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Imagen por resonancia magnética del ligamento y tendón del tobillo lesionados en diferentes posturas

8 de febrero de 2017 actualizado por: Guobin Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Aspecto de IRM de ligamento y tendón lesionado del tobillo en diferentes posturas: Protocolo de estudio para un ensayo clínico de diagnóstico de un solo centro

Comparar los resultados de resonancias magnéticas multiposición para ligamentos y tendones de tobillo para aclarar cómo obtener datos de imágenes de diferentes ligamentos de tobillo y definir la gravedad de las lesiones para calcular la tasa de diagnóstico correcto, desarrollando así un tratamiento quirúrgico razonable en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La articulación del tobillo es una parte importante de la extremidad inferior humana. Tiene la función de mantener la posición normal del cuerpo humano, soportar y soportar el peso corporal y realizar movimientos. Como una de las articulaciones complejas del cuerpo humano, los ligamentos y tendones que lo rodean no solo desempeñan un importante efecto protector, sino que también desempeñan un papel fijo en el movimiento del tobillo para prevenir eficazmente el varo/valgo excesivo del tobillo. Las fracturas de tobillo representan aproximadamente el 3,9% de las fracturas corporales totales, ocupando el primer lugar entre las fracturas intraarticulares. Una lesión en el tobillo suele ir acompañada de fracturas intraarticulares y rotura del ligamento circundante. Con los requisitos cada vez mayores para las funciones de las articulaciones y la cirugía clínica, el tratamiento inadecuado para la lesión del ligamento del tobillo puede resultar en una función de movimiento limitada del tobillo e incluso provocar artritis traumática e inestabilidad crónica del tobillo.

Los exámenes de rayos X se prefieren de forma rutinaria para el diagnóstico de lesión de tobillo, lo que puede hacer un diagnóstico preciso de luxación y fractura de tobillo. Sin embargo, la radiografía simple tiene una baja resolución para las lesiones de tendones y ligamentos, lo que facilita el diagnóstico erróneo de fracturas leves, contusiones óseas y fracturas ocultas y, además, es difícil aclarar completamente la ubicación, el tipo y el grado. de lesión de tobillo.

MRI tiene alta definición y resolución para implementar un escaneo multidireccional de múltiples parámetros. Sus hallazgos histopatológicos pueden mostrar con precisión y objetividad las lesiones del tobillo y los ligamentos circundantes y su gravedad. La resonancia magnética puede mostrar la estructura anatómica y la gravedad de la lesión del ligamento del tobillo en tres planos anatómicos: transversal, sagital y coronal. La resonancia magnética sagital es una buena ayuda para el diagnóstico de la lesión del tendón de Aquiles, que puede mostrar claramente el astrágalo, el tendón tibial posterior, la articulación talocalcánea, el tendón de Aquiles, la articulación subastragalina, la articulación talonavicularis, la articulación tibioastragalina y el cartílago y las cavidades articulares. La resonancia magnética coronal puede mostrar claramente las estructuras de la articulación peronea, la articulación tibioastragalina y el maléolo lateral, especialmente la superficie articular entre la tibia, el peroné y el hueso del tobillo, así como entre el ligamento peroné y el hueso del tobillo; y mientras tanto, puede mostrar el ligamento tibial posterior, el ligamento talofibular posterior y el tendón tibial posterior. La resonancia magnética transversal muestra bien el ligamento tibioperoneo y el ligamento talofibular anterior. El ligamento del tobillo consta principalmente de tres partes: el ligamento colateral lateral, el ligamento colateral medial y el ligamento tibiofibular. Las actividades del tobillo se refieren a la flexión y extensión a lo largo del plano sagital, incluida la flexión plantar y la dorsiflexión, para desempeñar un papel de apoyo y soporte, conducción del movimiento y función de palanca.

Eventos adversos Si ocurren eventos adversos esperados o inesperados (como dolor de cabeza y náuseas) durante la detección de la resonancia magnética, se registrará la fecha de ocurrencia, el tipo de lesión y los manejos terapéuticos. Los eventos adversos graves, incluido el requisito de cirugía inmediata, el daño a la capacidad laboral del paciente, los eventos que amenazan la vida o la muerte se informarán al gerente del proyecto y al comité de revisión de la institución dentro de las 24 horas.

Recopilación, gestión, análisis y acceso abierto de datos Todos los datos se recopilarán en un formulario de informe de caso, se registrarán electrónicamente y se guardarán en una computadora dedicada. Las variables continuas de cada registro se recopilarán para el análisis estadístico descriptivo, para permitir la revisión en tiempo real e identificar cualquier desviación potencial.

La validez de los datos será evaluada por el censor una vez cada 6 meses a través de un muestreo aleatorio del 10% de la base de datos. Únicamente los investigadores que participen en el estudio tendrán derecho a consultar la base de datos que no será modificada.

El análisis estadístico será completado por estadísticos profesionales que serán responsables de un informe estadístico. Los resultados estadísticos se entregarán al director del proyecto, quien será el responsable de redactar el informe de investigación.

Los datos de prueba anonimizados se publicarán en www.figshare.com.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

32 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Seis participantes del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Hebei fueron reclutados a través de periódicos, comunicación pública, sitios web de hospitales e instituciones públicas. Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para lesiones de ligamentos y tendones de tobillo
  • Edad 34-78 años
  • Ambos géneros
  • Firmar el consentimiento informado previo al ensayo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades del corazón, hígado, riñones y otros órganos importantes
  • Fractura abierta de tobillo
  • Antigua fractura de la articulación del tobillo.
  • Una ruptura abierta de tendón o ligamento del tobillo
  • Trastornos neuropsiquiátricos (epilepsia, depresión o trastorno de pánico)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participar en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
el grupo de prueba
Se seleccionaron 30 pacientes con lesión de ligamentos y tendones del tobillo de acuerdo con los criterios de diagnóstico de lesión de ligamentos y tendones del tobillo en el grupo de prueba. Se requirió que cada participante se sometiera a resonancias magnéticas en posición normal y durante la flexión plantar completa y la dorsiflexión completa.
Se seleccionaron 30 pacientes con lesión de ligamentos y tendones del tobillo de acuerdo con los criterios de diagnóstico de lesión de ligamentos y tendones del tobillo en el grupo de prueba. Se requirió que cada participante se sometiera a resonancias magnéticas en posición normal y durante la flexión plantar completa y la dorsiflexión completa.
el grupo de control
Se seleccionaron 30 pacientes con articulación de tobillo normal de acuerdo con los criterios diagnósticos de lesión de ligamentos y tendones de tobillo en el grupo de control. Se requirió que cada participante se sometiera a resonancias magnéticas y un examen físico general en posición normal y durante la flexión plantar completa y la flexión dorsal completa.
Se seleccionaron 30 pacientes con articulación de tobillo normal de acuerdo con los criterios diagnósticos de lesión de ligamentos y tendones de tobillo en el grupo de control. Se requirió que cada participante se sometiera a resonancias magnéticas y un examen físico general en posición normal y durante la flexión plantar completa y la flexión dorsal completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad de la resonancia magnética para lesiones de ligamentos y tendones del tobillo
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética
La sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) se define como el porcentaje de pacientes reales a los que se les diagnostica correctamente una enfermedad. Una mayor sensibilidad indica una mayor tasa de diagnóstico correcto.
durante la resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La especificidad de la resonancia magnética para la lesión de ligamentos y tendones del tobilloel tobillo
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética
La especificidad (tasa de verdaderos negativos) se define como el porcentaje de pacientes libres de enfermedad que son correctamente diagnosticados sin enfermedad. Una mayor especificidad indica una mayor tasa de diagnóstico correcto.
durante la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FirstHebei_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exploraciones de resonancia magnética

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