počítači. Průběžné proměnné z každého záznamu budou shromažďovány pro popisnou statistickou analýzu, která umožní kontrolu v reálném čase a identifikuje jakoukoli potenciální odchylku.
Platnost dat bude posuzována cenzorem jednou za 6 měsíců náhodným výběrem 10 % databáze. Pouze výzkumníci účastnící se studie budou mít právo dotazovat se na databázi, která nebude upravována.
Statistickou analýzu budou provádět profesionální statistici, kteří budou zodpovědní za statistickou zprávu. Statistické výsledky budou předány projektovému manažerovi, který bude odpovědný za sepsání výzkumné zprávy.
Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na www.figshare.com.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte diagnostická kritéria pro poranění vazů a šlach kotníku
- Věk 34-78 let
- Obě pohlaví
- Před zahájením zkoušky podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů
- Otevřená zlomenina kotníku
- Stará zlomenina hlezenního kloubu
- Otevřená ruptura šlachy nebo vazu kotníku
- Neuropsychiatrické poruchy (epilepsie, deprese nebo panická porucha)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zúčastněte se dalších klinických studií za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
zkušební skupina
Ve zkušební skupině bylo vybráno 30 pacientů s poraněním vazů a šlach kotníku v souladu s diagnostickými kritérii poranění vazů a šlach kotníku.
Každý účastník musel podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí v normální poloze a během úplné plantární flexe a úplné dorzální flexe.
|
Ve zkušební skupině bylo vybráno 30 pacientů s poraněním vazů a šlach kotníku v souladu s diagnostickými kritérii poranění vazů a šlach kotníku.
Každý účastník musel podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí v normální poloze a během úplné plantární flexe a úplné dorzální flexe.
|
kontrolní skupina
30 pacientů s normálním hlezenním kloubem bylo vybráno v souladu s diagnostickými kritérii poranění hlezenního vazu a šlachy v kontrolní skupině.
Každý účastník musel podstoupit MRI skeny a celkové fyzikální vyšetření v normální poloze a během úplné plantární flexe a úplné dorzální flexe.
|
30 pacientů s normálním hlezenním kloubem bylo vybráno v souladu s diagnostickými kritérii poranění hlezenního vazu a šlachy v kontrolní skupině.
Každý účastník musel podstoupit MRI skeny a celkové fyzikální vyšetření v normální poloze a během úplné plantární flexe a úplné dorzální flexe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost vyšetření MRI pro poranění vazů a šlach kotníku
Časové okno: během vyšetření magnetickou rezonancí
|
Senzitivita (skutečně pozitivní míra) je definována jako procento skutečných pacientů, u kterých je správně diagnostikována nemoc.
Vyšší citlivost indikuje vyšší míru správné diagnózy.
|
během vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifičnost vyšetření MRI pro poranění vazů a šlach kotníku
Časové okno: během vyšetření magnetickou rezonancí
|
Specifičnost (skutečně negativní míra) je definována jako procento pacientů bez onemocnění, u kterých byla správně diagnostikována žádná nemoc.
Vyšší specificita ukazuje na vyšší míru správné diagnózy.
|
během vyšetření magnetickou rezonancí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstHebei_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI skeny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme
-
Bragee ClinicsZatím nenabírámeChronický únavový syndrom
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborRakovina močového měchýře | Diagnostikuje onemocnění | Onemocnění močového měchýře | Uroteliální karcinom močového měchýře | Novotvar močového měchýře | Nežádoucí reakce kontrastního média MRI | Fáze rakoviny močového měchýřeEgypt
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustDokončenoObstrukce slzných kanálků | Slzná stenózaSpojené království