- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03049423
MR-utseende av skadet leddbånd og sene i ankelen i forskjellige stillinger
MR-utseende av skadet leddbånd og sene i ankelen i forskjellige stillinger: Studieprotokoll for et enkeltsenter, diagnostisk klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankelleddet er en viktig del av menneskets underekstremitet. Den har funksjonen til å opprettholde den normale standen til menneskekroppen, støtte og bære kroppsvekten og gjennomføre bevegelser. Som et av de komplekse leddene i menneskekroppen, spiller dens omgivende leddbånd og sener ikke bare en viktig beskyttende effekt på den, men spiller også en fast rolle i bevegelsen av ankelen for effektivt å forhindre overdreven ankel varus/valgus. Ankelbrudd utgjør omtrent 3,9 % av totale kroppsbrudd, og rangerer den første ved intraartikulære frakturer. En ankelskade er ofte ledsaget av intraartikulære frakturer og omkringliggende leddbåndsruptur. Med de økende kravene til leddfunksjoner og klinisk kirurgi, kan upassende behandling for ankelligamentskade resultere i begrenset bevegelsesfunksjon i ankelen, og til og med føre til traumatisk leddgikt og kronisk ankelinstabilitet.
Røntgenundersøkelser foretrekkes rutinemessig for diagnostisering av ankelskade, som kan stille en nøyaktig diagnose av ankelluksasjon og brudd. Vanlig røntgenfilm har imidlertid lav oppløsning for sene- og ligamentlesjoner, noe som lett kan føre til manglende diagnose av milde brudd, beinkontusjon og okkulte brudd, og dessuten er det vanskelig å fullstendig klargjøre plassering, type og grad. av ankelskade.
MR har høy definisjon og oppløsning for å implementere en multi-parameter multi-directional skanning. Dens histopatologiske funn kan nøyaktig og objektivt vise ankel- og ligamentskader og deres alvorlighetsgrad. MR er i stand til å vise den anatomiske strukturen og alvorlighetsgraden av ligamentskade i ankelen på tre anatomiske plan: tverrgående, sagittal og koronal. Sagittal MR er en god hjelper for diagnostisering av akillessenelesjon, som tydelig kan vise talus, bakre tibialis, talocalcanealledd, akillessene, subtalarledd, articulatio talonavicularis, tibiotalarledd og brusk- og leddhulene. Koronal MR kan tydelig vise strukturer av peronealleddet, tibiotalarleddet og laterale malleolus, spesielt leddoverflaten mellom tibia, fibula og ankelbenet samt mellom ligamentfibula og ankelbenet; og i mellomtiden kan den vise det bakre tibiale ligamentet, det bakre talofibulære ligamentet og den bakre tibiasenen. Tverrgående MR viser godt tibiofibulære ligament og fremre talofibulære ligament. Ankelbåndet består hovedsakelig av tre deler: det laterale kollaterale ligamentet, det mediale kollaterale ligamentet og tibiofibulære ligamentet. Aktiviteter i ankelen refererer til fleksjon og ekstensjon langs sagittalplanet, inkludert plantarfleksjon og dorsalfleksjon, for å spille en rolle som støtte og bæring, bevegelsesledning og fungere som en spak.
Bivirkninger Hvis forventede eller uventede bivirkninger (som hodepine og kvalme) under MR-deteksjonen, vil datoen for forekomsten, type skade og terapeutiske behandlinger bli registrert. Alvorlige uønskede hendelser, inkludert krav om umiddelbar operasjon, skade på pasientens arbeidsevne, livstruende hendelser eller død vil bli meldt til prosjektleder og institusjonens vurderingsnemnd innen 24 timer.
Datainnsamling, forvaltning, analyse og åpen tilgang Alle data vil bli samlet på et saksrapportskjema, registrert elektronisk og lagret i en dedikert datamaskin. Kontinuerlige variabler fra hver post vil bli samlet inn for beskrivende statistisk analyse, for å tillate sanntidsgjennomgang og identifisere potensielle avvik.
Validiteten av dataene vil bli vurdert av sensuren en gang hver 6. måned gjennom et tilfeldig utvalg av 10 % av databasen. Kun forskerne som deltar i studien vil ha rett til å spørre databasen som ikke vil bli endret.
Statistisk analyse vil bli utført av profesjonelle statistikere som vil være ansvarlig for en statistisk rapport. De statistiske resultatene vil bli gitt til prosjektleder, som har ansvaret for å skrive forskningsrapporten.
Anonymiserte prøvedata vil bli utgitt på www.figshare.com.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnosekriteriene for ankelbånd og seneskade
- Alder 34-78 år
- Begge kjønn
- Signer det informerte samtykket før rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte, lever, nyre og andre viktige organsykdommer
- Åpent ankelbrudd
- Gammelt brudd i ankelleddet
- En åpen sene eller ligamentruptur i ankelen
- Nevropsykiatriske lidelser (epilepsi, depresjon eller panikklidelse)
- Gravide eller ammende kvinner
- Delta i andre kliniske studier de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
prøvegruppen
30 pasienter med ankelbånd og seneskade ble valgt ut i henhold til diagnosekriteriene ankelbånd og seneskade i forsøksgruppen.
Hver deltaker ble pålagt å gjennomgå MR-skanninger i normal stilling og under fullstendig plantarfleksjon og fullstendig dorsalfleksjon.
|
30 pasienter med ankelbånd og seneskade ble valgt ut i henhold til diagnosekriteriene ankelbånd og seneskade i forsøksgruppen.
Hver deltaker ble pålagt å gjennomgå MR-skanninger i normal stilling og under fullstendig plantarfleksjon og fullstendig dorsalfleksjon.
|
|
kontrollgruppen
30 pasienter med normalt ankelledd ble valgt i henhold til diagnosekriteriene ankelbånd og seneskade i kontrollgruppen.
Hver deltaker ble pålagt å gjennomgå MR-skanninger og generell fysisk undersøkelse i normal stilling og under fullstendig plantarfleksjon og fullstendig dorsalfleksjon.
|
30 pasienter med normalt ankelledd ble valgt i henhold til diagnosekriteriene ankelbånd og seneskade i kontrollgruppen.
Hver deltaker ble pålagt å gjennomgå MR-skanninger og generell fysisk undersøkelse i normal stilling og under fullstendig plantarfleksjon og fullstendig dorsalfleksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til MR-skanning for ligament- og seneskade i ankelen
Tidsramme: under MR-undersøkelsen
|
Sensitiviteten (sann positiv rate) er definert som prosentandelen av faktiske pasienter som er riktig diagnostisert med en sykdom.
En høyere sensitivitet indikerer en høyere grad av korrekt diagnose.
|
under MR-undersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisiteten til MR-skanning for ligament- og seneskade i ankelen og ankelen
Tidsramme: under MR-undersøkelsen
|
Spesifisiteten (sann negativ rate) er definert som prosentandelen av sykdomsfrie pasienter som er korrekt diagnostisert uten sykdom.
En høyere spesifisitet indikerer en høyere grad av korrekt diagnose.
|
under MR-undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstHebei_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .