- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03049423
MRI-uiterlijk van geblesseerde ligament en pees van de enkel in verschillende houdingen
MRI-uiterlijk van gewonde ligament en pees van de enkel in verschillende houdingen: onderzoeksprotocol voor een diagnostisch klinisch onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het enkelgewricht is een belangrijk onderdeel van de menselijke onderste extremiteit. Het heeft de functie om de normale stand van het menselijk lichaam te behouden, het lichaamsgewicht te ondersteunen en te dragen en bewegingen uit te voeren. Als een van de complexe gewrichten van het menselijk lichaam, spelen de omringende ligamenten en pezen niet alleen een belangrijk beschermend effect, maar spelen ze ook een vaste rol in de beweging van de enkel om overmatige varus/valgus van de enkel effectief te voorkomen. Enkelfracturen zijn goed voor ongeveer 3,9% van de totale lichaamsfracturen, de eerste plaats in intra-articulaire fracturen. Een enkelblessure gaat vaak gepaard met intra-articulaire fracturen en omliggende ligamentruptuur. Met de toenemende vereisten voor gewrichtsfuncties en klinische chirurgie, kan een ongepaste behandeling van enkelbandletsel resulteren in een beperkte bewegingsfunctie van de enkel en zelfs leiden tot traumatische artritis en chronische enkelinstabiliteit.
Röntgenonderzoeken hebben routinematig de voorkeur voor de diagnose van enkelletsel, wat een nauwkeurige diagnose kan stellen van enkeldislocatie en -fractuur. X-ray gewone film heeft echter een lage resolutie voor pees- en ligamentlaesies, wat gemakkelijk kan resulteren in gemiste diagnose van milde fracturen, botcontusie en occulte fracturen, en bovendien is het moeilijk om de locatie, het type en de graad volledig te wissen van enkelblessure.
MRI heeft een hoge definitie en resolutie om multi-parameter multidirectioneel scannen te implementeren. De histopathologische bevindingen kunnen nauwkeurig en objectief de enkel- en omringende ligamentblessures en hun ernst weergeven. MRI is in staat om de anatomische structuur en ernst van ligamentische letsels van de enkel weer te geven op drie anatomische vlakken: transversaal, sagittaal en coronaal. Sagittale MRI is een goede helper voor de diagnose van achillespeeslaesie, die duidelijk de talus, de posterieure tibiale pees, het talocalcaneale gewricht, de achillespees, het subtalaire gewricht, de articulatio talonavicularis, het tibiotalaire gewricht en het kraakbeen en de gewrichtsholten kan laten zien. Coronale MRI kan duidelijk structuren van het peroneale gewricht, het tibiotalaire gewricht en de laterale malleolus laten zien, met name het gewrichtsoppervlak tussen het scheenbeen, de fibula en het enkelbot, evenals tussen de ligamentische fibula en het enkelbot; en ondertussen kan het het achterste tibiale ligament, het achterste talofibulaire ligament en de achterste tibiale pees weergeven. Transversale MRI toont goed het tibiofibulaire ligament en het anterieure talofibulaire ligament. De enkelband bestaat hoofdzakelijk uit drie delen: het laterale collaterale ligament, het mediale collaterale ligament en het tibiofibulaire ligament. Activiteiten van de enkel verwijzen naar flexie en extensie langs het sagittale vlak, inclusief plantairflexie en dorsiflexie, om een ondersteunende en dragende rol te spelen, bewegingsgeleiding en functie als hefboom.
Bijwerkingen Bij verwachte of onverwachte bijwerkingen (zoals hoofdpijn en misselijkheid) tijdens de MRI-detectie, worden de datum van optreden, het type letsel en de therapeutische behandelingen geregistreerd. Ernstige ongewenste voorvallen, waaronder een vereiste voor onmiddellijke chirurgie, schade aan het werkvermogen van de patiënt, levensbedreigende gebeurtenissen of overlijden, worden binnen 24 uur gemeld aan de projectmanager en de beoordelingscommissie van de instelling.
Gegevensverzameling, beheer, analyse en open toegang Alle gegevens worden verzameld op een casusrapportageformulier, elektronisch vastgelegd en opgeslagen op een speciale computer. Continue variabelen van elk record worden verzameld voor beschrijvende statistische analyse, om real-time beoordeling mogelijk te maken en mogelijke afwijkingen te identificeren.
De validiteit van de gegevens zal eens per 6 maanden worden beoordeeld door de censor door middel van een steekproef van 10% van de database. Alleen de onderzoekers die deelnemen aan het onderzoek hebben het recht om de database te doorzoeken die niet zal worden gewijzigd.
De statistische analyse wordt uitgevoerd door professionele statistici die verantwoordelijk zijn voor een statistisch rapport. De statistische resultaten worden overhandigd aan de projectmanager, die verantwoordelijk is voor het schrijven van het onderzoeksrapport.
Geanonimiseerde proefgegevens zullen worden vrijgegeven op www.figshare.com.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor enkelband- en peesblessures
- Leeftijd 34-78 jaar
- Beide geslachten
- Onderteken de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het proces
Uitsluitingscriteria:
- Hart-, lever-, nier- en andere belangrijke orgaanziekten
- Open enkelbreuk
- Oude breuk van het enkelgewricht
- Een open pees- of ligamentruptuur van de enkel
- Neuropsychiatrische stoornissen (epilepsie, depressie of paniekstoornis)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
de proefgroep
30 patiënten met enkelband- en peesletsel werden geselecteerd in overeenstemming met de diagnostische criteria van enkelband- en peesletsel in de proefgroep.
Elke deelnemer moest MRI-scans ondergaan in normale positie en tijdens volledige plantairflexie en volledige dorsiflexie.
|
30 patiënten met enkelband- en peesletsel werden geselecteerd in overeenstemming met de diagnostische criteria van enkelband- en peesletsel in de proefgroep.
Elke deelnemer moest MRI-scans ondergaan in normale positie en tijdens volledige plantairflexie en volledige dorsiflexie.
|
de controlegroep
30 patiënten met een normaal enkelgewricht werden geselecteerd in overeenstemming met de diagnostische criteria van enkelband- en peesletsel in de controlegroep.
Elke deelnemer moest MRI-scans en algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan in normale positie en tijdens volledige plantairflexie en volledige dorsaalflexie.
|
30 patiënten met een normaal enkelgewricht werden geselecteerd in overeenstemming met de diagnostische criteria van enkelband- en peesletsel in de controlegroep.
Elke deelnemer moest MRI-scans en algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan in normale positie en tijdens volledige plantairflexie en volledige dorsaalflexie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De gevoeligheid van MRI-scan voor ligament- en peesletsel van de enkel
Tijdsspanne: tijdens de MRI-scan
|
De sensitiviteit (true positive rate) wordt gedefinieerd als het percentage daadwerkelijke patiënten bij wie de juiste diagnose van een ziekte wordt gesteld.
Een hogere gevoeligheid duidt op een hogere mate van juiste diagnose.
|
tijdens de MRI-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De specificiteit van MRI-scan voor ligament- en peesletsel van de enkelde enkel
Tijdsspanne: tijdens de MRI-scan
|
De specificiteit (werkelijk negatief percentage) wordt gedefinieerd als het percentage ziektevrije patiënten bij wie correct wordt vastgesteld dat ze geen ziekte hebben.
Een hogere specificiteit duidt op een hogere mate van juiste diagnose.
|
tijdens de MRI-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guobin Liu, Master, The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstHebei_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI-scans
-
Jeffrey A. Lieberman, MDBeëindigd
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHoofd- en nekneoplasmataNederland
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...OnbekendKanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
Imperial College LondonWervingDiastolische dysfunctieVerenigd Koninkrijk
-
University of OxfordWervingRuggenmergtumor van cervicale wervelkolomVerenigd Koninkrijk
-
University of AberdeenNHS GrampianWervingLage rugpijn, mechanischVerenigd Koninkrijk
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven