Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-utseende av skadet leddbånd og sene i ankelen i forskjellige stillinger

8. februar 2017 oppdatert av: Guobin Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

MR-utseende av skadet leddbånd og sene i ankelen i forskjellige stillinger: Studieprotokoll for et enkeltsenter, diagnostisk klinisk forsøk

Å sammenligne resultatene av multi-posisjon MR-skanninger for ankelleddbånd og sener for å klargjøre hvordan man kan innhente bildedata for ulike ankelleddbånd og definere alvorlighetsgraden av skader for å beregne graden av korrekt diagnose, og dermed utvikle en rimelig kirurgisk behandling i klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ankelleddet er en viktig del av menneskets underekstremitet. Den har funksjonen til å opprettholde den normale standen til menneskekroppen, støtte og bære kroppsvekten og gjennomføre bevegelser. Som et av de komplekse leddene i menneskekroppen, spiller dens omgivende leddbånd og sener ikke bare en viktig beskyttende effekt på den, men spiller også en fast rolle i bevegelsen av ankelen for effektivt å forhindre overdreven ankel varus/valgus. Ankelbrudd utgjør omtrent 3,9 % av totale kroppsbrudd, og rangerer den første ved intraartikulære frakturer. En ankelskade er ofte ledsaget av intraartikulære frakturer og omkringliggende leddbåndsruptur. Med de økende kravene til leddfunksjoner og klinisk kirurgi, kan upassende behandling for ankelligamentskade resultere i begrenset bevegelsesfunksjon i ankelen, og til og med føre til traumatisk leddgikt og kronisk ankelinstabilitet.

Røntgenundersøkelser foretrekkes rutinemessig for diagnostisering av ankelskade, som kan stille en nøyaktig diagnose av ankelluksasjon og brudd. Vanlig røntgenfilm har imidlertid lav oppløsning for sene- og ligamentlesjoner, noe som lett kan føre til manglende diagnose av milde brudd, beinkontusjon og okkulte brudd, og dessuten er det vanskelig å fullstendig klargjøre plassering, type og grad. av ankelskade.

MR har høy definisjon og oppløsning for å implementere en multi-parameter multi-directional skanning. Dens histopatologiske funn kan nøyaktig og objektivt vise ankel- og ligamentskader og deres alvorlighetsgrad. MR er i stand til å vise den anatomiske strukturen og alvorlighetsgraden av ligamentskade i ankelen på tre anatomiske plan: tverrgående, sagittal og koronal. Sagittal MR er en god hjelper for diagnostisering av akillessenelesjon, som tydelig kan vise talus, bakre tibialis, talocalcanealledd, akillessene, subtalarledd, articulatio talonavicularis, tibiotalarledd og brusk- og leddhulene. Koronal MR kan tydelig vise strukturer av peronealleddet, tibiotalarleddet og laterale malleolus, spesielt leddoverflaten mellom tibia, fibula og ankelbenet samt mellom ligamentfibula og ankelbenet; og i mellomtiden kan den vise det bakre tibiale ligamentet, det bakre talofibulære ligamentet og den bakre tibiasenen. Tverrgående MR viser godt tibiofibulære ligament og fremre talofibulære ligament. Ankelbåndet består hovedsakelig av tre deler: det laterale kollaterale ligamentet, det mediale kollaterale ligamentet og tibiofibulære ligamentet. Aktiviteter i ankelen refererer til fleksjon og ekstensjon langs sagittalplanet, inkludert plantarfleksjon og dorsalfleksjon, for å spille en rolle som støtte og bæring, bevegelsesledning og fungere som en spak.

Bivirkninger Hvis forventede eller uventede bivirkninger (som hodepine og kvalme) under MR-deteksjonen, vil datoen for forekomsten, type skade og terapeutiske behandlinger bli registrert. Alvorlige uønskede hendelser, inkludert krav om umiddelbar operasjon, skade på pasientens arbeidsevne, livstruende hendelser eller død vil bli meldt til prosjektleder og institusjonens vurderingsnemnd innen 24 timer.

Datainnsamling, forvaltning, analyse og åpen tilgang Alle data vil bli samlet på et saksrapportskjema, registrert elektronisk og lagret i en dedikert datamaskin. Kontinuerlige variabler fra hver post vil bli samlet inn for beskrivende statistisk analyse, for å tillate sanntidsgjennomgang og identifisere potensielle avvik.

Validiteten av dataene vil bli vurdert av sensuren en gang hver 6. måned gjennom et tilfeldig utvalg av 10 % av databasen. Kun forskerne som deltar i studien vil ha rett til å spørre databasen som ikke vil bli endret.

Statistisk analyse vil bli utført av profesjonelle statistikere som vil være ansvarlig for en statistisk rapport. De statistiske resultatene vil bli gitt til prosjektleder, som har ansvaret for å skrive forskningsrapporten.

Anonymiserte prøvedata vil bli utgitt på www.figshare.com.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seks deltakere fra First Affiliated Hospital ved Hebei Medical University rekrutterte gjennom aviser, offentlig kommunikasjon, sykehus og offentlige institusjoners nettsteder. Deltakerne ga skriftlig informert samtykke før de deltok i forsøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll diagnosekriteriene for ankelbånd og seneskade
  • Alder 34-78 år
  • Begge kjønn
  • Signer det informerte samtykket før rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte, lever, nyre og andre viktige organsykdommer
  • Åpent ankelbrudd
  • Gammelt brudd i ankelleddet
  • En åpen sene eller ligamentruptur i ankelen
  • Nevropsykiatriske lidelser (epilepsi, depresjon eller panikklidelse)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Delta i andre kliniske studier de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
prøvegruppen
30 pasienter med ankelbånd og seneskade ble valgt ut i henhold til diagnosekriteriene ankelbånd og seneskade i forsøksgruppen. Hver deltaker ble pålagt å gjennomgå MR-skanninger i normal stilling og under fullstendig plantarfleksjon og fullstendig dorsalfleksjon.
30 pasienter med ankelbånd og seneskade ble valgt ut i henhold til diagnosekriteriene ankelbånd og seneskade i forsøksgruppen. Hver deltaker ble pålagt å gjennomgå MR-skanninger i normal stilling og under fullstendig plantarfleksjon og fullstendig dorsalfleksjon.
kontrollgruppen
30 pasienter med normalt ankelledd ble valgt i henhold til diagnosekriteriene ankelbånd og seneskade i kontrollgruppen. Hver deltaker ble pålagt å gjennomgå MR-skanninger og generell fysisk undersøkelse i normal stilling og under fullstendig plantarfleksjon og fullstendig dorsalfleksjon.
30 pasienter med normalt ankelledd ble valgt i henhold til diagnosekriteriene ankelbånd og seneskade i kontrollgruppen. Hver deltaker ble pålagt å gjennomgå MR-skanninger og generell fysisk undersøkelse i normal stilling og under fullstendig plantarfleksjon og fullstendig dorsalfleksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten til MR-skanning for ligament- og seneskade i ankelen
Tidsramme: under MR-undersøkelsen
Sensitiviteten (sann positiv rate) er definert som prosentandelen av faktiske pasienter som er riktig diagnostisert med en sykdom. En høyere sensitivitet indikerer en høyere grad av korrekt diagnose.
under MR-undersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisiteten til MR-skanning for ligament- og seneskade i ankelen og ankelen
Tidsramme: under MR-undersøkelsen
Spesifisiteten (sann negativ rate) er definert som prosentandelen av sykdomsfrie pasienter som er korrekt diagnostisert uten sykdom. En høyere spesifisitet indikerer en høyere grad av korrekt diagnose.
under MR-undersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstHebei_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere