- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03049423
MRT-Erscheinungsbild von verletzten Bändern und Sehnen des Sprunggelenks in verschiedenen Haltungen
MRT-Erscheinungsbild von verletzten Bändern und Sehnen des Sprunggelenks in verschiedenen Haltungen: Studienprotokoll für eine diagnostische klinische Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sprunggelenk ist ein wichtiger Teil der menschlichen unteren Extremität. Es hat die Funktion, den normalen Stand des menschlichen Körpers aufrechtzuerhalten, das Körpergewicht zu stützen und zu tragen und Bewegungen auszuführen. Als eines der komplexen Gelenke des menschlichen Körpers haben seine umgebenden Bänder und Sehnen nicht nur eine wichtige Schutzfunktion, sondern spielen auch eine feste Rolle bei der Bewegung des Sprunggelenks, um einem übermäßigen Varus/Valgus des Sprunggelenks wirksam vorzubeugen. Knöchelfrakturen machen etwa 3,9 % aller Ganzkörperfrakturen aus und rangieren damit an erster Stelle bei intraartikulären Frakturen. Eine Sprunggelenksverletzung wird oft von intraartikulären Frakturen und umgebenden Bänderrissen begleitet. Mit den steigenden Anforderungen an die Gelenkfunktionen und die klinische Chirurgie kann eine unsachgemäße Behandlung einer Bänderverletzung des Sprunggelenks zu einer eingeschränkten Bewegungsfunktion des Sprunggelenks und sogar zu traumatischer Arthritis und chronischer Sprunggelenksinstabilität führen.
Röntgenuntersuchungen werden routinemäßig für die Diagnose einer Knöchelverletzung bevorzugt, wodurch eine genaue Diagnose einer Knöchelluxation und -fraktur möglich ist. Röntgenfilme haben jedoch eine geringe Auflösung für Sehnen- und Bänderläsionen, was leicht zu einer Fehldiagnose von leichten Frakturen, Knochenprellungen und okkulten Frakturen führen kann, und darüber hinaus ist es schwierig, Ort, Art und Grad vollständig zu klären einer Knöchelverletzung.
MRI hat eine hohe Definition und Auflösung, um ein multidirektionales Scannen mit mehreren Parametern zu implementieren. Seine histopathologischen Befunde können Knöchel- und umgebende Bandverletzungen und deren Schweregrad genau und objektiv darstellen. Die MRT ist in der Lage, die anatomische Struktur und Schwere der Bandverletzung des Sprunggelenks auf drei anatomischen Ebenen darzustellen: transversal, sagittal und koronal. Die sagittale MRT ist ein guter Helfer für die Diagnose einer Achillessehnenläsion, die den Talus, die hintere Schienbeinsehne, das Talokalkanealgelenk, die Achillessehne, das Subtalargelenk, die Articulatio talonavicularis, das Tibiotalargelenk sowie den Knorpel und die Gelenkhöhlen deutlich zeigen kann. Die koronale MRT kann Strukturen des Peronealgelenks, des Tibiotalargelenks und des Außenknöchels deutlich darstellen, insbesondere die Gelenkfläche zwischen Schienbein, Wadenbein und Sprungbein sowie zwischen Bänderfibula und Sprungbein; und in der Zwischenzeit kann es das hintere Schienbeinband, das hintere Talofibularband und die hintere Schienbeinsehne anzeigen. Die transversale MRT zeigt gut das Ligamentum tibiofibulare und das Ligamentum talofibulare anterior. Das Sprunggelenkband besteht hauptsächlich aus drei Teilen: dem lateralen Seitenband, dem medialen Seitenband und dem tibiofibularen Band. Aktivitäten des Sprunggelenks beziehen sich auf Flexion und Extension entlang der Sagittalebene, einschließlich Plantarflexion und Dorsalflexion, um eine Rolle als Stütze und Lager, Bewegungsleitung und Funktion als Hebel zu spielen.
Unerwünschte Ereignisse Bei erwarteten oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen (wie Kopfschmerzen und Übelkeit) während der MRT-Erkennung werden das Datum des Auftretens, die Art der Verletzung und das therapeutische Management aufgezeichnet. Schwere unerwünschte Ereignisse, einschließlich der Notwendigkeit einer sofortigen Operation, der Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit des Patienten, lebensbedrohlicher Ereignisse oder des Todes, werden dem Projektmanager und dem Prüfungsausschuss der Institution innerhalb von 24 Stunden gemeldet.
Datenerfassung, -verwaltung, -analyse und offener Zugang Alle Daten werden auf einem Fallberichtsformular erfasst, elektronisch erfasst und auf einem speziellen Computer gespeichert. Kontinuierliche Variablen aus jedem Datensatz werden für deskriptive statistische Analysen gesammelt, um eine Überprüfung in Echtzeit zu ermöglichen und mögliche Abweichungen zu identifizieren.
Die Validität der Daten wird vom Zensor einmal alle 6 Monate durch eine Stichprobe von 10 % der Datenbank überprüft. Nur die an der Studie teilnehmenden Forscher haben das Recht, die Datenbank abzufragen, die nicht verändert wird.
Die statistische Analyse wird von professionellen Statistikern durchgeführt, die für einen statistischen Bericht verantwortlich sind. Die statistischen Ergebnisse werden dem Projektleiter übergeben, der für die Erstellung des Forschungsberichts verantwortlich ist.
Anonymisierte Studiendaten werden auf www.figshare.com veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Bänder- und Sehnenverletzungen im Sprunggelenk
- Alter 34-78 Jahre
- Beide Geschlechter
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Herz-, Leber-, Nieren- und andere wichtige Organerkrankungen
- Knöchel offener Bruch
- Alter Bruch des Sprunggelenks
- Ein offener Sehnen- oder Bänderriss des Sprunggelenks
- Neuropsychiatrische Erkrankungen (Epilepsie, Depression oder Panikstörung)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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die Probegruppe
30 Patienten mit Band- und Sehnenverletzung des Sprunggelenks wurden gemäß den diagnostischen Kriterien der Band- und Sehnenverletzung des Sprunggelenks in die Studiengruppe aufgenommen.
Jeder Teilnehmer musste sich MRT-Scans in normaler Position und während vollständiger Plantarflexion und vollständiger Dorsalextension unterziehen.
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30 Patienten mit Band- und Sehnenverletzung des Sprunggelenks wurden gemäß den diagnostischen Kriterien der Band- und Sehnenverletzung des Sprunggelenks in die Studiengruppe aufgenommen.
Jeder Teilnehmer musste sich MRT-Scans in normaler Position und während vollständiger Plantarflexion und vollständiger Dorsalextension unterziehen.
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die Kontrollgruppe
30 Patienten mit normalem Sprunggelenk wurden nach den diagnostischen Kriterien Band- und Sehnenverletzung des Sprunggelenks in die Kontrollgruppe selektiert.
Jeder Teilnehmer musste sich MRT-Scans und einer allgemeinen körperlichen Untersuchung in normaler Position und während vollständiger Plantarflexion und vollständiger Dorsalflexion unterziehen.
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30 Patienten mit normalem Sprunggelenk wurden nach den diagnostischen Kriterien Band- und Sehnenverletzung des Sprunggelenks in die Kontrollgruppe selektiert.
Jeder Teilnehmer musste sich MRT-Scans und einer allgemeinen körperlichen Untersuchung in normaler Position und während vollständiger Plantarflexion und vollständiger Dorsalflexion unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Empfindlichkeit der MRT-Untersuchung für Bänder- und Sehnenverletzungen des Sprunggelenks
Zeitfenster: während der MRT-Untersuchung
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Die Sensitivität (Richtig-Positiv-Rate) ist definiert als der Prozentsatz tatsächlicher Patienten, bei denen eine Krankheit korrekt diagnostiziert wird.
Eine höhere Sensitivität weist auf eine höhere Rate korrekter Diagnosen hin.
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während der MRT-Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Spezifität der MRT-Untersuchung für Bänder- und Sehnenverletzungen des Sprunggelenks
Zeitfenster: während der MRT-Untersuchung
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Die Spezifität (Richtig-Negativ-Rate) ist definiert als der Prozentsatz der krankheitsfreien Patienten, bei denen korrekterweise keine Krankheit diagnostiziert wurde.
Eine höhere Spezifität weist auf eine höhere Rate korrekter Diagnosen hin.
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während der MRT-Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstHebei_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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