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MRT-Erscheinungsbild von verletzten Bändern und Sehnen des Sprunggelenks in verschiedenen Haltungen

8. Februar 2017 aktualisiert von: Guobin Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

MRT-Erscheinungsbild von verletzten Bändern und Sehnen des Sprunggelenks in verschiedenen Haltungen: Studienprotokoll für eine diagnostische klinische Studie mit einem Zentrum

Vergleich der Ergebnisse von Multipositions-MRT-Scans für Bänder und Sehnen des Sprunggelenks, um zu klären, wie man Bildgebungsdaten verschiedener Bänder des Sprunggelenks erhält und den Schweregrad von Verletzungen definiert, um die Rate der korrekten Diagnose zu berechnen und dadurch eine vernünftige chirurgische Behandlung in der klinischen Praxis zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Sprunggelenk ist ein wichtiger Teil der menschlichen unteren Extremität. Es hat die Funktion, den normalen Stand des menschlichen Körpers aufrechtzuerhalten, das Körpergewicht zu stützen und zu tragen und Bewegungen auszuführen. Als eines der komplexen Gelenke des menschlichen Körpers haben seine umgebenden Bänder und Sehnen nicht nur eine wichtige Schutzfunktion, sondern spielen auch eine feste Rolle bei der Bewegung des Sprunggelenks, um einem übermäßigen Varus/Valgus des Sprunggelenks wirksam vorzubeugen. Knöchelfrakturen machen etwa 3,9 % aller Ganzkörperfrakturen aus und rangieren damit an erster Stelle bei intraartikulären Frakturen. Eine Sprunggelenksverletzung wird oft von intraartikulären Frakturen und umgebenden Bänderrissen begleitet. Mit den steigenden Anforderungen an die Gelenkfunktionen und die klinische Chirurgie kann eine unsachgemäße Behandlung einer Bänderverletzung des Sprunggelenks zu einer eingeschränkten Bewegungsfunktion des Sprunggelenks und sogar zu traumatischer Arthritis und chronischer Sprunggelenksinstabilität führen.

Röntgenuntersuchungen werden routinemäßig für die Diagnose einer Knöchelverletzung bevorzugt, wodurch eine genaue Diagnose einer Knöchelluxation und -fraktur möglich ist. Röntgenfilme haben jedoch eine geringe Auflösung für Sehnen- und Bänderläsionen, was leicht zu einer Fehldiagnose von leichten Frakturen, Knochenprellungen und okkulten Frakturen führen kann, und darüber hinaus ist es schwierig, Ort, Art und Grad vollständig zu klären einer Knöchelverletzung.

MRI hat eine hohe Definition und Auflösung, um ein multidirektionales Scannen mit mehreren Parametern zu implementieren. Seine histopathologischen Befunde können Knöchel- und umgebende Bandverletzungen und deren Schweregrad genau und objektiv darstellen. Die MRT ist in der Lage, die anatomische Struktur und Schwere der Bandverletzung des Sprunggelenks auf drei anatomischen Ebenen darzustellen: transversal, sagittal und koronal. Die sagittale MRT ist ein guter Helfer für die Diagnose einer Achillessehnenläsion, die den Talus, die hintere Schienbeinsehne, das Talokalkanealgelenk, die Achillessehne, das Subtalargelenk, die Articulatio talonavicularis, das Tibiotalargelenk sowie den Knorpel und die Gelenkhöhlen deutlich zeigen kann. Die koronale MRT kann Strukturen des Peronealgelenks, des Tibiotalargelenks und des Außenknöchels deutlich darstellen, insbesondere die Gelenkfläche zwischen Schienbein, Wadenbein und Sprungbein sowie zwischen Bänderfibula und Sprungbein; und in der Zwischenzeit kann es das hintere Schienbeinband, das hintere Talofibularband und die hintere Schienbeinsehne anzeigen. Die transversale MRT zeigt gut das Ligamentum tibiofibulare und das Ligamentum talofibulare anterior. Das Sprunggelenkband besteht hauptsächlich aus drei Teilen: dem lateralen Seitenband, dem medialen Seitenband und dem tibiofibularen Band. Aktivitäten des Sprunggelenks beziehen sich auf Flexion und Extension entlang der Sagittalebene, einschließlich Plantarflexion und Dorsalflexion, um eine Rolle als Stütze und Lager, Bewegungsleitung und Funktion als Hebel zu spielen.

Unerwünschte Ereignisse Bei erwarteten oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen (wie Kopfschmerzen und Übelkeit) während der MRT-Erkennung werden das Datum des Auftretens, die Art der Verletzung und das therapeutische Management aufgezeichnet. Schwere unerwünschte Ereignisse, einschließlich der Notwendigkeit einer sofortigen Operation, der Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit des Patienten, lebensbedrohlicher Ereignisse oder des Todes, werden dem Projektmanager und dem Prüfungsausschuss der Institution innerhalb von 24 Stunden gemeldet.

Datenerfassung, -verwaltung, -analyse und offener Zugang Alle Daten werden auf einem Fallberichtsformular erfasst, elektronisch erfasst und auf einem speziellen Computer gespeichert. Kontinuierliche Variablen aus jedem Datensatz werden für deskriptive statistische Analysen gesammelt, um eine Überprüfung in Echtzeit zu ermöglichen und mögliche Abweichungen zu identifizieren.

Die Validität der Daten wird vom Zensor einmal alle 6 Monate durch eine Stichprobe von 10 % der Datenbank überprüft. Nur die an der Studie teilnehmenden Forscher haben das Recht, die Datenbank abzufragen, die nicht verändert wird.

Die statistische Analyse wird von professionellen Statistikern durchgeführt, die für einen statistischen Bericht verantwortlich sind. Die statistischen Ergebnisse werden dem Projektleiter übergeben, der für die Erstellung des Forschungsberichts verantwortlich ist.

Anonymisierte Studiendaten werden auf www.figshare.com veröffentlicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sechs Teilnehmer des First Affiliated Hospital der Hebei Medical University wurden über Zeitungen, öffentliche Kommunikation, Websites von Krankenhäusern und öffentlichen Einrichtungen rekrutiert. Die Teilnehmer gaben vor der Teilnahme an der Studie ihr schriftliches Einverständnis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Bänder- und Sehnenverletzungen im Sprunggelenk
  • Alter 34-78 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Herz-, Leber-, Nieren- und andere wichtige Organerkrankungen
  • Knöchel offener Bruch
  • Alter Bruch des Sprunggelenks
  • Ein offener Sehnen- oder Bänderriss des Sprunggelenks
  • Neuropsychiatrische Erkrankungen (Epilepsie, Depression oder Panikstörung)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Probegruppe
30 Patienten mit Band- und Sehnenverletzung des Sprunggelenks wurden gemäß den diagnostischen Kriterien der Band- und Sehnenverletzung des Sprunggelenks in die Studiengruppe aufgenommen. Jeder Teilnehmer musste sich MRT-Scans in normaler Position und während vollständiger Plantarflexion und vollständiger Dorsalextension unterziehen.
30 Patienten mit Band- und Sehnenverletzung des Sprunggelenks wurden gemäß den diagnostischen Kriterien der Band- und Sehnenverletzung des Sprunggelenks in die Studiengruppe aufgenommen. Jeder Teilnehmer musste sich MRT-Scans in normaler Position und während vollständiger Plantarflexion und vollständiger Dorsalextension unterziehen.
die Kontrollgruppe
30 Patienten mit normalem Sprunggelenk wurden nach den diagnostischen Kriterien Band- und Sehnenverletzung des Sprunggelenks in die Kontrollgruppe selektiert. Jeder Teilnehmer musste sich MRT-Scans und einer allgemeinen körperlichen Untersuchung in normaler Position und während vollständiger Plantarflexion und vollständiger Dorsalflexion unterziehen.
30 Patienten mit normalem Sprunggelenk wurden nach den diagnostischen Kriterien Band- und Sehnenverletzung des Sprunggelenks in die Kontrollgruppe selektiert. Jeder Teilnehmer musste sich MRT-Scans und einer allgemeinen körperlichen Untersuchung in normaler Position und während vollständiger Plantarflexion und vollständiger Dorsalflexion unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit der MRT-Untersuchung für Bänder- und Sehnenverletzungen des Sprunggelenks
Zeitfenster: während der MRT-Untersuchung
Die Sensitivität (Richtig-Positiv-Rate) ist definiert als der Prozentsatz tatsächlicher Patienten, bei denen eine Krankheit korrekt diagnostiziert wird. Eine höhere Sensitivität weist auf eine höhere Rate korrekter Diagnosen hin.
während der MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spezifität der MRT-Untersuchung für Bänder- und Sehnenverletzungen des Sprunggelenks
Zeitfenster: während der MRT-Untersuchung
Die Spezifität (Richtig-Negativ-Rate) ist definiert als der Prozentsatz der krankheitsfreien Patienten, bei denen korrekterweise keine Krankheit diagnostiziert wurde. Eine höhere Spezifität weist auf eine höhere Rate korrekter Diagnosen hin.
während der MRT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstHebei_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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