Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-uiterlijk van geblesseerde ligament en pees van de enkel in verschillende houdingen

8 februari 2017 bijgewerkt door: Guobin Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

MRI-uiterlijk van gewonde ligament en pees van de enkel in verschillende houdingen: onderzoeksprotocol voor een diagnostisch klinisch onderzoek in één centrum

Om de resultaten van multi-positie MRI-scans voor enkelbanden en pezen te vergelijken om te verduidelijken hoe beeldvormingsgegevens van verschillende enkelbanden kunnen worden verkregen en om de ernst van verwondingen te definiëren om de snelheid van correcte diagnose te berekenen, waardoor een redelijke chirurgische behandeling in de klinische praktijk wordt ontwikkeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het enkelgewricht is een belangrijk onderdeel van de menselijke onderste extremiteit. Het heeft de functie om de normale stand van het menselijk lichaam te behouden, het lichaamsgewicht te ondersteunen en te dragen en bewegingen uit te voeren. Als een van de complexe gewrichten van het menselijk lichaam, spelen de omringende ligamenten en pezen niet alleen een belangrijk beschermend effect, maar spelen ze ook een vaste rol in de beweging van de enkel om overmatige varus/valgus van de enkel effectief te voorkomen. Enkelfracturen zijn goed voor ongeveer 3,9% van de totale lichaamsfracturen, de eerste plaats in intra-articulaire fracturen. Een enkelblessure gaat vaak gepaard met intra-articulaire fracturen en omliggende ligamentruptuur. Met de toenemende vereisten voor gewrichtsfuncties en klinische chirurgie, kan een ongepaste behandeling van enkelbandletsel resulteren in een beperkte bewegingsfunctie van de enkel en zelfs leiden tot traumatische artritis en chronische enkelinstabiliteit.

Röntgenonderzoeken hebben routinematig de voorkeur voor de diagnose van enkelletsel, wat een nauwkeurige diagnose kan stellen van enkeldislocatie en -fractuur. X-ray gewone film heeft echter een lage resolutie voor pees- en ligamentlaesies, wat gemakkelijk kan resulteren in gemiste diagnose van milde fracturen, botcontusie en occulte fracturen, en bovendien is het moeilijk om de locatie, het type en de graad volledig te wissen van enkelblessure.

MRI heeft een hoge definitie en resolutie om multi-parameter multidirectioneel scannen te implementeren. De histopathologische bevindingen kunnen nauwkeurig en objectief de enkel- en omringende ligamentblessures en hun ernst weergeven. MRI is in staat om de anatomische structuur en ernst van ligamentische letsels van de enkel weer te geven op drie anatomische vlakken: transversaal, sagittaal en coronaal. Sagittale MRI is een goede helper voor de diagnose van achillespeeslaesie, die duidelijk de talus, de posterieure tibiale pees, het talocalcaneale gewricht, de achillespees, het subtalaire gewricht, de articulatio talonavicularis, het tibiotalaire gewricht en het kraakbeen en de gewrichtsholten kan laten zien. Coronale MRI kan duidelijk structuren van het peroneale gewricht, het tibiotalaire gewricht en de laterale malleolus laten zien, met name het gewrichtsoppervlak tussen het scheenbeen, de fibula en het enkelbot, evenals tussen de ligamentische fibula en het enkelbot; en ondertussen kan het het achterste tibiale ligament, het achterste talofibulaire ligament en de achterste tibiale pees weergeven. Transversale MRI toont goed het tibiofibulaire ligament en het anterieure talofibulaire ligament. De enkelband bestaat hoofdzakelijk uit drie delen: het laterale collaterale ligament, het mediale collaterale ligament en het tibiofibulaire ligament. Activiteiten van de enkel verwijzen naar flexie en extensie langs het sagittale vlak, inclusief plantairflexie en dorsiflexie, om een ​​ondersteunende en dragende rol te spelen, bewegingsgeleiding en functie als hefboom.

Bijwerkingen Bij verwachte of onverwachte bijwerkingen (zoals hoofdpijn en misselijkheid) tijdens de MRI-detectie, worden de datum van optreden, het type letsel en de therapeutische behandelingen geregistreerd. Ernstige ongewenste voorvallen, waaronder een vereiste voor onmiddellijke chirurgie, schade aan het werkvermogen van de patiënt, levensbedreigende gebeurtenissen of overlijden, worden binnen 24 uur gemeld aan de projectmanager en de beoordelingscommissie van de instelling.

Gegevensverzameling, beheer, analyse en open toegang Alle gegevens worden verzameld op een casusrapportageformulier, elektronisch vastgelegd en opgeslagen op een speciale computer. Continue variabelen van elk record worden verzameld voor beschrijvende statistische analyse, om real-time beoordeling mogelijk te maken en mogelijke afwijkingen te identificeren.

De validiteit van de gegevens zal eens per 6 maanden worden beoordeeld door de censor door middel van een steekproef van 10% van de database. Alleen de onderzoekers die deelnemen aan het onderzoek hebben het recht om de database te doorzoeken die niet zal worden gewijzigd.

De statistische analyse wordt uitgevoerd door professionele statistici die verantwoordelijk zijn voor een statistisch rapport. De statistische resultaten worden overhandigd aan de projectmanager, die verantwoordelijk is voor het schrijven van het onderzoeksrapport.

Geanonimiseerde proefgegevens zullen worden vrijgegeven op www.figshare.com.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

32 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zes deelnemers van het First Affiliated Hospital van de Hebei Medical University werden geworven via kranten, openbare communicatie, websites van ziekenhuizen en openbare instellingen. De deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de diagnostische criteria voor enkelband- en peesblessures
  • Leeftijd 34-78 jaar
  • Beide geslachten
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het proces

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-, lever-, nier- en andere belangrijke orgaanziekten
  • Open enkelbreuk
  • Oude breuk van het enkelgewricht
  • Een open pees- of ligamentruptuur van de enkel
  • Neuropsychiatrische stoornissen (epilepsie, depressie of paniekstoornis)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
de proefgroep
30 patiënten met enkelband- en peesletsel werden geselecteerd in overeenstemming met de diagnostische criteria van enkelband- en peesletsel in de proefgroep. Elke deelnemer moest MRI-scans ondergaan in normale positie en tijdens volledige plantairflexie en volledige dorsiflexie.
30 patiënten met enkelband- en peesletsel werden geselecteerd in overeenstemming met de diagnostische criteria van enkelband- en peesletsel in de proefgroep. Elke deelnemer moest MRI-scans ondergaan in normale positie en tijdens volledige plantairflexie en volledige dorsiflexie.
de controlegroep
30 patiënten met een normaal enkelgewricht werden geselecteerd in overeenstemming met de diagnostische criteria van enkelband- en peesletsel in de controlegroep. Elke deelnemer moest MRI-scans en algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan in normale positie en tijdens volledige plantairflexie en volledige dorsaalflexie.
30 patiënten met een normaal enkelgewricht werden geselecteerd in overeenstemming met de diagnostische criteria van enkelband- en peesletsel in de controlegroep. Elke deelnemer moest MRI-scans en algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan in normale positie en tijdens volledige plantairflexie en volledige dorsaalflexie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid van MRI-scan voor ligament- en peesletsel van de enkel
Tijdsspanne: tijdens de MRI-scan
De sensitiviteit (true positive rate) wordt gedefinieerd als het percentage daadwerkelijke patiënten bij wie de juiste diagnose van een ziekte wordt gesteld. Een hogere gevoeligheid duidt op een hogere mate van juiste diagnose.
tijdens de MRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De specificiteit van MRI-scan voor ligament- en peesletsel van de enkelde enkel
Tijdsspanne: tijdens de MRI-scan
De specificiteit (werkelijk negatief percentage) wordt gedefinieerd als het percentage ziektevrije patiënten bij wie correct wordt vastgesteld dat ze geen ziekte hebben. Een hogere specificiteit duidt op een hogere mate van juiste diagnose.
tijdens de MRI-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstHebei_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-scans

3
Abonneren