- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03049423
MR-udseende af skadet ledbånd og ankelsene i forskellige stillinger
MR-udseende af skadet ledbånd og ankelsene i forskellige stillinger: Undersøgelsesprotokol for et enkeltcenter, diagnostisk klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankelleddet er en vigtig del af den menneskelige underekstremitet. Det har den funktion at opretholde den normale stand af menneskekroppen, støtte og bære kropsvægten og udføre bevægelser. Som et af menneskekroppens komplekse led spiller dens omgivende ledbånd og sener ikke kun en vigtig beskyttende effekt på den, men spiller også en fast rolle i anklens bevægelse for effektivt at forhindre overdreven ankelvarus/valgus. Ankelfrakturer tegner sig for cirka 3,9 % af de samlede kropsfrakturer, og rangerer den første i intraartikulære frakturer. En ankelskade er ofte ledsaget af intraartikulære frakturer og omgivende ledbåndsruptur. Med de stigende krav til ledfunktioner og klinisk kirurgi kan uhensigtsmæssig behandling af ankelbåndsskader resultere i begrænset bevægelsesfunktion af anklen og endda føre til traumatisk gigt og kronisk ankelinstabilitet.
Røntgenundersøgelser foretrækkes rutinemæssigt til diagnosticering af ankelskade, som kan stille en præcis diagnose af ankelluksation og brud. Imidlertid har almindelig røntgenfilm en lav opløsning for sene- og ledbåndslæsioner, hvilket er let at resultere i manglende diagnose af milde frakturer, knoglekontusion og okkulte frakturer, og desuden er det vanskeligt helt at klarlægge placering, type og grad. af ankelskade.
MR har høj opløsning og opløsning til at implementere en multi-parameter multi-directional scanning. Dens histopatologiske fund kan nøjagtigt og objektivt vise ankel- og omgivende ledbåndsskader og deres sværhedsgrad. MR er i stand til at vise den anatomiske struktur og sværhedsgraden af ledbåndsskade i anklen på tre anatomiske planer: tværgående, sagittale og koronale. Sagittal MR er en god hjælper til diagnosticering af akillessenelæsion, som tydeligt kan vise talus, posterior tibialisen, talocalcanealled, akillessene, subtalarled, articulatio talonavicularis, tibiotalarled samt brusk- og ledhulerne. Koronal MR kan tydeligt vise strukturer af peronealleddet, tibiotalarleddet og laterale malleolus, især artikulærfladen mellem skinnebenet, fibula og ankelknoglen samt mellem ligamentfibula og ankelknoglen; og i mellemtiden kan den vise det bageste tibiale ledbånd, det bageste talofibulære ledbånd og det bageste tibiale sene. Tværgående MR viser godt det tibiofibulære ledbånd og det anteriore talofibulære ledbånd. Ankelbåndet består hovedsageligt af tre dele: det laterale kollaterale ligament, det mediale kollaterale ligament og det tibiofibulære ligament. Anklens aktiviteter refererer til fleksion og ekstension langs det sagittale plan, inklusive plantarfleksion og dorsalfleksion, for at spille en rolle som støtte og bærende, bevægelsesledning og fungere som en løftestang.
Uønskede hændelser Hvis forventede eller uventede bivirkninger (såsom hovedpine og kvalme) under MRI-detektionen, vil datoen for hændelsen, typen af skade og terapeutiske behandlinger blive registreret. Alvorlige uønskede hændelser, herunder krav om øjeblikkelig operation, skader på patientens arbejdsevne, livstruende hændelser eller dødsfald vil blive indberettet til projektlederen og institutionsbestyrelsen inden for 24 timer.
Dataindsamling, styring, analyse og åben adgang. Alle data vil blive indsamlet på en case-rapportformular, registreret elektronisk og gemt på en dedikeret computer. Kontinuerlige variabler fra hver post vil blive indsamlet til beskrivende statistisk analyse for at tillade gennemgang i realtid og identificere enhver potentiel afvigelse.
Validiteten af dataene vil blive vurderet af censor en gang hver 6. måned gennem en stikprøve på 10 % af databasen. Kun de forskere, der deltager i undersøgelsen, vil have ret til at forespørge i databasen, som ikke vil blive ændret.
Statistisk analyse vil blive udfyldt af professionelle statistikere, som er ansvarlige for en statistisk rapport. De statistiske resultater vil blive givet til projektlederen, som er ansvarlig for at skrive forskningsrapporten.
Anonymiserede prøvedata vil blive frigivet på www.figshare.com.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for ankelbånd og seneskade
- Alder 34-78 år
- Begge køn
- Underskriv det informerede samtykke før retssagen
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-, lever-, nyre- og andre vigtige organsygdomme
- Åbent ankelbrud
- Gammelt brud på ankelleddet
- En åben sene- eller ledbåndsruptur i anklen
- Neuropsykiatriske lidelser (epilepsi, depression eller panikangst)
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltage i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forsøgsgruppen
30 patienter med ankel ligament og seneskade blev udvalgt i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ankel ligament og seneskade i forsøgsgruppen.
Hver deltager skulle gennemgå MR-scanninger i normal stilling og under fuldstændig plantarfleksion og fuldstændig dorsalfleksion.
|
30 patienter med ankel ligament og seneskade blev udvalgt i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ankel ligament og seneskade i forsøgsgruppen.
Hver deltager skulle gennemgå MR-scanninger i normal stilling og under fuldstændig plantarfleksion og fuldstændig dorsalfleksion.
|
|
kontrolgruppen
30 patienter med normalt ankelled blev udvalgt i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ankelbånd og seneskade i kontrolgruppen.
Hver deltager skulle gennemgå MR-scanninger og generel fysisk undersøgelse i normal stilling og under fuldstændig plantarfleksion og fuldstændig dorsalfleksion.
|
30 patienter med normalt ankelled blev udvalgt i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ankelbånd og seneskade i kontrolgruppen.
Hver deltager skulle gennemgå MR-scanninger og generel fysisk undersøgelse i normal stilling og under fuldstændig plantarfleksion og fuldstændig dorsalfleksion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af MR-scanning for ledbånd og seneskade i anklen
Tidsramme: under MR-scanningen
|
Følsomheden (sand positiv rate) er defineret som procentdelen af faktiske patienter, der er korrekt diagnosticeret med en sygdom.
En højere følsomhed indikerer en højere grad af korrekt diagnose.
|
under MR-scanningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificiteten af MR-scanning for ledbånd og seneskader i anklen og anklen
Tidsramme: under MR-scanningen
|
Specificiteten (sand negativ rate) er defineret som procentdelen af sygdomsfrie patienter, som er korrekt diagnosticeret uden sygdom.
En højere specificitet indikerer en højere grad af korrekt diagnose.
|
under MR-scanningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstHebei_002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR-scanninger
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Hepatisk encefalopati (HE) | fMRI forskningKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekruttering
-
Erasmus Medical CenterRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael