Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-udseende af skadet ledbånd og ankelsene i forskellige stillinger

8. februar 2017 opdateret af: Guobin Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

MR-udseende af skadet ledbånd og ankelsene i forskellige stillinger: Undersøgelsesprotokol for et enkeltcenter, diagnostisk klinisk forsøg

At sammenligne resultaterne af multi-position MR-scanninger for ankel ledbånd og sener for at afklare, hvordan man opnår billeddata for forskellige ankel ledbånd og definere sværhedsgraden af ​​skader for at beregne graden af ​​korrekt diagnose, og derved udvikle en rimelig kirurgisk behandling i klinisk praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ankelleddet er en vigtig del af den menneskelige underekstremitet. Det har den funktion at opretholde den normale stand af menneskekroppen, støtte og bære kropsvægten og udføre bevægelser. Som et af menneskekroppens komplekse led spiller dens omgivende ledbånd og sener ikke kun en vigtig beskyttende effekt på den, men spiller også en fast rolle i anklens bevægelse for effektivt at forhindre overdreven ankelvarus/valgus. Ankelfrakturer tegner sig for cirka 3,9 % af de samlede kropsfrakturer, og rangerer den første i intraartikulære frakturer. En ankelskade er ofte ledsaget af intraartikulære frakturer og omgivende ledbåndsruptur. Med de stigende krav til ledfunktioner og klinisk kirurgi kan uhensigtsmæssig behandling af ankelbåndsskader resultere i begrænset bevægelsesfunktion af anklen og endda føre til traumatisk gigt og kronisk ankelinstabilitet.

Røntgenundersøgelser foretrækkes rutinemæssigt til diagnosticering af ankelskade, som kan stille en præcis diagnose af ankelluksation og brud. Imidlertid har almindelig røntgenfilm en lav opløsning for sene- og ledbåndslæsioner, hvilket er let at resultere i manglende diagnose af milde frakturer, knoglekontusion og okkulte frakturer, og desuden er det vanskeligt helt at klarlægge placering, type og grad. af ankelskade.

MR har høj opløsning og opløsning til at implementere en multi-parameter multi-directional scanning. Dens histopatologiske fund kan nøjagtigt og objektivt vise ankel- og omgivende ledbåndsskader og deres sværhedsgrad. MR er i stand til at vise den anatomiske struktur og sværhedsgraden af ​​ledbåndsskade i anklen på tre anatomiske planer: tværgående, sagittale og koronale. Sagittal MR er en god hjælper til diagnosticering af akillessenelæsion, som tydeligt kan vise talus, posterior tibialisen, talocalcanealled, akillessene, subtalarled, articulatio talonavicularis, tibiotalarled samt brusk- og ledhulerne. Koronal MR kan tydeligt vise strukturer af peronealleddet, tibiotalarleddet og laterale malleolus, især artikulærfladen mellem skinnebenet, fibula og ankelknoglen samt mellem ligamentfibula og ankelknoglen; og i mellemtiden kan den vise det bageste tibiale ledbånd, det bageste talofibulære ledbånd og det bageste tibiale sene. Tværgående MR viser godt det tibiofibulære ledbånd og det anteriore talofibulære ledbånd. Ankelbåndet består hovedsageligt af tre dele: det laterale kollaterale ligament, det mediale kollaterale ligament og det tibiofibulære ligament. Anklens aktiviteter refererer til fleksion og ekstension langs det sagittale plan, inklusive plantarfleksion og dorsalfleksion, for at spille en rolle som støtte og bærende, bevægelsesledning og fungere som en løftestang.

Uønskede hændelser Hvis forventede eller uventede bivirkninger (såsom hovedpine og kvalme) under MRI-detektionen, vil datoen for hændelsen, typen af ​​skade og terapeutiske behandlinger blive registreret. Alvorlige uønskede hændelser, herunder krav om øjeblikkelig operation, skader på patientens arbejdsevne, livstruende hændelser eller dødsfald vil blive indberettet til projektlederen og institutionsbestyrelsen inden for 24 timer.

Dataindsamling, styring, analyse og åben adgang. Alle data vil blive indsamlet på en case-rapportformular, registreret elektronisk og gemt på en dedikeret computer. Kontinuerlige variabler fra hver post vil blive indsamlet til beskrivende statistisk analyse for at tillade gennemgang i realtid og identificere enhver potentiel afvigelse.

Validiteten af ​​dataene vil blive vurderet af censor en gang hver 6. måned gennem en stikprøve på 10 % af databasen. Kun de forskere, der deltager i undersøgelsen, vil have ret til at forespørge i databasen, som ikke vil blive ændret.

Statistisk analyse vil blive udfyldt af professionelle statistikere, som er ansvarlige for en statistisk rapport. De statistiske resultater vil blive givet til projektlederen, som er ansvarlig for at skrive forskningsrapporten.

Anonymiserede prøvedata vil blive frigivet på www.figshare.com.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seks deltagere fra det første tilknyttede hospital ved Hebei Medical University blev rekrutteret gennem aviser, offentlig kommunikation, hospitaler og offentlige institutioners hjemmesider. Deltagerne gav skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for ankelbånd og seneskade
  • Alder 34-78 år
  • Begge køn
  • Underskriv det informerede samtykke før retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-, lever-, nyre- og andre vigtige organsygdomme
  • Åbent ankelbrud
  • Gammelt brud på ankelleddet
  • En åben sene- eller ledbåndsruptur i anklen
  • Neuropsykiatriske lidelser (epilepsi, depression eller panikangst)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltage i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
forsøgsgruppen
30 patienter med ankel ligament og seneskade blev udvalgt i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ankel ligament og seneskade i forsøgsgruppen. Hver deltager skulle gennemgå MR-scanninger i normal stilling og under fuldstændig plantarfleksion og fuldstændig dorsalfleksion.
30 patienter med ankel ligament og seneskade blev udvalgt i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ankel ligament og seneskade i forsøgsgruppen. Hver deltager skulle gennemgå MR-scanninger i normal stilling og under fuldstændig plantarfleksion og fuldstændig dorsalfleksion.
kontrolgruppen
30 patienter med normalt ankelled blev udvalgt i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ankelbånd og seneskade i kontrolgruppen. Hver deltager skulle gennemgå MR-scanninger og generel fysisk undersøgelse i normal stilling og under fuldstændig plantarfleksion og fuldstændig dorsalfleksion.
30 patienter med normalt ankelled blev udvalgt i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ankelbånd og seneskade i kontrolgruppen. Hver deltager skulle gennemgå MR-scanninger og generel fysisk undersøgelse i normal stilling og under fuldstændig plantarfleksion og fuldstændig dorsalfleksion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​MR-scanning for ledbånd og seneskade i anklen
Tidsramme: under MR-scanningen
Følsomheden (sand positiv rate) er defineret som procentdelen af ​​faktiske patienter, der er korrekt diagnosticeret med en sygdom. En højere følsomhed indikerer en højere grad af korrekt diagnose.
under MR-scanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificiteten af ​​MR-scanning for ledbånd og seneskader i anklen og anklen
Tidsramme: under MR-scanningen
Specificiteten (sand negativ rate) er defineret som procentdelen af ​​sygdomsfrie patienter, som er korrekt diagnosticeret uden sygdom. En højere specificitet indikerer en højere grad af korrekt diagnose.
under MR-scanningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstHebei_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanninger

Abonner