- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03049423
МРТ-вид поврежденных связок и сухожилий голеностопного сустава в различных позах
МРТ-вид поврежденных связок и сухожилий голеностопного сустава в различных позах: протокол исследования для одноцентрового диагностического клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Голеностопный сустав является важной частью нижней конечности человека. Он имеет функцию поддержания нормального положения человеческого тела, поддержки и удержания веса тела и проведения движений. Являясь одним из сложных суставов человеческого тела, окружающие его связки и сухожилия не только играют важную защитную функцию, но и играют постоянную роль в движении голеностопного сустава, эффективно предотвращая чрезмерную варусную/вальгусную деформацию голеностопного сустава. Переломы голеностопного сустава составляют примерно 3,9% от общего числа переломов тела, занимая первое место среди внутрисуставных переломов. Травма голеностопного сустава часто сопровождается внутрисуставными переломами и разрывами окружающих связок. С ростом требований к функциям суставов и клинической хирургии неправильное лечение травм связок голеностопного сустава может привести к ограничению двигательной функции голеностопного сустава и даже привести к травматическому артриту и хронической нестабильности голеностопного сустава.
Рентгенологическое исследование обычно предпочтительнее для диагностики травмы голеностопного сустава, которое может поставить точный диагноз вывиха и перелома голеностопного сустава. Тем не менее, рентгеновская простая пленка имеет низкое разрешение для повреждений сухожилий и связок, что может легко привести к пропущенной диагностике легких переломов, ушибов костей и скрытых переломов, и, кроме того, трудно полностью прояснить местоположение, тип и степень травмы лодыжки.
МРТ имеет высокое разрешение и разрешение для реализации многопараметрического разнонаправленного сканирования. Его гистопатологические данные могут точно и объективно отображать повреждения лодыжки и окружающих связок, а также их тяжесть. МРТ способна отображать анатомическую структуру и тяжесть повреждения связок голеностопного сустава в трех анатомических плоскостях: поперечной, сагиттальной и коронарной. Сагиттальная МРТ является хорошим помощником в диагностике поражения ахиллова сухожилия, которая может четко показать таранную кость, заднее большеберцовое сухожилие, таранно-пяточный сустав, ахиллово сухожилие, подтаранный сустав, articulatio talonavicularis, большеберцово-таранный сустав, а также хрящи и суставные полости. Корональная МРТ может четко показать структуры малоберцового сустава, большеберцово-таранного сустава и латеральной лодыжки, особенно суставную поверхность между большеберцовой, малоберцовой и голеностопной костью, а также между связкой малоберцовой кости и голеностопной костью; и в то же время он может отображать заднюю большеберцовую связку, заднюю таранно-малоберцовую связку и сухожилие задней большеберцовой кости. Поперечная МРТ хорошо показывает большеберцово-малоберцовую связку и переднюю таранно-малоберцовую связку. Связка голеностопного сустава в основном состоит из трех частей: латеральной коллатеральной связки, медиальной коллатеральной связки и большеберцовой связки. Деятельность голеностопного сустава относится к сгибанию и разгибанию в сагиттальной плоскости, включая подошвенное сгибание и тыльное сгибание, чтобы играть роль опоры и опоры, проведения движения и функции рычага.
Побочные явления Если ожидаемые или неожиданные нежелательные явления (такие как головная боль и тошнота) во время обнаружения МРТ, будут зарегистрированы дата возникновения, тип травмы и терапевтическое лечение. О тяжелых нежелательных явлениях, в том числе о необходимости немедленного хирургического вмешательства, нарушении трудоспособности пациента, угрожающих жизни событиях или смерти, будет сообщено руководителю проекта и контрольному совету учреждения в течение 24 часов.
Сбор данных, управление, анализ и открытый доступ Все данные будут собраны в форму отчета о болезни, записаны в электронном виде и сохранены на специальном компьютере. Непрерывные переменные из каждой записи будут собираться для описательного статистического анализа, чтобы можно было просматривать в режиме реального времени и выявлять любые потенциальные отклонения.
Достоверность данных будет оцениваться цензором один раз в 6 месяцев путем случайной выборки 10% базы данных. Только исследователи, участвующие в исследовании, будут иметь право запрашивать базу данных, которая не будет изменена.
Статистический анализ будет выполнен профессиональными статистиками, которые будут отвечать за статистический отчет. Статистические результаты будут переданы руководителю проекта, который будет отвечать за написание отчета об исследовании.
Анонимные данные испытаний будут опубликованы на сайте www.figshare.com.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям травмы связок и сухожилий голеностопного сустава.
- Возраст 34-78 лет
- Оба пола
- Подпишите информированное согласие до начала исследования
Критерий исключения:
- Заболевания сердца, печени, почек и других важных органов
- Открытый перелом лодыжки
- Старый перелом голеностопного сустава
- Открытый разрыв сухожилия или связки голеностопного сустава
- Нейропсихиатрические расстройства (эпилепсия, депрессия или паническое расстройство)
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пробная группа
В основную группу по диагностическим критериям повреждения связок и сухожилий голеностопного сустава были отобраны 30 пациентов с повреждением связок и сухожилий голеностопного сустава.
Каждый участник должен был пройти МРТ в нормальном положении и при полном подошвенном сгибании и полном тыльном сгибании.
|
В основную группу по диагностическим критериям повреждения связок и сухожилий голеностопного сустава были отобраны 30 пациентов с повреждением связок и сухожилий голеностопного сустава.
Каждый участник должен был пройти МРТ в нормальном положении и при полном подошвенном сгибании и полном тыльном сгибании.
|
контрольная группа
В контрольную группу были отобраны 30 пациентов с нормальным голеностопным суставом в соответствии с диагностическими критериями повреждения связок и сухожилий голеностопного сустава.
Каждый участник должен был пройти МРТ и общий медицинский осмотр в нормальном положении и при полном подошвенном сгибании и полном тыльном сгибании.
|
В контрольную группу были отобраны 30 пациентов с нормальным голеностопным суставом в соответствии с диагностическими критериями повреждения связок и сухожилий голеностопного сустава.
Каждый участник должен был пройти МРТ и общий медицинский осмотр в нормальном положении и при полном подошвенном сгибании и полном тыльном сгибании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность МРТ при повреждении связок и сухожилий голеностопного сустава
Временное ограничение: во время МРТ
|
Чувствительность (истинно положительный показатель) определяется как процент реальных пациентов, у которых правильно диагностировано заболевание.
Более высокая чувствительность указывает на более высокий уровень правильного диагноза.
|
во время МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Специфичность МРТ при повреждении связок и сухожилий голеностопного сустава
Временное ограничение: во время МРТ
|
Специфичность (истинно отрицательный показатель) определяется как процент здоровых пациентов, у которых правильно диагностировано отсутствие заболевания.
Более высокая специфичность указывает на более высокий уровень правильного диагноза.
|
во время МРТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstHebei_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ сканирование
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг