Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI vzhled zraněného vazu a šlachy kotníku v různých polohách

8. února 2017 aktualizováno: Guobin Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

MRI vzhled zraněného vazu a šlachy kotníku v různých polohách: protokol studie pro jednocentrickou diagnostickou klinickou studii

Porovnat výsledky vícepolohových MRI skenů vazů a šlach kotníku za účelem objasnění, jak získat zobrazovací data různých vazů kotníku a definovat závažnost poranění pro výpočet míry správné diagnózy, a tím vyvinout rozumnou chirurgickou léčbu v klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Hlezenní kloub je důležitou součástí lidské dolní končetiny. Má za úkol udržovat normální postavení lidského těla, podpírat a nést váhu těla a provádět pohyby. Jako jeden ze složitých kloubů lidského těla hrají jeho okolní vazy a šlachy nejen důležitý ochranný účinek na lidské tělo, ale také hrají pevnou roli v pohybu kotníku, aby se účinně zabránilo nadměrné varozitě/valgóze kotníku. Zlomeniny kotníku tvoří přibližně 3,9 % všech zlomenin celého těla a řadí se na první místo mezi intraartikulárními zlomeninami. Poranění kotníku je často doprovázeno intraartikulárními zlomeninami a rupturou okolního vazu. Se zvyšujícími se požadavky na kloubní funkce a klinickou chirurgii může nevhodná léčba poranění vazů kotníku vést k omezení pohybové funkce kotníku a dokonce vést k traumatické artritidě a chronické nestabilitě kotníku.

Pro diagnostiku poranění kotníku se běžně upřednostňuje rentgenová vyšetření, která mohou stanovit přesnou diagnózu luxace a zlomeniny kotníku. Rentgenový prostý film má však nízkou rozlišovací schopnost pro léze šlach a vazů, což snadno vede k promeškané diagnóze lehkých zlomenin, kontuze kostí a okultních zlomenin, a navíc je obtížné plně objasnit místo, typ a stupeň zranění kotníku.

MRI má vysoké rozlišení a rozlišení pro implementaci víceparametrového vícesměrného skenování. Jeho histopatologické nálezy mohou přesně a objektivně zobrazit poranění kotníku a okolních vazů a jejich závažnost. MRI je schopna zobrazit anatomickou strukturu a závažnost poranění vazů kotníku ve třech anatomických rovinách: transverzální, sagitální a koronální. Sagitální magnetická rezonance je dobrým pomocníkem pro diagnostiku léze Achillovy šlachy, která dokáže jasně zobrazit talus, zadní tibiální šlachu, talokalkaneální kloub, Achillovu šlachu, subtalární kloub, articulatio talonavicularis, tibiotalární kloub, chrupavku a kloubní dutiny. Koronální MRI může jasně zobrazit struktury peroneálního kloubu, tibiotalárního kloubu a laterálního kotníku, zejména kloubní povrch mezi tibií, lýtkovou kostí a hlezenní kostí a také mezi lýtkovou kostí a hlezenní kostí; a mezitím může zobrazit zadní tibiální vaz, zadní talofibulární vaz a zadní tibiální šlachu. Příčná MRI dobře ukazuje tibiofibulární vaz a přední talofibulární vaz. Kotníkový vaz se skládá hlavně ze tří částí: laterálního kolaterálního vazu, mediálního kolaterálního vazu a tibiofibulárního vazu. Činnosti kotníku se týkají flexe a extenze podél sagitální roviny, včetně plantární flexe a dorzální flexe, které hrají roli podpory a držení, vedení pohybu a fungují jako páka.

Nežádoucí příhody Pokud se během detekce MRI objeví očekávané nebo neočekávané nežádoucí příhody (jako je bolest hlavy a nevolnost), zaznamená se datum výskytu, typ poranění a terapeutické postupy. Závažné nežádoucí příhody, včetně požadavku na okamžitou operaci, poškození pacientovy pracovní schopnosti, život ohrožující příhody nebo smrt, budou do 24 hodin hlášeny projektovému manažerovi a revizní komisi instituce.

Sběr dat, správa, analýza a otevřený přístup Všechna data budou shromažďována na formuláři případové zprávy, elektronicky zaznamenána a uložena na vyhrazeném počítači. Průběžné proměnné z každého záznamu budou shromažďovány pro popisnou statistickou analýzu, která umožní kontrolu v reálném čase a identifikuje jakoukoli potenciální odchylku.

Platnost dat bude posuzována cenzorem jednou za 6 měsíců náhodným výběrem 10 % databáze. Pouze výzkumníci účastnící se studie budou mít právo dotazovat se na databázi, která nebude upravována.

Statistickou analýzu budou provádět profesionální statistici, kteří budou zodpovědní za statistickou zprávu. Statistické výsledky budou předány projektovému manažerovi, který bude odpovědný za sepsání výzkumné zprávy.

Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na www.figshare.com.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

32 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Šest účastníků z First Affiliated Hospital of Hebei Medical University bylo náborováno prostřednictvím novin, veřejné komunikace, webových stránek nemocnic a veřejných institucí. Účastníci dali před účastí ve studii písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria pro poranění vazů a šlach kotníku
  • Věk 34-78 let
  • Obě pohlaví
  • Před zahájením zkoušky podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů
  • Otevřená zlomenina kotníku
  • Stará zlomenina hlezenního kloubu
  • Otevřená ruptura šlachy nebo vazu kotníku
  • Neuropsychiatrické poruchy (epilepsie, deprese nebo panická porucha)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zúčastněte se dalších klinických studií za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zkušební skupina
Ve zkušební skupině bylo vybráno 30 pacientů s poraněním vazů a šlach kotníku v souladu s diagnostickými kritérii poranění vazů a šlach kotníku. Každý účastník musel podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí v normální poloze a během úplné plantární flexe a úplné dorzální flexe.
Ve zkušební skupině bylo vybráno 30 pacientů s poraněním vazů a šlach kotníku v souladu s diagnostickými kritérii poranění vazů a šlach kotníku. Každý účastník musel podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí v normální poloze a během úplné plantární flexe a úplné dorzální flexe.
kontrolní skupina
30 pacientů s normálním hlezenním kloubem bylo vybráno v souladu s diagnostickými kritérii poranění hlezenního vazu a šlachy v kontrolní skupině. Každý účastník musel podstoupit MRI skeny a celkové fyzikální vyšetření v normální poloze a během úplné plantární flexe a úplné dorzální flexe.
30 pacientů s normálním hlezenním kloubem bylo vybráno v souladu s diagnostickými kritérii poranění hlezenního vazu a šlachy v kontrolní skupině. Každý účastník musel podstoupit MRI skeny a celkové fyzikální vyšetření v normální poloze a během úplné plantární flexe a úplné dorzální flexe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost vyšetření MRI pro poranění vazů a šlach kotníku
Časové okno: během vyšetření magnetickou rezonancí
Senzitivita (skutečně pozitivní míra) je definována jako procento skutečných pacientů, u kterých je správně diagnostikována nemoc. Vyšší citlivost indikuje vyšší míru správné diagnózy.
během vyšetření magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost vyšetření MRI pro poranění vazů a šlach kotníku
Časové okno: během vyšetření magnetickou rezonancí
Specifičnost (skutečně negativní míra) je definována jako procento pacientů bez onemocnění, u kterých byla správně diagnostikována žádná nemoc. Vyšší specificita ukazuje na vyšší míru správné diagnózy.
během vyšetření magnetickou rezonancí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstHebei_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI skeny

3
Předplatit