- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03049423
Wygląd MRI uszkodzonego więzadła i ścięgna kostki w różnych pozycjach
Wygląd MRI uszkodzonego więzadła i ścięgna kostki w różnych pozycjach: protokół badania dla jednoośrodkowego, diagnostycznego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw skokowy jest ważną częścią kończyny dolnej człowieka. Pełni funkcję utrzymania normalnej pozycji ciała człowieka, podtrzymywania i przenoszenia ciężaru ciała oraz wykonywania ruchów. Jako jeden ze złożonych stawów ludzkiego ciała, otaczające go więzadła i ścięgna nie tylko pełnią ważną funkcję ochronną, ale także odgrywają stałą rolę w ruchu stawu skokowego, aby skutecznie zapobiegać nadmiernemu szpotawości/koślawości stawu skokowego. Złamania stawu skokowego stanowią około 3,9% wszystkich złamań ciała, zajmując pierwsze miejsce wśród złamań dostawowych. Urazowi stawu skokowego często towarzyszą złamania śródstawowe i zerwanie więzadeł otaczających. Wraz z rosnącymi wymaganiami dotyczącymi funkcji stawów i chirurgii klinicznej, niewłaściwe leczenie urazu więzadeł stawu skokowego może skutkować ograniczeniem funkcji ruchowych stawu skokowego, a nawet prowadzić do urazowego zapalenia stawów i przewlekłej niestabilności stawu skokowego.
Badania rentgenowskie są rutynowo preferowane do diagnozowania urazu stawu skokowego, co może zapewnić dokładną diagnozę zwichnięcia stawu skokowego i złamania. Jednak zwykły film rentgenowski ma niską rozdzielczość uszkodzeń ścięgien i więzadeł, co łatwo prowadzi do pominięcia diagnozy łagodnych złamań, stłuczeń kości i złamań utajonych, a ponadto trudno jest w pełni określić lokalizację, rodzaj i stopień urazu stawu skokowego.
MRI ma wysoką rozdzielczość i rozdzielczość umożliwiającą wieloparametrowe skanowanie wielokierunkowe. Jego wyniki histopatologiczne mogą dokładnie i obiektywnie pokazać urazy kostki i otaczających więzadeł oraz ich ciężkość. MRI jest w stanie ukazać budowę anatomiczną i stopień uszkodzenia więzadeł stawu skokowego w trzech płaszczyznach anatomicznych: poprzecznej, strzałkowej i czołowej. Sagittal MRI jest dobrym pomocnikiem w diagnostyce uszkodzenia ścięgna Achillesa, które może wyraźnie pokazać kość skokową, tylne ścięgno piszczelowe, staw skokowo-piętowy, ścięgno Achillesa, staw podskokowy, articulatio talonavicularis, staw piszczelowo-skokowy oraz chrząstkę i jamy stawowe. MRI korony może wyraźnie pokazać struktury stawu strzałkowego, piszczelowo-skokowego i kostki bocznej, zwłaszcza powierzchnię stawową między piszczelem, strzałką i kostką, a także między więzadłem strzałkowym a kostką; a tymczasem może wyświetlać tylne więzadło piszczelowe, tylne więzadło skokowo-strzałkowe i tylne ścięgno piszczelowe. Poprzeczny MRI dobrze pokazuje więzadło piszczelowo-strzałkowe i więzadło skokowo-strzałkowe przednie. Więzadło skokowe składa się głównie z trzech części: więzadła pobocznego bocznego, więzadła pobocznego przyśrodkowego i więzadła piszczelowo-strzałkowego. Czynności stawu skokowego odnoszą się do zgięcia i wyprostu wzdłuż płaszczyzny strzałkowej, w tym zgięcia podeszwowego i grzbietowego, pełniąc rolę podporową i nośną, przewodzącą ruch oraz działającą jako dźwignia.
Zdarzenia niepożądane W przypadku spodziewanych lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (takich jak ból głowy i nudności) podczas wykrywania MRI, zostanie zarejestrowana data wystąpienia, rodzaj urazu i postępowanie terapeutyczne. Poważne zdarzenia niepożądane, w tym konieczność natychmiastowej operacji, utrata zdolności do pracy pacjenta, zdarzenia zagrażające życiu lub zgon zostaną zgłoszone kierownikowi projektu i komisji rewizyjnej instytucji w ciągu 24 godzin.
Zbieranie danych, zarządzanie, analiza i otwarty dostęp Wszystkie dane będą gromadzone na formularzu opisu przypadku, rejestrowane elektronicznie i zapisywane na dedykowanym komputerze. Zmienne ciągłe z każdego rekordu będą gromadzone do opisowej analizy statystycznej, aby umożliwić przegląd w czasie rzeczywistym i zidentyfikować wszelkie potencjalne odchylenia.
Ważność danych będzie oceniana przez cenzora raz na 6 miesięcy poprzez losowe pobieranie próbek z 10% bazy danych. Tylko badacze biorący udział w badaniu będą mieli prawo do przeszukiwania bazy danych, która nie będzie modyfikowana.
Analiza statystyczna zostanie wykonana przez profesjonalnych statystyków, którzy będą odpowiedzialni za raport statystyczny. Wyniki statystyczne zostaną przekazane kierownikowi projektu, który będzie odpowiedzialny za napisanie raportu z badań.
Anonimowe dane próbne zostaną udostępnione na stronie www.figshare.com.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne urazu więzadeł i ścięgien stawu skokowego
- Wiek 34-78 lat
- Obie płcie
- Podpisz świadomą zgodę przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów
- Otwarte złamanie kostki
- Stare złamanie stawu skokowego
- Otwarte zerwanie ścięgna lub więzadła w kostce
- Zaburzenia neuropsychiatryczne (padaczka, depresja lub zespół lęku napadowego)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa próbna
Do grupy badanej wybrano 30 pacjentów z uszkodzeniem więzadeł i ścięgien stawu skokowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi uszkodzenia więzadeł i ścięgien stawu skokowego.
Każdy uczestnik musiał przejść badanie MRI w pozycji normalnej oraz podczas pełnego zgięcia podeszwowego i pełnego zgięcia grzbietowego.
|
Do grupy badanej wybrano 30 pacjentów z uszkodzeniem więzadeł i ścięgien stawu skokowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi uszkodzenia więzadeł i ścięgien stawu skokowego.
Każdy uczestnik musiał przejść badanie MRI w pozycji normalnej oraz podczas pełnego zgięcia podeszwowego i pełnego zgięcia grzbietowego.
|
grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej wybrano 30 pacjentów z prawidłowym stawem skokowym zgodnie z kryteriami diagnostycznymi uszkodzenia więzadeł i ścięgien stawu skokowego.
Każdy uczestnik musiał przejść badanie rezonansem magnetycznym i ogólne badanie fizykalne w pozycji normalnej oraz podczas pełnego zgięcia podeszwowego i pełnego zgięcia grzbietowego.
|
Do grupy kontrolnej wybrano 30 pacjentów z prawidłowym stawem skokowym zgodnie z kryteriami diagnostycznymi uszkodzenia więzadeł i ścięgien stawu skokowego.
Każdy uczestnik musiał przejść badanie rezonansem magnetycznym i ogólne badanie fizykalne w pozycji normalnej oraz podczas pełnego zgięcia podeszwowego i pełnego zgięcia grzbietowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość badania MRI w wykrywaniu uszkodzeń więzadeł i ścięgien stawu skokowego
Ramy czasowe: podczas badania MRI
|
Czułość (odsetek prawdziwie dodatnich wyników) definiuje się jako odsetek rzeczywistych pacjentów, u których prawidłowo zdiagnozowano chorobę.
Wyższa czułość wskazuje na wyższy wskaźnik prawidłowej diagnozy.
|
podczas badania MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyfika badania MRI urazów więzadeł i ścięgien stawu skokowego
Ramy czasowe: podczas badania MRI
|
Swoistość (odsetek prawdziwie ujemnych wyników) definiuje się jako odsetek pacjentów wolnych od choroby, u których prawidłowo zdiagnozowano brak choroby.
Wyższa specyficzność wskazuje na wyższy wskaźnik prawidłowej diagnozy.
|
podczas badania MRI
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstHebei_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skany MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony
-
Rennes University HospitalBayerZakończonyStwardnienie rozsiane (SM) | Choroba zapalnaFrancja